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Aldosteronblockade bei Herzinsuffizienz (ARCTIC-D)

5. November 2018 aktualisiert von: Justin Ezekowitz

Randomisierte kontrollierte Studie zur Aldosteronblockade bei CHF - diastolisch

Herzinsuffizienz verursacht eine signifikante Morbidität und Mortalität und ist die am schnellsten zunehmende kardiovaskuläre Diagnose in Nordamerika. Die Gesamtprävalenz wird auf 0,4 % bis 2,4 % geschätzt. Kürzlich wurde bei bis zu 50 % der Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFNEF) festgestellt. Viele Studien haben gezeigt, dass HFNEF mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 8 % pro Jahr und einer Wahrscheinlichkeit von 50 %, im nächsten Jahr ins Krankenhaus eingeliefert werden zu müssen, eine schlechte Prognose hat. Es gibt keine bewährten Therapien für diese Art von Herzinsuffizienz.

Aldosteronblocker (diese Medikamente blockieren ein Hormon, das bei Patienten mit Herzinsuffizienz erhöht ist) werden bei anderen Arten von Herzinsuffizienz angewendet. Unser Ziel ist es, zu sehen, ob diese Art von Medikament die Herzfunktion verbessert, indem wir die Dicke des Herzmuskels mit MRT untersuchen. Außerdem messen wir die Menge an Gewebebildung und -abbau im Herzen. Die Studie wird sowohl mit dem Medikament als auch mit einem Placebo durchgeführt, damit wir sehen können, welche Wirkungen auf das Medikament zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aldosteron-Antagonisten haben in drei großen randomisierten placebokontrollierten Studien Wirksamkeit bei systolischer Herzinsuffizienz und bei Patienten mit systolischer Dysfunktion nach Myokardinfarkt gezeigt. Zusammen haben diese Studien eine Verringerung der Sterblichkeit, der Krankenhauseinweisungen und einer Regression der linksventrikulären Masse durch MRT gezeigt.

Primäres Ziel Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Marker des Kollagenumsatzes zu beurteilen und diese mit spezifischen Messwerten der linksventrikulären Massenregression und der diastolischen Funktion im MRT nach 4 Monaten Aldosteronblockade zu korrelieren.

Studiendesign und -methoden Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit verdeckter Zuteilung an der University of Alberta, in der Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz für 4 Monate randomisiert Spironolacton oder entsprechendem Placebo zugeteilt werden. Zu den bewerteten Ergebnissen gehören LV-Masse durch MRT, Kollagenmarker, andere Biomarker, klinische Ergebnisse, Lebensqualität und Belastungstests

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HF nach Framingham-Kriterien
  2. Mindestens eine Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 180 Tage
  3. Klasse II bis IV der New York Heart Association
  4. Echokardiographische Kriterien: Mindestens moderate diastolische Dysfunktion, Ejektionsfraktion > 45 %

Ausschlusskriterien:

  1. Kreatinin-Clearance <40 ml/min/1,73 m2
  2. Kalium >5,0 mmol/L
  3. Aktuelles akutes Koronarsyndrom in den letzten 4 Wochen
  4. Geplante Revaskularisation, Defibrillator oder Herzschrittmacher in den nächsten 4 Monaten
  5. Bekannte frühere Unverträglichkeit gegenüber Aldosteronantagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 1
Spironolacton
Arzneimittel: Spironolacton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LVH
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Justin Ezekowitz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHF-G533000207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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