- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00534547
Duodenal Exclusion for the Treatment of Type 2 Diabetes
23. juli 2015 oppdatert av: Medtronic - MITG
Phase IV Study of Duodenal Exclusion for the Treatment of Type 2 Diabetes (T2DM)
The purpose of this study is to investigate the role of an experimental surgery that may offer better short and long-term control of T2DM in select patients who have not achieved adequate blood sugar control with regular means.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Age between 20 and 50 years old;
- BMI between 27 and 34.9;
- Oral agents or insulin to control T2DM;
- Inadequate control of diabetes as defined as HbA1c>8.0% but <10%
- Understanding of the mechanisms of action of the treatment
Exclusion criteria:
- More than 5 years of T2DM diagnosis;
- C-peptide <1pg/ml (off insulin)
- Previous abdominal operations;
- History of gastritis
- History of GERD
- History of peptic ulcer disease
- Inflammatory bowel disease
- Coagulopathy;
- Liver cirrhosis;
- Unable to comply with study requirements, follow-up schedule or give valid informed consent;
- Currently pregnant (pregnancy test required for confirmation for those of child bearing years)
- Patient is not available for programmed follow-up during the study period
- Patient is unwilling to forgo good samaritan blood donation during the study period
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Treatment success based on patients' glycemic control
Tidsramme: 12 Months
|
12 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Physiologic Measurements, Comorbidity improvement, Improvement in QOL
Tidsramme: 12 Months
|
12 Months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Noreen Fahey, Medtronic - MITG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS07009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Duodenal Exclusion
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
McKenzie Health SystemUkjentType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Overvekt, sykeligCanada
-
Sound Shore Medical Center of WestchesterMaffucci L, Rangraj MFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Värmland County Council, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Metabolsk syndrom | Underernæring | Kirurgi
-
Fractyl Health Inc.Fullført
-
DyaMX Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Campinas, BrazilAvsluttetOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | InsulinresistensBrasil