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心不全におけるアルドステロン遮断 (ARCTIC-D)

2018年11月5日 更新者：Justin Ezekowitz

CHFにおけるアルドステロン遮断無作為対照試験 - 拡張期

心不全は重大な罹患率と死亡率を引き起こし、北米で最も急速に増加している心血管疾患です。全体的な有病率は 0.4% から 2.4% と推定されています。 最近、駆出率が保持された心不全 (HFNEF) が、症候性心不全患者の最大 50% で発見されました。 多くの研究で、HFNEF の予後は不良であり、死亡率は年間最大 8% であり、翌年に入院が必要になる可能性は 50% であることが示されています。 この種の心不全に対する実証済みの治療法はありません。

アルドステロン遮断薬（心不全患者で上昇するホルモンを遮断する薬剤）は、他のタイプの心不全に使用されます。 私たちの目標は、MRI を使用して心筋の厚さを調べることによって、この種の薬が心臓の機能を改善するかどうかを確認することです。 また、心臓の組織形成と破壊の量を測定します。 この試験は、薬とプラセボの両方を使用して行われるため、薬による影響を確認できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルドステロン拮抗薬は、3 つの主要な無作為化プラセボ対照試験で、収縮性心不全および心筋梗塞後の収縮機能不全の患者に有効性を示しています。 これらの試験を合わせて、死亡率の減少、入院、および MRI による左心室質量の低下が実証されました。

主な目的 この研究の主な目的は、コラーゲン代謝回転のマーカーの変化を評価し、これを 4 か月のアルドステロン遮断後の MRI での左心室質量回帰および拡張機能の特定の測定値と相関させることです。

研究デザインと方法 この研究は、拡張期心不全の患者をスピロノラクトンまたは一致するプラセボに 4 か月間無作為に割り付ける、アルバータ大学での二重盲検、隠蔽割り当て、無作為化試験です。 評価された結果には、MRIによるLV質量、コラーゲンマーカー、その他のバイオマーカー、臨床結果、生活の質、および運動テストが含まれます

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Framingham基準によるHF
  2. 過去 180 日以内に心不全で 1 回以上入院
  3. ニューヨーク心臓協会クラス II から IV
  4. 心エコー基準：少なくとも中等度の拡張機能障害、駆出率> 45％

除外基準:

  1. クレアチニンクリアランス <40ml/分/1.73m2
  2. カリウム >5.0 mmol/L
  3. -過去4週間の最近の急性冠症候群
  4. -今後4か月以内に計画された血行再建術、除細動器またはペースメーカー
  5. -アルドステロン拮抗薬に対する既知の以前の不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
実験的：1
スピロノラクトン
薬：スピロノラクトン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LVH
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Justin Ezekowitz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年4月30日

研究の完了 (実際)

2010年4月30日

試験登録日

最初に提出

2007年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月5日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHF-G533000207

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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