Blocco dell'aldosterone nell'insufficienza cardiaca (ARCTIC-D)
Prova controllata randomizzata con blocco dell'aldosterone in CHF - diastolica
L'insufficienza cardiaca causa morbilità e mortalità significative ed è la diagnosi cardiovascolare in più rapido aumento nel Nord America. La prevalenza complessiva è stimata tra lo 0,4% e il 2,4%. Recentemente, l'insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione conservata (HFNEF) è stata riscontrata fino al 50% dei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica. Molti studi hanno dimostrato che l'HFNEF ha una prognosi sfavorevole con un tasso di mortalità fino all'8% all'anno e una probabilità del 50% di dover essere ricoverato in ospedale l'anno successivo. Non ci sono terapie comprovate per questo tipo di insufficienza cardiaca.
I bloccanti dell'aldosterone (questi farmaci bloccano un ormone che è elevato nei pazienti con insufficienza cardiaca) sono utilizzati in altri tipi di insufficienza cardiaca. Il nostro obiettivo è vedere se questo tipo di farmaco migliora la funzione del cuore osservando lo spessore del muscolo cardiaco mediante risonanza magnetica. Inoltre misureremo la quantità di formazione e rottura dei tessuti nel cuore. La sperimentazione verrà eseguita utilizzando sia il farmaco che un placebo in modo da poter vedere quali effetti sono dovuti al farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antagonisti dell'aldosterone hanno mostrato efficacia nell'insufficienza cardiaca sistolica e nei pazienti con disfunzione sistolica post-infarto del miocardio in tre importanti studi randomizzati controllati con placebo. Insieme, questi studi hanno dimostrato una riduzione della mortalità, dell'ospedalizzazione e una regressione della massa ventricolare sinistra alla risonanza magnetica.
Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare il cambiamento nei marcatori del turnover del collagene e correlarlo con misure specifiche della regressione della massa ventricolare sinistra e della funzione diastolica alla risonanza magnetica dopo 4 mesi di blocco dell'aldosterone.
Disegno e metodi dello studio Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco, con allocazione nascosta, presso l'Università di Alberta, in cui i pazienti con insufficienza cardiaca diastolica saranno randomizzati allo spironolattone o al placebo corrispondente per 4 mesi. Gli esiti valutati includono massa ventricolare sinistra mediante risonanza magnetica, marcatori di collagene, altri biomarcatori, esiti clinici, qualità della vita e test da sforzo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HF secondo i criteri di Framingham
- Almeno un ricovero in ospedale per scompenso cardiaco negli ultimi 180 giorni
- Classe da II a IV della New York Heart Association
- Criteri ecocardiografici: disfunzione diastolica almeno moderata, frazione di eiezione >45%
Criteri di esclusione:
- Clearance della creatinina <40 ml/min/1,73 m2
- Potassio >5,0 mmol/L
- Sindrome coronarica acuta recente nelle 4 settimane precedenti
- Rivascolarizzazione pianificata, defibrillatore o pacemaker nei prossimi 4 mesi
- Pregressa intolleranza nota all'antagonista dell'aldosterone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
|
|
|
Sperimentale: 1
Spironolattone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
LVH
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHF-G533000207
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