Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duodenal Exclusion for the Treatment of Type 2 Diabetes

23. juli 2015 oppdatert av: Medtronic - MITG

Phase IV Study of Duodenal Exclusion for the Treatment of Type 2 Diabetes (T2DM)

The purpose of this study is to investigate the role of an experimental surgery that may offer better short and long-term control of T2DM in select patients who have not achieved adequate blood sugar control with regular means.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Age between 20 and 50 years old;
  • BMI between 27 and 34.9;
  • Oral agents or insulin to control T2DM;
  • Inadequate control of diabetes as defined as HbA1c>8.0% but <10%
  • Understanding of the mechanisms of action of the treatment

Exclusion criteria:

  • More than 5 years of T2DM diagnosis;
  • C-peptide <1pg/ml (off insulin)
  • Previous abdominal operations;
  • History of gastritis
  • History of GERD
  • History of peptic ulcer disease
  • Inflammatory bowel disease
  • Coagulopathy;
  • Liver cirrhosis;
  • Unable to comply with study requirements, follow-up schedule or give valid informed consent;
  • Currently pregnant (pregnancy test required for confirmation for those of child bearing years)
  • Patient is not available for programmed follow-up during the study period
  • Patient is unwilling to forgo good samaritan blood donation during the study period

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treatment success based on patients' glycemic control
Tidsramme: 12 Months
12 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Physiologic Measurements, Comorbidity improvement, Improvement in QOL
Tidsramme: 12 Months
12 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Noreen Fahey, Medtronic - MITG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AS07009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duodenal Exclusion

3
Abonnere