Jämförelse av tre licensierade influensavacciner

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 18 och 49 år (inklusive).
2. Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla något av följande: (i) inte kunna föda barn eftersom hon har blivit kirurgiskt steriliserad (tubal ligering eller hysterektomi) eller (ii) samtycker till att utöva effektiva preventivmetoder som kan inkludera, men inte begränsas till, abstinens , barriärmetoder, monogamt förhållande med vasektomerad partner, p-piller, plåster, hormonsprutor eller hormonimplantat, NuvaRing och spiral (intrauterina enheter), från 30 dagar före studieregistreringen till 30 dagar efter mottagandet av den sista dosen av vaccinet.
3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 24 timmar före vaccination.
4. Försökspersonen måste vara vid god hälsa, vilket bestäms av: vitala tecken (hjärtfrekvens >55 till <100 slag per minut; blodtryck: systoliskt ≥ 90 mm Hg och ≤150 mm Hg; diastoliskt ≤ 90 mm Hg; oral temperatur <100,0 ºF) ; medicinsk historia; och riktad fysisk undersökning, vid behov, baserat på medicinsk historia. Stabilt medicinskt tillstånd definieras som: ingen nyligen ökning av receptbelagd medicin, dos eller frekvens av medicinering under de senaste 3 månaderna och hälsoresultaten av den specifika sjukdomen anses vara inom acceptabla gränser under de senaste 6 månaderna.
5. Ämnet kan förstå och följa de planerade studieprocedurerna, inklusive att vara tillgänglig för alla studiebesök.
6. Försökspersonen har lämnat ett informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
7. Försökspersoner som inte har fått säsongsinfluensavaccin för innevarande år.

Exklusions kriterier

1. Patientrapport om känd överkänslighet mot allergi mot komponenter i studievaccinet eller andra komponenter i studievaccinet.
2. Ämnesrapport om känd latexallergi
3. Patientrapport om en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med licensierade eller olicensierade influensavirusvacciner.
4. Patientrapport om en historia av Guillain-Barres syndrom inom 6 veckor efter mottagandet av ett tidigare influensavaccin.
5. Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar eller avser att bli gravid under studieperioden mellan inskrivningen och 30 dagar efter mottagandet av vaccinet.
6. Patienten är immunsupprimerad till följd av en underliggande sjukdom eller behandling med immunsuppressiva eller cellgifter, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling under de föregående 36 månaderna.
7. Patienten har en aktiv neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer eller prostatacancer som är stabil i frånvaro av terapi) eller en historia av någon hematologisk malignitet. För detta kriterium definieras "aktiv" som att ha fått behandling under de senaste 5 åren.
8. Personen har långvarig (mer än 2 veckor) användning av orala eller parenterala steroider, eller högdos inhalerade steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) under de föregående 6 månaderna (nasala och topikala steroider är tillåtna) .
9. Försökspersonen fick immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.
10. Försökspersonen har fått ett inaktiverat vaccin inom 2 veckor eller ett levande vaccin inom 4 veckor före inskrivningen i denna studie eller planerar att få ett annat vaccin inom de närmaste 28 dagarna.
11. Försökspersonen har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredaren eller lämplig underutredare, skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar. Dessa tillstånd inkluderar alla akuta eller kroniska medicinska sjukdomar eller tillstånd som definieras som kvarvarande i 3 månader (definierar ad 90 dagar) eller längre, som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för skada, göra patienten oförmögen att uppfylla kraven i protokollet, eller kan störa utvärderingen av svaren för försökspersonens framgångsrika slutförande av studien.
12. Försökspersoner med en aktiv infektion eller som har en akut sjukdom eller en oral temperatur högre än 99,9 F (37,7 C) inom 3 dagar före inskrivning eller vaccination. Försökspersoner som hade en akut sjukdom där symtomen lösts är berättigade att anmäla sig så länge behandlingen är avslutad och symtomen lösta > 3 dagar före inskrivningen.
13. Försökspersonen deltar för närvarande eller planerar att delta i en studie som involverar ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) eller som har fått ett experimentellt medel inom 1 månad före registreringen i denna studie, eller förväntar sig att få ett annat experimentellt medel under deltagande i denna studie, eller avser att donera blod under studieperioden.
14. Försökspersonen har något tillstånd som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
15. Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd för fara för sig själv eller andra, under de senaste 10 åren.
16. Patienten har diagnosen schizofreni, bipolär sjukdom eller annan allvarlig (invalidiserande) kronisk psykiatrisk diagnos, eller får psykiatriska läkemedel. Försökspersoner som får ett enda antidepressivt läkemedel och är stabila i minst 3 månader före inskrivningen utan dekompensation tillåts att delta i studien.
17. Försökspersonen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de 5 åren före inskrivningen.
18. Patienten har ett känt humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion.
19. Försökspersonen har några villkor som huvudforskaren (PI) tror kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien.