Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet, säkerhet, reaktogenicitet, effektivitet, effektivitet och partikonsistens av FluBlok

24 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi

Utvärdering av immunogenicitet, säkerhet, reaktogenicitet, effektivitet, effektivitet och partikonsistens av FluBlok® Trivalent rekombinant bakulovirus-uttryckt hemagglutinin influensavaccin hos friska vuxna i åldern 18 till 49 år

Syftet med denna studie var att utvärdera en engångsdos av FluBlok i termer av säkerhet, effekt och effektivitet vid förebyggande av influensa och influensaliknande sjukdom och att bedöma klinisk lot-till-lot-konsistens i tillverkningen genom att utvärdera och jämföra immunogeniciteten hos tre olika massor av FluBlok i en delmängd av deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla för närvarande licensierade influensavacciner i USA producerades i embryonerade hönsägg. Det fanns flera välkända nackdelar med användningen av ägg som substrat för influensavaccin. Ägg krävde specialiserade tillverkningsanläggningar och kan vara svåra att skala upp snabbt som svar på ett framväxande behov som en pandemi. Det var vanligtvis nödvändigt att anpassa kandidatvaccinvirus för högavkastningstillväxt i ägg, en process som kunde vara tidskrävande, inte alltid var framgångsrik och kunde välja receptorvarianter som kan ha suboptimal immunogenicitet. Dessutom kan jordbrukssjukdomar som drabbade kycklingflockar, och som kan vara en viktig fråga i en pandemi på grund av en aviär influensavirusstam, lätt störa tillgången på ägg för vaccintillverkning. Därför hade utveckling av alternativa substrat för produktion av influensavaccin identifierats som ett högt prioriterat mål.

En potentiell alternativ metod för framställning av influensavaccin var expression av influensavirushemagglutinin (HA) med användning av rekombinanta deoxiribonukleinsyra (DNA)-tekniker. Detta alternativ undvek beroende av ägg och var mycket effektivt på grund av de höga nivåerna av proteinuttryck under kontroll av baculoviruspolyhedrinpromotorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4648

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Benchmark Research - San Francisco
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • University Clinical Research, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky pediatric /Adult Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Benchmarch Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Carolina Medical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Sterling Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Primary Physicians Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Primary Physicians Research - Pediatric Alliance St. Clair
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmarch Research - Austin
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen i åldern 18-49 år.
  • Förutsatt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
  • Kunna följa alla studieprocedurer.
  • Tillgänglig för uppföljning under influensasäsongen.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha haft ett negativt uringraviditetstest vid tidpunkten för randomiseringen och måste vara villiga att använda en adekvat form av preventivmedel (inklusive abstinens, kondom med spermiedödande medel, licensierade hormonella preventivmedel, intrauterin apparat [IUD], monogamt förhållande med en vasektomerad partner) under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  • Långtidsanvändning av orala steroider, parenterala steroider eller högdos inhalerade steroider (mer än [>] 800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) under de föregående 6 månaderna (nasala och topikala steroider var tillåtna).
  • Förekomst av högrisktillstånd eller andra egenskaper ansågs vara indikation för influensavaccination, enligt definitionen av den rådgivande kommittén för immuniseringsmetoder.
  • Akut febersjukdom (definierad som att ha en temperatur högre än eller lika med [>=]100 grader Fahrenheit) eller sjukdom i övre luftvägarna inom 72 timmar efter vaccination. Deltagare med akut febersjukdom fick ombokning efter att febern försvunnit.
  • Användning av experimentella vacciner eller annat influensavaccin än FluBlOk efter 31 maj 2007 för epidemisäsongerna 2008 på södra halvklotet eller 2007 till 2008 på norra halvklotet.
  • Immunsuppression till följd av en underliggande sjukdom eller behandling, eller använt kemoterapi eller strålbehandling mot cancer under de föregående 36 månaderna.
  • Alla maligniteter som diagnostiserats eller behandlats aktivt under de senaste fem (5) åren, med två (2) undantag. Deltagare med någon historia av lymfoproliferativ störning exkluderades. Däremot var deltagare med en historia av lokaliserad icke-melanotisk hudcancer berättigade.
  • Mottagande av andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före registrering i denna studie.
  • Mottagande av ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före inskrivningen i denna studie, eller förväntas få ett experimentellt medel under studieperioden.
  • Mottagande av parenteralt immunglobulin eller annan blodprodukt inom tre månader före studievaccination.
  • Större psykiatriska diagnoser inklusive schizofreni, bipolär sjukdom eller annan allvarlig depression, eller någon diagnos av demens eller associerade samtidiga mediciner (t.ex. Aricept) som används för att behandla demens.
  • Känt aktivt humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
  • Ej tillgängligt under tre eller flera veckor i följd under influensaövervakningsperioden.
  • Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra vaccination osäker eller störa utvärderingen av svar eller göra deltagaren oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FluBlok (parti A, B, C)
Deltagarna fick en engångsdos på 0,5 milliliter (mL) av FluBlok-vaccin från någon av partierna A, B eller C, intramuskulärt på dag 0 (besök 1). Deltagarna följdes upp till 6 månader efter vaccination.
Biologisk: FluBlok®
Dos: 0,5 ml, enkeldos; Administreringssätt: intramuskulärt. Rekombinant trivalent hemagglutinin influensavaccin innehållande 45 mikrogram (mcg) av varje hemagglutinin härrörande från A/Salomonöarna/3/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) och B/Malaysia/25406/20
Andra namn:
  • rHA trivalent rekombinant hemagglutinin influensavaccin
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en engångsdos av placebo matchat med FluBlok, intramuskulärt på dag 0 (besök 1). Deltagarna följdes upp till 6 månader efter vaccination.
Biologisk: Placebo
Dos: 0,5 ml normal saltlösning för injektion, engångsdos; Administreringssätt: intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället (lokala).
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Efterfrågad reaktion (reaktogenicitetshändelse) var en biverkning (AE) som var förlistad i elektronisk fallrapportformulär (eCRF), ansågs vara relaterad till vaccination och registrerades av deltagaren med hjälp av minneshjälp. Reaktionen på injektionsstället inkluderade smärta, blåmärken, rodnad, svullnad. Smärta och blåmärken:Grad 0: hade det inte alls; Grad 1: märkte det, men det störde inte vanliga aktiviteter alls; Betyg 2: hade det, och det var tillräckligt illa för att förhindra en betydande del av vanliga aktiviteter; Grad 3: hade det, och det förhindrade de flesta eller alla normala aktiviteter, eller var tvungen att träffa en läkare för receptbelagd medicin, rodnad och svullnad: deltagarna mätte största diametern av alla reaktioner på injektionsstället och graderade dem från 0 till 3, där Grade0: mätt mindre än (<)10 milliliter(mm); Grad 1: större än eller lika med (>=) 10 mm och <20 mm; Grad 2: >=20 mm och <50 mm; Grad 3: >=50 mm. Deltagare med flera symtom i samma kategori räknades en gång per kategori med symtom med maximalt betyg
Inom 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade systemreaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Efterfrågad reaktion (reaktogenicitetshändelse) var en biverkning som var förlistad i eCRF, som ansågs vara relaterad till vaccination registrerad av deltagaren med hjälp av en minneshjälp mellan vaccinationsdagen (dag 0) och dag 7 efter vaccination. Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, frossa, ledvärk, muskelsmärta, huvudvärk och illamående. Feber: >=100,4 grad Fahrenheit (ºF) till <101,1ºF; >=101,2ºF till <102,2ºF; >=102,2ºF; Trötthet, frossa, ledvärk, muskelvärk, huvudvärk och illamående: Grad 0: hade det inte alls; Årskurs 1: märkte det, men det störde inte vanliga aktiviteter alls; Betyg 2: hade det, och det var tillräckligt illa för att förhindra en betydande del av vanliga aktiviteter; och klass 3: hade det, och det förhindrade de flesta eller alla normala aktiviteter, eller var tvungen att träffa en läkare för receptbelagd medicin. Deltagare med flera symtom i samma kategori räknades en gång per kategori med symtomet med maximalt betyg.
Inom 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar oönskade negativa händelser
Tidsram: Från dag 0 (efter vaccination) till och med dag 28 efter vaccination
En AE definierades som vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt associerad med användningen av ett studievaccin, oavsett om det anses vara relaterat till studievaccinet eller inte. En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde de villkor som anges i förväg (d.v.s. begärd) i eCRF när det gäller symtom och/eller debut efter vaccination, konstaterat under uppföljningsbesök eller telefonkontakt fram till (och inklusive) Dag 28-kontakt, vare sig den rapporteras spontant av deltagaren eller som svar på allmänna frågor om aktuellt eller tillfälligt hälsotillstånd.
Från dag 0 (efter vaccination) till och med dag 28 efter vaccination
Lotkonsistens: Geometriska medeltiter (GMT) av antikroppar mot influensavaccin efter FluBlok-vaccination
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
GMT för anti-influensaantikroppar mättes med en enkel radiell immundiffusionsanalys (SRID) för 3 stammar: A/Salomonöarna [H1N1], A/Wisconsin [H3N2] och B/Malaysia. Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
Dag 28 efter vaccination
Andel deltagare med positiv cellkultur/kulturbekräftad influensaliknande sjukdom enligt definitionen av Centers for Disease Control and Prevention (CDC-ILI)
Tidsram: 14 dagar efter vaccination och upp till 6 månader
CDC-definierad ILI definierades som feber (kroppstemperatur >=100ºF oralt åtföljd av hosta och/eller halsont, samma dag eller på varandra följande dagar) på grund av stammar som representeras i vaccinet.
14 dagar efter vaccination och upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med seroskydd mot influensavaccinantigener efter vaccination med FluBlok
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Anti-influensaantikroppar mättes med en HAI-analys för 3 stammar: A/Salomonöarna [H1N1], A/Wisconsin [H3N2] och B/Malaysia. Seroskydd definierades som en HAI-antikroppstiter efter vaccination på >=1:40.
28 dagar efter vaccination
Andel deltagare med serokonversion till influensavaccinantigener efter vaccination med FluBlok
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Anti-influensaantikroppar mättes med en HAI-analys för 3 stammar: A/Salomonöarna [H1N1], A/Wisconsin [H3N2] och B/Malaysia. Serokonvertering definierades som en post-vaccinationstiter på >=1:40 hos deltagare med odetekterbar baslinjeantikropp (HI-titer = <1:10) eller en >=4-faldig ökning av antikropp hos deltagare med en baslinjetiter på >=1 :10, med uppnåendet av en titer efter vaccination på minst 1:40.
28 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Protein Sciences Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSC04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FluBlok®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera