Bloqueo de aldosterona en insuficiencia cardíaca (ARCTIC-D)
Ensayo controlado aleatorizado de bloqueo de aldosterona en CHF - diastólica
La insuficiencia cardíaca causa morbilidad y mortalidad significativas y es el diagnóstico cardiovascular que aumenta más rápidamente en América del Norte. La prevalencia general se estima en 0,4% a 2,4%. Recientemente, se encontró insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFNEF, por sus siglas en inglés) en hasta el 50 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática. Numerosos estudios han demostrado que la ICFEN tiene un mal pronóstico con una tasa de mortalidad de hasta el 8% anual y un 50% de probabilidad de necesitar ingreso hospitalario en el próximo año. No existen terapias comprobadas para este tipo de insuficiencia cardíaca.
Los bloqueadores de aldosterona (estos medicamentos bloquean una hormona que está elevada en pacientes con insuficiencia cardíaca) se usan en otros tipos de insuficiencia cardíaca. Nuestro objetivo es ver si este tipo de fármaco mejora la función del corazón observando el grosor del músculo cardíaco mediante resonancia magnética. También mediremos la cantidad de tejido que se forma y se rompe en el corazón. El ensayo se realizará utilizando tanto el fármaco como un placebo para que podamos ver qué efectos se deben al fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antagonistas de la aldosterona han demostrado eficacia en la insuficiencia cardíaca sistólica y en pacientes con disfunción sistólica posterior a un infarto de miocardio en tres importantes ensayos aleatorizados controlados con placebo. Juntos, estos ensayos han demostrado una reducción en la mortalidad, la hospitalización y una regresión en la masa ventricular izquierda por resonancia magnética.
Objetivo principal El objetivo principal de este estudio será evaluar el cambio en los marcadores de recambio de colágeno y correlacionarlo con medidas específicas de regresión de la masa ventricular izquierda y función diastólica en la resonancia magnética después de 4 meses de bloqueo con aldosterona.
Diseño y métodos del estudio Este estudio es un ensayo aleatorizado, de asignación oculta y doble ciego en la Universidad de Alberta en el que los pacientes con insuficiencia cardíaca diastólica se aleatorizarán para recibir espironolactona o un placebo equivalente durante 4 meses. Los resultados evaluados incluyen la masa del VI por resonancia magnética, marcadores de colágeno, otros biomarcadores, resultados clínicos, calidad de vida y pruebas de ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IC por criterios de Framingham
- Al menos un ingreso hospitalario por IC en los últimos 180 días
- Clase II a IV de la New York Heart Association
- Criterios ecocardiográficos: disfunción diastólica al menos moderada, fracción de eyección > 45%
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina <40 mls/min/1,73m2
- Potasio >5,0 mmol/L
- Síndrome coronario agudo reciente en las últimas 4 semanas
- Revascularización planificada, desfibrilador o marcapasos en los próximos 4 meses
- Intolerancia previa conocida al antagonista de la aldosterona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
|
|
|
Experimental: 1
Espironolactona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HVI
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- UHF-G533000207
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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