Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldosteronblokade ved hjertesvigt (ARCTIC-D)

5. november 2018 opdateret af: Justin Ezekowitz

Aldosteron-blokade Randomiseret kontrolleret forsøg i CHF - diastolisk

Hjertesvigt forårsager betydelig sygelighed og dødelighed og er den hurtigst stigende kardiovaskulære diagnose i Nordamerika. Den samlede prævalens er anslået til 0,4 % til 2,4 %. For nylig blev der fundet hjertesvigt med en bevaret ejektionsfraktion (HFNEF) hos op til 50 % af patienterne med symptomatisk hjertesvigt. Mange undersøgelser har vist, at HFNEF har en dårlig prognose med en dødelighed på op til 8 % om året og en 50 % chance for at skulle indlægges i det næste år. Der er ingen dokumenterede behandlinger for denne type hjertesvigt.

Aldosteronblokkere (disse lægemidler blokerer et hormon, der er forhøjet hos patienter med hjertesvigt) bruges til andre typer hjertesvigt. Vores mål er at se, om denne type lægemidler forbedrer hjertets funktion ved at se på tykkelsen af ​​hjertemusklen ved hjælp af MR. Vi vil også måle mængden af ​​vævsdannelse og nedbrydning i hjertet. Forsøget vil blive udført med både stoffet og placebo, så vi kan se, hvilke virkninger stoffet skyldes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldosteronantagonister har vist effekt ved systolisk hjerteinsufficiens og hos patienter med post-myokardieinfarkt systolisk dysfunktion i tre store randomiserede placebokontrollerede forsøg. Tilsammen har disse forsøg vist en reduktion i dødelighed, hospitalsindlæggelse og en regression i venstre ventrikelmasse ved MR.

Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse vil være at vurdere ændringen i markører for kollagenomsætning og korrelere dette med specifikke mål for venstre ventrikelmasseregression og diastolisk funktion på MRI efter 4 måneders aldosteronblokade.

Studiedesign og metoder Dette studie er et dobbeltblindt, skjult tildeling, randomiseret forsøg ved University of Alberta, hvor patienter med diastolisk hjertesvigt vil blive randomiseret til spironolacton eller matchende placebo i 4 måneder. De vurderede resultater inkluderer LV-masse ved MRI, kollagenmarkører, andre biomarkører, kliniske resultater, livskvalitet og træningstest

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HF efter Framingham-kriterier
  2. Mindst én indlæggelse på hospitalet for HF inden for de seneste 180 dage
  3. New York Heart Association klasse II til IV
  4. Ekkokardiografiske kriterier: Mindst moderat diastolisk dysfunktion, ejektionsfraktion >45 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatininclearance <40 ml/min/1,73m2
  2. Kalium >5,0 mmol/L
  3. Nyligt akut koronarsyndrom i de foregående 4 uger
  4. Planlagt revaskularisering, defibrillator eller pacemaker i de næste 4 måneder
  5. Kendt tidligere intolerance over for aldosteronantagonist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 1
Spironolacton
Medicin: Spironolacton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LVH
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Justin Ezekowitz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2007

Først opslået (Skøn)

31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHF-G533000207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner