Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada aldosteronu w niewydolności serca (ARCTIC-D)

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Justin Ezekowitz

Randomizowana, kontrolowana próba z blokadą aldosteronu w CHF - rozkurczowa

Niewydolność serca jest przyczyną znacznej zachorowalności i śmiertelności i jest najszybciej rosnącym rozpoznaniem układu sercowo-naczyniowego w Ameryce Północnej. Ogólną częstość występowania szacuje się na 0,4% do 2,4%. Ostatnio niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFNEF) stwierdzano nawet u 50% pacjentów z objawową niewydolnością serca. Wiele badań wykazało, że HFNEF ma złe rokowanie ze śmiertelnością do 8% rocznie i 50% szansą na konieczność przyjęcia do szpitala w następnym roku. Nie ma sprawdzonych metod leczenia tego typu niewydolności serca.

Blokery aldosteronu (leki te blokują hormon, który jest podwyższony u pacjentów z niewydolnością serca) są stosowane w innych typach niewydolności serca. Naszym celem jest sprawdzenie, czy ten rodzaj leku poprawia czynność serca, obserwując grubość mięśnia sercowego za pomocą MRI. Zmierzymy również ilość tworzących się i rozpadających się tkanek w sercu. Próba zostanie przeprowadzona z użyciem zarówno leku, jak i placebo, abyśmy mogli zobaczyć, jakie efekty wywołuje lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antagoniści aldosteronu wykazali skuteczność w skurczowej niewydolności serca i u pacjentów z dysfunkcją skurczową po zawale mięśnia sercowego w trzech dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo. Razem te próby wykazały zmniejszenie śmiertelności, hospitalizacji i regresji masy lewej komory za pomocą MRI.

Główny cel Głównym celem tego badania będzie ocena zmiany markerów obrotu kolagenu i skorelowanie jej z określonymi pomiarami regresji masy lewej komory i funkcji rozkurczowej w MRI po 4 miesiącach blokady aldosteronem.

Projekt i metody badania To badanie jest podwójnie ślepą, ukrytą alokacją, randomizowanym badaniem na Uniwersytecie Alberty, w którym pacjenci z rozkurczową niewydolnością serca zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej spironolakton lub placebo przez 4 miesiące. Oceniane wyniki obejmują masę LV w MRI, markery kolagenowe, inne biomarkery, wyniki kliniczne, jakość życia i testy wysiłkowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HF według kryteriów Framingham
  2. Co najmniej jedno przyjęcie do szpitala z powodu HF w ciągu ostatnich 180 dni
  3. Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne klasy II do IV
  4. Kryteria echokardiograficzne: co najmniej umiarkowana dysfunkcja rozkurczowa, frakcja wyrzutowa >45%

Kryteria wyłączenia:

  1. Klirens kreatyniny <40 ml/min/1,73 m2
  2. Potas >5,0 mmol/L
  3. Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Planowana rewaskularyzacja, defibrylator lub rozrusznik serca w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  5. Znana wcześniejsza nietolerancja antagonisty aldosteronu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 1
Spironolakton
Lek: Spironolakton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
LVH
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Justin Ezekowitz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHF-G533000207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj