Levetiracetam versus karbamazepin vid sen kris efter stroke (EpIc)
26 maj 2008 uppdaterad av: Scienze Neurologiche Ospedaliere
Multicenter, jämförande, randomiserat, öppet försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Levetiracetam kontra karbamazepin vid sen insjuknande kris efter stroke
Det huvudsakliga syftet med studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Levetiracetam kontra karbamazepin, avsett som antalet patienter som är fria från kriser under hela behandlingsperioden, hos patienter som drabbats av en sen-debut kris efter stroke.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den vanligaste orsaken till anfall hos äldre och anfall är bland de vanligaste följderna av stroke.
Cirka 10 % av patienterna upplever anfall sedan strokedebut i upp till flera år (Silverman 2002). En brytpunkt på 2 veckor delar godtyckligt tidiga anfall från sena anfall (Honey 2000, Olofson 2000, Berger 1989). Sen förekomst av sena anfall verkar medföra en hög risk för epilepsi (Wilmore 1990).
Risken för epilepsi hos vissa patienter med ett enstaka strokerelaterat anfall är tillräckligt hög för att motivera att en antikonvulsiv behandling påbörjas innan ett andra anfall inträffar (Labovitz 2003).
Levetiracetam (S-α-etil-2-oxo-pyrrolidinacetamid) är S-enantiomer av ett pyrrolidinderivat och är inte relaterat till någon annan AED och har en unik preklinisk och klinisk profil (Gower et al 1992).
Levetiracetam (LEV) binder till ett stereospecifikt bindningsställe i CNS som är mättbart och reversibelt (Noyer 1995). Denna plats som faktiskt är känd som LBS Levetiracetam Binding Site) är unik och motsvarar inte någon känd receptor eller kanal som kan vara involverad i neuroexcitabilitet (Gillard 2003).
LEV hämmar selektivt N-typ Ca2-kanaler av CA1 pyramidala hyppocampala neuroner (Lukyanetz et a 2002) och trots att den inte har någon aktivitet på GABA-styrda strömmar, visar den en potent förmåga att vända de hämmande effekterna av de negativa allosteriska modulatorerna zink och β-karboliner på både GABAA och glycinreceptormedierade svar (Rigo et al. 2002).
LEV har inga effekter på normala neuroner (Birnstiel et al.1997) LEV som andra AED har effekt för att minska repetitiv neuronavfyrning, men endast LEV minskar antalet celler som avfyrar synkront (amplitud) av den framkallade PS (Margineau och Klitgaard 2000).
Läkemedlets effektprofil har fastställts genom tre pivotala randomiserade dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella studier på 904 patienter som lider av partiella anfall sekundärt eller inte generaliserade som inte var välkontrollerade av tidigare behandling (Shorvon et al. 2000; Ben-Menachem). i dessa tre studier visade LEV en signifikant minskning av anfallsfrekvensen. En sammanslagen analys av resultaten från dessa tre studier stöder en dos-respons-effekt för levetiracetam: svarsfrekvensen var 28,5, 34,3 och 41,3 % för patienter behandlade med levetiracetam 1000, 2000 respektive 3000 mg/dag, jämfört med 13,1 % för placebo grupp. De respektive värdena för fullständig anfallsfrihet var 4,7, 6,3, 8,6 och 0,8 % (Privitera 2002, Boon et al, 2002).
I en genomgång av data för 1422 patienter behandlade med levetiracetam upplevde 38,6 % av patienterna en ≥ 50 % minskning av anfallsfrekvensen och 20 % upplevde en minskning med ≥ 75 %. Den aktuella studien är inte förblindad eftersom ett av syftena med studien har varit att efterlikna daglig klinisk praxis så nära som möjligt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
630
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Umberto I
-
Huvudutredare:
- LEANDRO PROVINCIALI
-
Brindisi, Italien, 72100
- Rekrytering
- Ospedale A. Perrino
-
Huvudutredare:
- BRUNO PASSARELLA
-
Catania, Italien, 95126
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Cannizzaro
-
Huvudutredare:
- ERMINIO COSTANZO
-
Genova, Italien
- Rekrytering
- Ospedale San Martino
-
Huvudutredare:
- carlo GANDOLFO
-
Imperia, Italien, 18100
- Rekrytering
- Ospedale Civile Imperia ASL 1
-
Huvudutredare:
- Carlo SERRATI
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekrytering
- Ospedale A. Cardarelli-
-
Huvudutredare:
- MAURO PAGLIUCA, Dr.
-
Napoli, Italien, 80131
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Cardarelli
-
Huvudutredare:
- VINCENZO ROSSI
-
Palermo, Italien, 90100
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Civico
-
Huvudutredare:
- ERALDO NATALE'
-
Piacenza, Italien, 29100
- Rekrytering
- Osp. Guglielmo da Saliceto
-
Huvudutredare:
- DONATA GUIDETTI
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Rekrytering
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Huvudutredare:
- Romana RIZZI
-
Taranto, Italien
- Rekrytering
- Ospedale SS. Annunziata - Ospedale Civile
-
Huvudutredare:
- saverio INTERNO'
-
Torino, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Molinette-Università di Torino
-
Huvudutredare:
- Dario GIOBBE
-
Trieste, Italien, 34149
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Trieste
-
Huvudutredare:
- FABIO CHIODO GRANDI
-
-
AL
-
Novi Ligure, AL, Italien, 15057
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale S. Giacomo
-
Huvudutredare:
- MARCO AGUGGIA
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italien, 12100
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale S. Croce e Carle
-
Huvudutredare:
- ENZO GRASSO
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Rekrytering
- Ospedale S. Martino
-
Huvudutredare:
- GIOVANNI REGESTA
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Huvudutredare:
- GIUSEPPE MICIELI
-
-
PG
-
Città della Pieve, PG, Italien, 06062
- Har inte rekryterat ännu
- USL 2 Ospedale B.G. Villa
-
Huvudutredare:
- STEFANO RICCI
-
Foligno, PG, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Civile San Giovanni Battista di Foligno
-
Huvudutredare:
- Pierluigi BRUSTENGHI
-
Sant'Andrea delle Fratte, PG, Italien, 06131
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Huvudutredare:
- ANNA CANTISANI
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Neurologico C. Mondino
-
Kontakt:
- Anna Cavallini, doctor
-
Huvudutredare:
- Anna Cavallini, doctor
-
-
RG
-
Vittoria, RG, Italien, 97019
- Rekrytering
- Ospedale Guzzardi
-
Huvudutredare:
- FRANCESCO IEMOLO
-
-
VE
-
Portogruaro, VE, Italien, 30026
- Rekrytering
- Ospedale di Portogruaro
-
Huvudutredare:
- SEBASTIANO D'ANNA
-
-
VV
-
Vibo Valentia, VV, Italien, 89900
- Rekrytering
- Ospedale Civile
-
Huvudutredare:
- domenico consoli, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har en stroke (ischemisk och hemorragisk) som visar (ett) efterföljande anfall 14 dagar upp till 3 år efter stroke
- Patienterna har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår stroke med Rankin-skalan > 3
- Patienter med en förväntad livslängd på < 12 månader
- Patienter screenades mer än 15 dagar efter det första anfallet
- Patienter med diagnosen epilepsi
- Patienter med tydliga tecken på myokloniska anfall
- Patienter med kontraindikation för levetiracetam och karbamazepin använder
- Patienter som uppvisar epileptisk status vid debut
- Patienter som har en MMSE
- Patienter som får ett anfall före stroke
- Patienter som tar valfri AED 4 veckor före randomisering i studien
- Patienter som visar dysfagi efter stroke kan inte svälja tabletter.
- Patienter med låg följsamhet för studien
- Gravida kvinnor, ammande eller sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad preventivmetod.
- Allergi eller intolerans mot pyrrolidinderivat och/eller tabletthjälpämnen eller mot karbamazepinderivat och/eller tabletthjälpämnen
- Patienter involverade i en annan klinisk prövning 30 dagar före randomisering
- Patienter med vilken tumör som helst
- Patienter med tidigare traumatisk hjärnolycka som resulterat i nedsatt medvetande.
- Patienter för vilka det inte är möjligt att bedöma anfallsdebut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEV
Levetiracetam
|
Levetiracetam tabletter 250-500 mg.
Läkemedelsdosen kommer att titreras upp från 250 mg två gånger dagligen under de första 2 veckorna till 500 mg två gånger dagligen under resten av behandlingsperioden.
Dosen kan ökas till 1500 mg två gånger dagligen, enligt utredarens bedömning om krisen fortsätter, eller så kan den minskas vid biverkningar
|
|
Aktiv komparator: BIL
Karbamazepina
|
Karbamazepina tabletter 200 mg.
Läkemedelsdosen kommer att titreras upp från 100 mg under de första 3 dagarna till 100 mg två gånger dagligen under dag 4 till 7, till 200 mg två gånger i veckan under den andra veckan, till 300 mg två gånger dagligen under resten av behandlingsperioden.
Dosen kan ökas till 800 mg två gånger dagligen, enligt utredarens bedömning om krisen fortsätter, eller den kan minskas vid biverkningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal patienter fria från återkommande kriser efter stroke
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra retentionstiden för LEV vs CBZ sedan första intaget under hela behandlingsperioden
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Att jämföra tid med andra anfall i båda behandlingarna.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
För att utvärdera skillnader i kognitiv funktion och i livskvalitet hos levetiracetam- och karbamazepinpatienter som har anfall efter stroke i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
utvärdera EEG-förändringar jämfört med baslinjen med det som erhölls i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Att jämföra anfallsfrekvensen i grupper med levetiracetam och karbamazepin under hela behandlingsperioden
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
För att utvärdera säkerheten av levetiracetam kontra karbamazepin under hela behandlingsperioden
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: domenico consoli, doctor, Ospedale Civile Vibo Valentia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rhoney DH, Tipps LB, Murry KR, Basham MC, Michael DB, Coplin WM. Anticonvulsant prophylaxis and timing of seizures after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurology. 2000 Jul 25;55(2):258-65. doi: 10.1212/wnl.55.2.258.
- Angehagen M, Margineanu DG, Ben-Menachem E, Ronnback L, Hansson E, Klitgaard H. Levetiracetam reduces caffeine-induced Ca2+ transients and epileptiform potentials in hippocampal neurons. Neuroreport. 2003 Mar 3;14(3):471-5. doi: 10.1097/00001756-200303030-00035.
- Silverman IE, Restrepo L, Mathews GC. Poststroke seizures. Arch Neurol. 2002 Feb;59(2):195-201. doi: 10.1001/archneur.59.2.195.
- Stephen LJ, Brodie MJ. Epilepsy in elderly people. Lancet. 2000 Apr 22;355(9213):1441-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02149-8.
- Inzitari D. The Italian Guidelines for stroke prevention. The Stroke Prevention and Educational Awareness Diffusion (SPREAD) Collaboration. Neurol Sci. 2000 Feb;21(1):5-12. doi: 10.1007/s100720070112. No abstract available.
- Hauser WA, Annegers JF, Kurland LT. Incidence of epilepsy and unprovoked seizures in Rochester, Minnesota: 1935-1984. Epilepsia. 1993 May-Jun;34(3):453-68. doi: 10.1111/j.1528-1157.1993.tb02586.x.
- Bladin CF, Alexandrov AV, Bellavance A, Bornstein N, Chambers B, Cote R, Lebrun L, Pirisi A, Norris JW. Seizures after stroke: a prospective multicenter study. Arch Neurol. 2000 Nov;57(11):1617-22. doi: 10.1001/archneur.57.11.1617.
- Olafsson E, Gudmundsson G, Hauser WA. Risk of epilepsy in long-term survivors of surgery for aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a population-based study in Iceland. Epilepsia. 2000 Sep;41(9):1201-5. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00326.x.
- Berger AR, Lipton RB, Lesser ML, Lantos G, Portenoy RK. Early seizures following intracerebral hemorrhage: implications for therapy. Neurology. 1988 Sep;38(9):1363-5. doi: 10.1212/wnl.38.9.1363.
- Sung CY, Chu NS. Epileptic seizures in thrombotic stroke. J Neurol. 1990 Jun;237(3):166-70. doi: 10.1007/BF00314589.
- - Birnstiel S., Wulfert E., Beck SG., Levetiracetam (ucb L059) affects in vitro model of epilepsy in CA3 pyramidal neurons without altering normal synaptic transmission. Naunyn Schiemeberg Arch Pharmacol 1997: 356:611-618 - Bischoff U. And Schlobohm I. - Levetiracetam Has No Effect On Voltage-Gated Potassium Currents In Cultured Mouse Hippocampal Neurons. Epilepsia 43(Suppl. 8):88, 2002. - Blais L, Sheehy O, St-Hilaire JM, Bernier JP, Godfroid P, Le Lorier J. Economic evaluation of levetiracetam as adjunctive therapy in refractory epileptic patients. Value in Health 2002;5(6):509 - Boon P, Chauvel P, Pohlmann-Eden B, Otoul C, Wroe S. Dose-response effect of levetiracetam 1000 and 2000 mg/day in partial epilepsy. Epilepsy Research 2002;48:77-89
- - Castillo et al., Cochrane Database Syst Rev 2000;(3):CD 002028 - Chadwick et al., Cochrane Database Syst Rev 2002;(2):CD 001416 - Chaisewikul et al., Cochrane Database Syst Rev 2001;(1):CD 001901 - Coupez R., Nicolas JM, Browne TR Levetiracetam, a new antiepileptic agent: lack of in vitro and in vivo pharmacokinetic interaction with phenytoin in patient with valproic acid. Epilepsia 2003;44:171-178 - Cramer JA, Arrigo C, Van Hammee G, Gauer LJ, Cereghigno JJ. Effect of levetiracetam on epilepsy-related quality of life. Yhe N132 study group. Epilepsia 2000;41:868-874 - Cramer JA, Van Hammee G, N132 study Group. Maintenance of improvement in health-related quality of life during long-term treatment with levetiracetam. Epilepsy Behav 2003;4:118-123
- - Cramer J, De Rue K, Devinsky O, Edrich P, Trimble MR. A systematic review of the behavioral effects of levetiracetam in adults with epilepsy, cognitive disorder or an anxiety disorder during clinical trial. Epilepsy Behav. 2003;4:124-132 - Cramer JA, Ben-Menachem E, Franch J. Review of treatment options for refractory epilepsy: new medications and vagal nerve stimulation. Epilepsy Research 2001;47:17-25 - Cramer J.A., Leppik I.E., De Rue K., Eldrich P., Kramer G. - Tolerability of levetiracetam in elderly patients with CNS disorders - Epilepsy Research 2003; 56:135-145 - Devinsky O, Elger C. Efficacy of levetiracetam in partial seizure. Epileptic Disorder 2003;5(suppl 1):S27-S32
- - Ferrendelli J.A., French J., Leppik., Morrel M.J., Herbeuval A., Han J., Magnus L. - Use of levetiracetam in a population of patients aged 65 years and older: a subset analysis of the KEEPER trial - Epilepsy & Behavior 2003; 4:702-709 - French J, Edrich P, Cramer JA. A systematic review of safety profile of levetiracetam: a new antiepileptic drug. Epilepsy Res 2001;47:77-90 - Fucks B, Gillard M, Michel P, Lynch B, Vertongen P, Leprince P, Klitgaard H, Chatelain P. - Localisation and photoaffinity labelling of the levetriacetam dinding site in rat brain and certain cell lines Eur. J. Pharmacol 2003; 478, 11-19 - Gillard M, Fucks B, Michel P, Vertongen P, Massingham R, Chatelain P Binding characteristich of [3H]ucb 30889 to levetiracetam binding sites in rat brain Eur J Phamacol 2003; 478: 1-9
- Gower AJ, Hirsch E, Boehrer A, Noyer M, Marescaux C. Effects of levetiracetam, a novel antiepileptic drug, on convulsant activity in two genetic rat models of epilepsy. Epilepsy Res. 1995 Nov;22(3):207-13. doi: 10.1016/0920-1211(95)00077-1.
- - Gower AJ, Noyer M, Verloes R., et al. ucb L059, a novel anti-convulsant drug: pharmacological profle in animals. Eur J Pharmacol. 1992; 222: 193-203 - Gu J., Lynch B. A., Anderson D., Klitgaard H., Lu s., Elashoff M., Ebert U., Potschka H. - Loscher W. - The antiepileptic drug levetiracetam selectively modifies kindling-induced alterations in gene expression in the temporal lobe of rats. - European Journal of Neuroscience Vol. 19, pp334-345, 2004 - Kastelain-Nolst Trenitè DGA, Hirsch E. Levetiracetam: preliminary efficacy in generalised seizure. Epileptic Disorder 2003;5(suppl 1):S39-S44 - Klitgaard H, Matagne A, Gobert M, Michel P Evidence for a unique profile of levetiracetam in rodent models of seizures and epilepsy Eur. J. Pharmacology 1998; 353: 191-206
- - Klitgaard H, Pitkanen A, Antiepileptogenesis, neuroprotection, and disease modification in the treatment of epilepsy: focus on levetiracetam. Epileptic disorder 2003; 5:S9-S16 - Kraemer G, Eldrich P. Levetiracetam in Elderly patients with epilepsy - The American Eplepsy Society and The American Clinical Neurophysiology Society - Joint Meeting November 30-December 5, 2001 - Krakow K, Walker M, Otoul C, Sander JWAS. Long-term continuation of Levetiracetam in patients with refractory epilepsy. Neurology 2001;56:1772-1774 - Krauss GL, Abou-khalil B, Sheth SG. Efficacy of levetiracetam for treatment fo drug-resistant generalised epilepsy. Epilepsia 2001;42(suppl 7):181 - Krauss GL, Betts T, Abou-Khalil B, Bergey G, Yarrow H, Miller A. Levetiracetam treatment of idiopathic generalised epilepsy. Seizure 2003;12:617-620
- - Lagae L, Buyse G, Deconinck A, Ceulemans B. Effect of levetiracetam in refractory childhood epilepsy syndromes. Eur J Paediatric Neurol 2003;7:123-128 - Levy RH, Raguenau-Majlessi I, Baltes E Repeated administration of the novel antiepileptic agent levetiracetam does not alter digoxin pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy volunteers Epilepsy Research 2001; 47: 55-63 - Loscher W, Honak D, Rundfeld C Antiepileptogenic effect of the novel anticonvulsant levetiracetam (ucb L059) in the kindling model of temporal lobe epilepsy. - J. Pharmacological Exp. Ther 1998; 284: 474-9 - Lukyanetz EA, Shkryl VM, Kostyuk PG Selective blockade of N-type Calcium Channels by levetiracetam Epilepsia 2002; 43(1): 9-18 - Madeja M., Margineanu D.G., Gorji A., Siep E., Boerrigter P., Klitgaard H., Et Al.
- - Madeja M., Margineanu D.G., Gorji A., Siep E., Boerrigter P., Klitgaard H., Et Al. Reduction Of Voltage-Operated Potassium Currents By Levetiracetam: A Novel Antiepileptic Mechanism Of Action? - Neuropharmacology Oct-2003. 45(5):661-671. - Margineau D. G., Klitgaard Henrik Levetiracetam - Mechanism of action - Antiepilectic drugs, 5th edition. Edited by R.H. Levy, R.H. Mattson, B.S. Meldrum, and E.Perucca. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2002 - Margineau DG, Klitgaard H Inhibition of neural hyperynchrony in vitro differentiates levetiracetam fro classical antiepileptic drugs Pharmacol. Research 2000; 42(4): 281-285 - Marson AG, Hutton JL, Leach JP. Levetiracetam, Oxcarbazepine, Remacemide and zonisamide for drug resistant localization-related epilepsy: a systematic review. Epilepsy Res 2001;46:259-270
- - Marson AG, Kadir ZA, Hutton JL, Chadwick DW. The new antiepileptic drugs: a systematic review of their efficacy and tolerability. Epilepsia 1997;38:859-880 - Morrell MJ, Leppik I, French J, Ferrendelli J, Han J, Magnus L. The KEEPER trial: levetiracetam adjunctive treatment of partial-onset seizure in an open-label community-based study. Epilepsy Res 2003;54:153-161 - Niespodziany I, Klitgaard H, Margineau DG Desynchronizing effect of levetiracetam on epileptiform responses in rat hippocampal slices Neuropharmaology Neuroreport 2003; vol14(9): 1273-1276 - Noyer M, Gillard M, Magagne A., et al. The novel antiepileptic drug levetiracetam (ucb L059) appears o act via a specific binding site in CNS membranes. Eur J Pharmacol 1995 ; 286 : 137-146 - Patsalos PN Pharmacokinetic profile of levetiracetam: toward ideal characteristics. Pharmacol. Ther 2000; 83: 77-85 - Patsalos PN The pharmacokinetic characteristics of levetiracetam. Method Find. Exp. Clinic Pharmacol. 2003; 25: 123-129
- - Perucca E, Johannessen SI The ideal pharmacokinetic properties of an antiepileptic drug: how close does levetiracetam come? Epileptic Disorder 2003; 5(suppl 1):S17-S26 - Perucca E. Pharmacokinetics. In:Engel J Jr, Pedley TA Epilepsy-A comprehensive Textbook. New York: Raven Press 1997:1131-1153 - Radtke RA Pharmacokinetics of levetiracetam Epilepsia 2001; 42(Suppl 4):24-7 - Raguenau-Majlessi I, Levy RH, Meyerhoff C Lack of effect of repeated administration of levetiracetam on the pharmacodynamics and pharmakinetic profile of warfarin Epilepsy Res 2001; 47: 55-63 - Rigo JM, Hans G, Nguyen L, et al. The antiepileptic drug levetiracetam reverses the inhibition by negative allosteric modulators of neuronal GABA - and Glycine-gated current. Br J Pharmacol 2002; 136:659-72 - Sadek AH, Fix A, French J. Levetiracetam related behavioural adverse events: a post-marketing study. Epilepsia, 2002;43S8:151
- - Shorvon SD, Van Rijckevorsel. A new antiepileptic drug Levetiracetam, a pyrrolidone recently licensed as an antiepileptic drug. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2002 ;72: 426-429 - Smith K, Betts T, Pritchett L. Levetiracetam, a promising option for the treatment of juvenile myoclonic epilepsy. Epilepsia 2000;41(suppl1):39 - Van Rijckevorsel K. The " number needed to treat " with levetiracetam : comparison with the other new antiepileptic drugs. Seizure 2001;10:235-236 - Welty TE, Gidal BE, Ficker DM, Privitera MD. Levetiracetam: a different approach to the pharmacotherapy of epilepsy. The Annals of Pharmacotherapy 2002;36:296-304 - Zona C, Niespodziany I, Marchetti C, et al. Levetiracetam does not modulate neuronal voltage-gated Na+ and T-type Ca2+ currents. Seizure 2001; 10: 279-86
- - Grigoletto Francesco, Zappalà Giuseppe, Anderson Dallas W., Lebowitz Barry D. Norms for the Mini.-Mental State Examination in a Healthy population. Neurology 1999;53:315-320 - Measso G., Zappalà G., Cavarzeran F, Crook TH, Romani L, Pirozzolo FJ, Grigoletto F., Amaducci LA, Lebowitz BD. Raven's colored progressive matrices: a normative study of a random sample of healthy adults. Acta Neurol. Scandinavica 1993:88:70-74 - Spinnler Hans & Tognoni Gianni Standardizzazione e taratura Italiana di Test Neuropsicologici Suppl. 8/to n.6 1987 The Italian Journal of Neurological Sciences - Zappalà G. Measso G., Cavarzeran F. Grigoletto F., Lebowitz B., Pirozzolo F., Amaducci L., Massari D., and Crook T. Aging and memory: corrections for age, sex and education fro three widely used memory tests - Italian Journal Of Neurological Sciences 1995;16: 177-184
- Ben-Menachem E, Falter U. Efficacy and tolerability of levetiracetam 3000 mg/d in patients with refractory partial seizures: a multicenter, double-blind, responder-selected study evaluating monotherapy. European Levetiracetam Study Group. Epilepsia. 2000 Oct;41(10):1276-83.
- Ben-Menachem E, Edrich P, Van Vleymen B, Sander JW, Schmidt B. Evidence for sustained efficacy of levetiracetam as add-on epilepsy therapy. Epilepsy Res. 2003 Feb;53(1-2):57-64. doi: 10.1016/s0920-1211(02)00247-4.
- Chang RS, Leung WC, Vassallo M, Sykes L, Battersby Wood E, Kwan J. Antiepileptic drugs for the primary and secondary prevention of seizures after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 7;2(2):CD005398. doi: 10.1002/14651858.CD005398.pub4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Stroke
- Epilepsi
- Anfall
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Natriumkanalblockerare
- Antimaniska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Nootropa medel
- Levetiracetam
- Karbamazepin
Andra studie-ID-nummer
- EpIc 1151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .