Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldosteronblokkade ved hjertesvikt (ARCTIC-D)

5. november 2018 oppdatert av: Justin Ezekowitz

Aldosteron-blokkade Randomisert kontrollert studie ved CHF - diastolisk

Hjertesvikt forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet og er den raskest økende kardiovaskulære diagnosen i Nord-Amerika. Den totale prevalensen er estimert til 0,4 % til 2,4 %. Nylig ble hjertesvikt med en bevart ejeksjonsfraksjon (HFNEF) funnet hos opptil 50 % av pasientene med symptomatisk hjertesvikt. Mange studier har vist at HFNEF har en dårlig prognose med en dødelighet på opptil 8 % per år og 50 % sjanse for å måtte legges inn på sykehus i løpet av neste år. Det finnes ingen utprøvde terapier for denne typen hjertesvikt.

Aldosteronblokkere (disse stoffene blokkerer et hormon som er forhøyet hos pasienter med hjertesvikt) brukes ved andre typer hjertesvikt. Målet vårt er å se om denne typen medikamenter forbedrer hjertets funksjon ved å se på tykkelsen på hjertemuskelen ved hjelp av MR. Vi vil også måle mengden vevsdannelse og nedbrytning i hjertet. Utprøvingen vil bli gjort med både stoffet og placebo slik at vi kan se hvilke effekter stoffet har.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldosteronantagonister har vist effekt ved systolisk hjertesvikt og hos pasienter med post-myokardinfarkt systolisk dysfunksjon i tre store randomiserte placebokontrollerte studier. Sammen har disse studiene vist en reduksjon i dødelighet, sykehusinnleggelse og en regresjon i venstre ventrikkelmasse ved MR.

Primært mål Hovedmålet med denne studien vil være å vurdere endringen i markører for kollagenomsetning og korrelere dette med spesifikke mål på venstre ventrikkelmasseregresjon og diastolisk funksjon på MR etter 4 måneders aldosteronblokkering.

Studiedesign og metoder Denne studien er en dobbeltblind, skjult allokering, randomisert studie ved University of Alberta hvor pasienter med diastolisk hjertesvikt vil bli randomisert til spironolakton eller matchende placebo i 4 måneder. Utfall som er vurdert inkluderer LV-masse ved MR, kollagenmarkører, andre biomarkører, kliniske utfall, livskvalitet og treningstesting

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HF etter Framingham-kriterier
  2. Minst én innleggelse på sykehus for HF i løpet av de siste 180 dagene
  3. New York Heart Association klasse II til IV
  4. Ekkokardiografiske kriterier: Minst moderat diastolisk dysfunksjon, ejeksjonsfraksjon >45 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatininclearance <40 mls/min/1,73m2
  2. Kalium >5,0 mmol/L
  3. Nylig akutt koronarsyndrom de siste 4 ukene
  4. Planlagt revaskularisering, defibrillator eller pacemaker i løpet av de neste 4 månedene
  5. Kjent tidligere intoleranse mot aldosteronantagonist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: 1
Spironolakton
Legemiddel: Spironolakton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LVH
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Justin Ezekowitz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHF-G533000207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere