Aldoszteron blokád szívelégtelenségben (ARCTIC-D)
Aldoszteron-blokád Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat CHF-ben - diasztolés
A szívelégtelenség jelentős morbiditást és mortalitást okoz, és a leggyorsabban növekvő kardiovaszkuláris diagnózis Észak-Amerikában, az általános prevalenciát 0,4-2,4%-ra becsülik. A közelmúltban a tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek 50%-ánál találtak megőrzött ejekciós frakcióval (HFNEF) járó szívelégtelenséget. Számos tanulmány kimutatta, hogy a HFNEF rossz prognózisú, akár évi 8%-os halálozási rátával, és 50%-os esélye van annak, hogy a következő évben kórházba kell kerülni. Nincsenek bizonyított terápiák az ilyen típusú szívelégtelenség kezelésére.
Az aldoszteron-blokkolókat (ezek a gyógyszerek blokkolják a szívelégtelenségben szenvedő betegekben megemelkedett hormonszintet) más típusú szívelégtelenségben is alkalmazzák. Célunk, hogy megvizsgáljuk, hogy ez a fajta gyógyszer javítja-e a szív működését az MRI segítségével a szívizom vastagságának vizsgálatával. Ezenkívül megmérjük a szövetképződés és -lebomlás mértékét a szívben. A kísérletet mind a gyógyszer, mind a placebo felhasználásával végezzük, hogy meglássuk, milyen hatásai vannak a gyógyszernek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aldoszteron antagonisták hatásosnak bizonyultak szisztolés szívelégtelenségben és szívizominfarktus utáni szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél három fő randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban. Ezek a vizsgálatok együtt kimutatták a mortalitás csökkenését, a kórházi kezelést és a bal kamra tömegének regresszióját MRI-vel.
Elsődleges célkitűzés Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az lesz, hogy felmérje a kollagén forgalom markereiben bekövetkezett változást, és ezt korrelálja a bal kamrai tömegregresszió és a diasztolés funkció specifikus méréseivel MRI-n 4 hónapos aldoszteron blokád után.
A vizsgálat tervezése és módszerei Ez a tanulmány egy kettős vak, rejtett elosztású, randomizált vizsgálat az Albertai Egyetemen, ahol a diasztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeket spironolaktonra vagy megfelelő placebóra osztják 4 hónapra. A vizsgált eredmények közé tartozik az MRI-vel végzett LV tömeg, a kollagén markerek, egyéb biomarkerek, a klinikai eredmények, az életminőség és a testmozgás vizsgálata
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HF a Framingham kritériumai szerint
- Legalább egy kórházi felvétel szívelégtelenség miatt az elmúlt 180 napon belül
- New York Heart Association II-IV osztály
- Echokardiográfiás kritériumok: legalább mérsékelt diasztolés diszfunkció, ejekciós frakció >45%
Kizárási kritériumok:
- Kreatinin-clearance <40 ml/perc/1,73 m2
- Kálium >5,0 mmol/L
- Legutóbbi akut koronária szindróma az elmúlt 4 hétben
- Tervezett revascularisatio, defibrillátor vagy pacemaker a következő 4 hónapban
- Aldoszteron antagonista korábbi ismert intoleranciája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
|
|
Kísérleti: 1
Spironolakton
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
LVH
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHF-G533000207
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .