- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00534547
Duodenal Exclusion for the Treatment of Type 2 Diabetes
23. Juli 2015 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Phase IV Study of Duodenal Exclusion for the Treatment of Type 2 Diabetes (T2DM)
The purpose of this study is to investigate the role of an experimental surgery that may offer better short and long-term control of T2DM in select patients who have not achieved adequate blood sugar control with regular means.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Age between 20 and 50 years old;
- BMI between 27 and 34.9;
- Oral agents or insulin to control T2DM;
- Inadequate control of diabetes as defined as HbA1c>8.0% but <10%
- Understanding of the mechanisms of action of the treatment
Exclusion criteria:
- More than 5 years of T2DM diagnosis;
- C-peptide <1pg/ml (off insulin)
- Previous abdominal operations;
- History of gastritis
- History of GERD
- History of peptic ulcer disease
- Inflammatory bowel disease
- Coagulopathy;
- Liver cirrhosis;
- Unable to comply with study requirements, follow-up schedule or give valid informed consent;
- Currently pregnant (pregnancy test required for confirmation for those of child bearing years)
- Patient is not available for programmed follow-up during the study period
- Patient is unwilling to forgo good samaritan blood donation during the study period
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Treatment success based on patients' glycemic control
Zeitfenster: 12 Months
|
12 Months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Physiologic Measurements, Comorbidity improvement, Improvement in QOL
Zeitfenster: 12 Months
|
12 Months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Noreen Fahey, Medtronic - MITG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS07009
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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