Иммуногенность, безопасность, реактогенность, действенность, действенность и консистенция партии FluBlok

Критерии включения:

• Здоровый взрослый в возрасте 18-49 лет.
• Предоставлено информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
• Способен соблюдать все процедуры обучения.
• Доступен для последующего наблюдения в течение сезона гриппа.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность на момент рандомизации и должны быть готовы использовать адекватную форму контрацепции (включая воздержание, презерватив со спермицидом, лицензированный гормональный контрацептив, внутриматочную спираль [ВМС], моногамные отношения). с вазэктомированным партнером) в ходе исследования.

Критерий исключения:

• Длительное использование пероральных стероидов, парентеральных стероидов или высоких доз ингаляционных стероидов (более [>] 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (назальные и местные стероиды были разрешены).
• Наличие состояний высокого риска или других характеристик считалось показанием для вакцинации против гриппа, как это определено Консультативным комитетом по практике иммунизации.
• Острое лихорадочное заболевание (определяемое как температура выше или равная [>=]100 градусов по Фаренгейту) или заболевание верхних дыхательных путей в течение 72 часов после вакцинации. Участники с острым лихорадочным заболеванием были перенесены после того, как лихорадка прошла.
• Использование экспериментальных вакцин или любой противогриппозной вакцины, кроме FluBlOk, после 31 мая 2007 г. во время эпидемических сезонов в Южном полушарии 2008 г. или в период с 2007 по 2008 г. в Северном полушарии.
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, или использованная противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 36 месяцев.
• Любое злокачественное новообразование, диагностированное или активно лечившееся в течение последних пяти (5) лет, за двумя (2) исключениями. Участники с любой историей лимфопролиферативного заболевания были исключены. Тем не менее, участники с локализованным немеланотическим раком кожи в анамнезе имели право на участие.
• Получение любых других лицензированных вакцин в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование.
• Получение экспериментального агента (вакцины, лекарства, биологического препарата, устройства, продукта крови или лекарства) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидается получение экспериментального агента в течение периода исследования.
• Получение парентерального иммуноглобулина или другого продукта крови в течение трех месяцев до вакцинации в исследовании.
• Серьезный психиатрический диагноз, включая шизофрению, биполярное расстройство или другую глубокую депрессию, или любой диагноз деменции или сопутствующие лекарственные препараты (например, арисепт), используемые для лечения деменции.
• Известный активный вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 5 лет.
• Недоступно в течение трех или более недель подряд в течение периода эпиднадзора за гриппом.
• Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной, помешать оценке ответов или сделать участника неспособным выполнить требования протокола.