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Levetiracetam contro carbamazepina nella crisi ad esordio tardivo post-ictus (EpIc)

26 maggio 2008 aggiornato da: Scienze Neurologiche Ospedaliere

Studio multicentrico, comparativo, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Levetiracetam rispetto alla carbamazepina nella crisi ad esordio tardivo post-ictus

Lo scopo principale dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di Levetiracetam rispetto a Carbamazepina, intesa come numero di pazienti liberi da crisi durante l'intero periodo di trattamento, in pazienti affetti da crisi ad esordio tardivo post ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la causa più comune di convulsioni negli anziani e le convulsioni sono tra le sequele più comuni di ictus.

Circa il 10% dei pazienti manifesta convulsioni dall'inizio dell'ictus fino a diversi anni (Silverman 2002). Arbitrariamente un punto limite di 2 settimane divide le crisi precoci da quelle tardive (Honey 2000, Olofson 2000, Berger 1989). La comparsa tardiva di crisi tardive sembra comportare un alto rischio di epilessia (Wilmore 1990).

Il rischio di epilessia in alcuni pazienti con una singola crisi correlata a ictus è abbastanza alto da giustificare l'inizio di una terapia anticonvulsivante prima che si verifichi una seconda crisi (Labovitz 2003).

Levetiracetam (S-α-etil-2-oxo-pirrolidina acetammide) è un enantiomero S di un derivato pirrolidinico, non è correlato a nessun altro AED e ha un profilo preclinico e clinico unico (Gower et al 1992).

Levetiracetam (LEV) si lega con un sito di legame stereospecifico nel SNC che è saturabile e reversibile (Noyer 1995). Questo sito attualmente noto come LBS Levetiracetam Binding Site) è unico e non corrisponde a nessun recettore o canale noto che potrebbe essere coinvolto nella neuroeccitabilità (Gillard 2003).

LEV inibisce selettivamente i canali Ca2 di tipo N dei neuroni ippocampali piramidali CA1 (Lukyanetz et a 2002) e, nonostante non abbia alcuna attività sulle correnti GABA-gate, mostra una potente capacità di invertire gli effetti inibitori dei modulatori allosterici negativi zinco e β-carboline su entrambe le risposte mediate dai recettori GABAA e glicina (Rigo et al. 2002).

LEV non ha effetti sui neuroni normali (Birnstiel et al.1997) LEV come altri AED ha effetto nel ridurre l'attivazione neuronale ripetitiva, ma solo LEV riduce il numero di cellule che si attivano in modo sincrono (ampiezza) della PS evocata (Margineau e Klitgaard 2000).

Il profilo di efficacia del farmaco è stato stabilito attraverso tre studi cardine randomizzati in doppio cieco, controllati con placebo, paralleli su 904 pazienti affetti da crisi parziali secondarie o non generalizzate che non erano ben controllate dal trattamento precedente (Shorvon et al. 2000; Ben-Menachem et al.2000; Cereghino et al.2000).In questi tre studi LEV ha mostrato una significativa riduzione della frequenza delle crisi. Un'analisi aggregata dei risultati di questi tre studi supporta un effetto dose-risposta per levetiracetam: i tassi di risposta sono stati rispettivamente del 28,5, 34,3 e 41,3% per i pazienti trattati con levetiracetam 1000, 2000, 3000 mg/die, rispetto al 13,1% per il placebo gruppo. I rispettivi valori per la completa libertà dalle crisi erano 4,7, 6,3, 8,6 e 0,8% (Privitera 2002, Boon et al, 2002).

In una revisione dei dati per 1422 pazienti trattati con levetiracetam, il 38,6% dei pazienti ha manifestato una riduzione ≥ 50% della frequenza delle crisi e il 20% ha manifestato una riduzione ≥ 75%. Il presente studio non è cieco perché uno degli scopi dello studio è stato quello di imitare la pratica clinica quotidiana il più fedelmente possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

630

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Umberto I
        • Investigatore principale:
          • LEANDRO PROVINCIALI
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Reclutamento
        • Ospedale A. Perrino
        • Investigatore principale:
          • BRUNO PASSARELLA
      • Catania, Italia, 95126
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Cannizzaro
        • Investigatore principale:
          • ERMINIO COSTANZO
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Martino
        • Investigatore principale:
          • carlo GANDOLFO
      • Imperia, Italia, 18100
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile Imperia ASL 1
        • Investigatore principale:
          • Carlo SERRATI
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Ospedale A. Cardarelli-
        • Investigatore principale:
          • MAURO PAGLIUCA, Dr.
      • Napoli, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Cardarelli
        • Investigatore principale:
          • VINCENZO ROSSI
      • Palermo, Italia, 90100
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Civico
        • Investigatore principale:
          • ERALDO NATALE'
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Reclutamento
        • Osp. Guglielmo da Saliceto
        • Investigatore principale:
          • DONATA GUIDETTI
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Reclutamento
        • Arcispedale S. Maria nuova
        • Investigatore principale:
          • Romana RIZZI
      • Taranto, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale SS. Annunziata - Ospedale Civile
        • Investigatore principale:
          • saverio INTERNO'
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Molinette-Università di Torino
        • Investigatore principale:
          • Dario GIOBBE
      • Trieste, Italia, 34149
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Trieste
        • Investigatore principale:
          • FABIO CHIODO GRANDI
    • AL
      • Novi Ligure, AL, Italia, 15057
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale S. Giacomo
        • Investigatore principale:
          • MARCO AGUGGIA
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale S. Croce e Carle
        • Investigatore principale:
          • ENZO GRASSO
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Martino
        • Investigatore principale:
          • GIOVANNI REGESTA
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigatore principale:
          • GIUSEPPE MICIELI
    • PG
      • Città della Pieve, PG, Italia, 06062
        • Non ancora reclutamento
        • USL 2 Ospedale B.G. Villa
        • Investigatore principale:
          • STEFANO RICCI
      • Foligno, PG, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile San Giovanni Battista di Foligno
        • Investigatore principale:
          • Pierluigi BRUSTENGHI
      • Sant'Andrea delle Fratte, PG, Italia, 06131
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Investigatore principale:
          • ANNA CANTISANI
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Neurologico C. Mondino
        • Contatto:
          • Anna Cavallini, doctor
        • Investigatore principale:
          • Anna Cavallini, doctor
    • RG
      • Vittoria, RG, Italia, 97019
        • Reclutamento
        • Ospedale Guzzardi
        • Investigatore principale:
          • FRANCESCO IEMOLO
    • VE
      • Portogruaro, VE, Italia, 30026
        • Reclutamento
        • Ospedale di Portogruaro
        • Investigatore principale:
          • SEBASTIANO D'ANNA
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Italia, 89900
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile
        • Investigatore principale:
          • domenico consoli, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus (ischemico ed emorragico) che mostrano (una) successiva crisi epilettica da 14 giorni fino a 3 anni dopo l'ictus
  • I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ictus grave con scala Rankin > 3
  • Pazienti con un'aspettativa di vita < 12 mesi
  • I pazienti sono stati sottoposti a screening più di 15 giorni dopo la prima crisi
  • Pazienti con un'epilessia diagnosticata
  • Pazienti con chiara evidenza di crisi miocloniche
  • Pazienti con controindicazione all'uso di levetiracetam e carbamazepina
  • Pazienti che presentano uno stato epilettico all'esordio
  • Pazienti con un MMSE
  • Pazienti che hanno un attacco epilettico prima dell'ictus
  • Pazienti che assumono qualsiasi AED 4 settimane prima della randomizzazione nello studio
  • I pazienti che mostrano disfagia dopo l'ictus non sono in grado di deglutire le compresse.
  • Pazienti con una bassa compliance per lo studio
  • Donne in gravidanza, in allattamento o sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico.
  • Allergia o intolleranza ai derivati ​​pirrolidinici e/o agli eccipienti delle compresse o ai derivati ​​della carbamazepina e/o agli eccipienti delle compresse
  • Pazienti coinvolti in un altro studio clinico 30 giorni prima della randomizzazione
  • Pazienti con qualsiasi tumore
  • Pazienti con precedente incidente cerebrale traumatico con conseguente compromissione della coscienza.
  • Pazienti per i quali non è possibile valutare l'insorgenza delle crisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEV
Levetiracetam
Droga: Levetiracetam
Levetiracetam compresse 250-500 mg. Il dosaggio del farmaco verrà titolato da 250 mg bid nelle prime 2 settimane a 500 mg bid durante il resto del periodo di trattamento. Il dosaggio può essere incrementato fino a 1500 mg bid, a giudizio dello sperimentatore se la crisi continua, oppure può essere ridotto in caso di eventi avversi
Comparatore attivo: MACCHINA
Carbamazepina
Droga: Carbamazepina
Carbamazepina compresse 200 mg. Il dosaggio del farmaco sarà aumentato da 100 mg die nei primi 3 giorni a 100 mg bid durante i giorni da 4 a 7, a 200 mg bid nella 2a settimana, a 300 mg bid durante il resto del periodo di trattamento. Il dosaggio può essere incrementato fino a 800 mg bid, a giudizio dello sperimentatore se la crisi continua, oppure può essere ridotto in caso di eventi avversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti liberi da crisi ricorrenti post-ictus
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il tempo di ritenzione di LEV vs CBZ dalla prima assunzione per tutto il periodo di trattamento
Lasso di tempo: un anno
un anno
Per confrontare il tempo alla seconda crisi in entrambi i trattamenti.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Valutare le differenze nella funzione cognitiva e nella qualità della vita nei pazienti con levetiracetam e carbamazepina con crisi post-ictus alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: un anno
un anno
valutare i cambiamenti EEG rispetto al basale con quello ottenuto alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: un anno
un anno
Per confrontare la frequenza delle crisi nei gruppi levetiracetam e carbamazepina durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: un anno
un anno
Valutare la sicurezza di levetiracetam rispetto a carbamazepina per tutto il periodo di trattamento
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scienze Neurologiche Ospedaliere

Investigatori

  • Investigatore principale: domenico consoli, doctor, Ospedale Civile Vibo Valentia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EpIc 1151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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