- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00534547
Duodenal Exclusion for the Treatment of Type 2 Diabetes
23 juli 2015 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Phase IV Study of Duodenal Exclusion for the Treatment of Type 2 Diabetes (T2DM)
The purpose of this study is to investigate the role of an experimental surgery that may offer better short and long-term control of T2DM in select patients who have not achieved adequate blood sugar control with regular means.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Age between 20 and 50 years old;
- BMI between 27 and 34.9;
- Oral agents or insulin to control T2DM;
- Inadequate control of diabetes as defined as HbA1c>8.0% but <10%
- Understanding of the mechanisms of action of the treatment
Exclusion criteria:
- More than 5 years of T2DM diagnosis;
- C-peptide <1pg/ml (off insulin)
- Previous abdominal operations;
- History of gastritis
- History of GERD
- History of peptic ulcer disease
- Inflammatory bowel disease
- Coagulopathy;
- Liver cirrhosis;
- Unable to comply with study requirements, follow-up schedule or give valid informed consent;
- Currently pregnant (pregnancy test required for confirmation for those of child bearing years)
- Patient is not available for programmed follow-up during the study period
- Patient is unwilling to forgo good samaritan blood donation during the study period
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Treatment success based on patients' glycemic control
Tidsram: 12 Months
|
12 Months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Physiologic Measurements, Comorbidity improvement, Improvement in QOL
Tidsram: 12 Months
|
12 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Noreen Fahey, Medtronic - MITG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2007
Första postat (Uppskatta)
26 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS07009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Duodenal Exclusion
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...RekryteringFörmaksflimmer | Säkerhetsfrågor | Förebyggande av strokePolen
-
McKenzie Health SystemOkändTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
AtriCure, Inc.Population Health Research InstituteRekryteringIschemisk stroke | Systemisk emboliFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
AtriCure, Inc.AvslutadUteslutning av vänster förmaksbihangFörenta staterna
-
AtriCure, Inc.Avslutad
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...Har inte rekryterat ännuFetma | Fetma, sjukligKanada
-
Medtronic Cardiac SurgeryRekrytering
-
AtriCure, Inc.Aktiv, inte rekryterandeIhållande förmaksflimmer | Förmaksflimmer (AF) | Långvarigt ihållande förmaksflimmerFörenta staterna
-
Sound Shore Medical Center of WestchesterMaffucci L, Rangraj MAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna