Levetiracetam versus karbamazepin i sen-debut krise etter slag (EpIc)
26. mai 2008 oppdatert av: Scienze Neurologiche Ospedaliere
Multisenter, sammenlignende, randomisert, åpen prøveperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Levetiracetam versus karbamazepin ved senstartskrise etter hjerneslag
Hovedformålet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Levetiracetam versus karbamazepin, ment som antall pasienter som er fri fra krise under hele behandlingsperioden, hos pasienter som er berørt av sen-debut krise etter slag.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den vanligste årsaken til anfall hos eldre og anfall er blant de vanligste følgene av hjerneslag.
Omtrent 10 % av pasientene opplever anfall siden slagdebut i opptil flere år (Silverman 2002). Vilkårlig deler et kuttpunkt på 2 uker tidlige anfall fra sene anfall (Honey 2000, Olofson 2000, Berger 1989). Sen forekomst av sene anfall ser ut til å ha høy risiko for epilepsi (Wilmore 1990).
Risikoen for epilepsi hos noen pasienter med et enkelt slagrelatert anfall er høy nok til å rettferdiggjøre å starte en antikonvulsiv behandling før et andre anfall oppstår (Labovitz 2003).
Levetiracetam (S-α-ethil-2-okso-pyrrolidinacetamid) er S-enantiomer av et pyrrolidinderivat og er ikke relatert til noen annen AED og har en unik preklinisk og klinisk profil (Gower et al 1992).
Levetiracetam (LEV) binder seg med et stereospesifikt bindingssted i CNS som er mettbart og reversibelt (Noyer 1995). Dette nettstedet faktisk kjent som LBS Levetiracetam Binding Site) er unikt og tilsvarer ikke noen kjent reseptor eller kanal som kan være involvert i neuroexcitability (Gillard 2003).
LEV hemmer selektivt N-type Ca2-kanaler av CA1 pyramidale hyppocampale nevroner (Lukyanetz et a 2002), og til tross for at den ikke har noen aktivitet på GABA-gatede strømmer, viser den en potent evne til å reversere de hemmende effektene av de negative allosteriske modulatorene sink og β-karboliner på både GABAA og glycinreseptormediert respons (Rigo et al. 2002).
LEV har ingen effekter på normale nevroner (Birnstiel et al.1997) LEV som andre AED-er har effekt i å redusere repeterende nevronal avfyring, men bare LEV reduserer antall celler som skyter synkront (amplitude) av fremkalt PS (Margineau og Klitgaard 2000).
Effektprofilen til legemidlet er etablert gjennom tre pivotale randomiserte dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle studier på 904 pasienter som lider av partielle anfall sekundært eller ikke generaliserte som ikke var godt kontrollert av tidligere behandling (Shorvon et al. 2000; Ben-Menachem). et al. 2000; Cereghino et al. 2000). I disse tre studiene viste LEV en signifikant reduksjon av anfallsfrekvensen. En samlet analyse av resultatene fra disse tre studiene støtter en dose-respons-effekt for levetiracetam: responsrater var 28,5, 34,3 og 41,3 % for pasienter behandlet med levetiracetam henholdsvis 1000, 2000, 3000 mg/dag, sammenlignet med 13,1 % for placebo gruppe. De respektive verdiene for fullstendig anfallsfrihet var 4,7, 6,3, 8,6 og 0,8 % (Privitera 2002, Boon et al, 2002).
I en gjennomgang av data for 1422 pasienter behandlet med levetiracetam, opplevde 38,6 % av pasientene en ≥ 50 % reduksjon i anfallsfrekvens og 20 % opplevde en reduksjon på ≥ 75 %. Denne studien er ikke blendet fordi et av formålene med studien har vært å etterligne daglig klinisk praksis så nært som mulig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
630
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Umberto I
-
Hovedetterforsker:
- LEANDRO PROVINCIALI
-
Brindisi, Italia, 72100
- Rekruttering
- Ospedale A. Perrino
-
Hovedetterforsker:
- BRUNO PASSARELLA
-
Catania, Italia, 95126
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Cannizzaro
-
Hovedetterforsker:
- ERMINIO COSTANZO
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Martino
-
Hovedetterforsker:
- carlo GANDOLFO
-
Imperia, Italia, 18100
- Rekruttering
- Ospedale Civile Imperia ASL 1
-
Hovedetterforsker:
- Carlo SERRATI
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Ospedale A. Cardarelli-
-
Hovedetterforsker:
- MAURO PAGLIUCA, Dr.
-
Napoli, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Cardarelli
-
Hovedetterforsker:
- VINCENZO ROSSI
-
Palermo, Italia, 90100
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Civico
-
Hovedetterforsker:
- ERALDO NATALE'
-
Piacenza, Italia, 29100
- Rekruttering
- Osp. Guglielmo da Saliceto
-
Hovedetterforsker:
- DONATA GUIDETTI
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Rekruttering
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Hovedetterforsker:
- Romana RIZZI
-
Taranto, Italia
- Rekruttering
- Ospedale SS. Annunziata - Ospedale Civile
-
Hovedetterforsker:
- saverio INTERNO'
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Molinette-Università di Torino
-
Hovedetterforsker:
- Dario GIOBBE
-
Trieste, Italia, 34149
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Trieste
-
Hovedetterforsker:
- FABIO CHIODO GRANDI
-
-
AL
-
Novi Ligure, AL, Italia, 15057
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale S. Giacomo
-
Hovedetterforsker:
- MARCO AGUGGIA
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia, 12100
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale S. Croce e Carle
-
Hovedetterforsker:
- ENZO GRASSO
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Rekruttering
- Ospedale S. Martino
-
Hovedetterforsker:
- GIOVANNI REGESTA
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Hovedetterforsker:
- GIUSEPPE MICIELI
-
-
PG
-
Città della Pieve, PG, Italia, 06062
- Har ikke rekruttert ennå
- USL 2 Ospedale B.G. Villa
-
Hovedetterforsker:
- STEFANO RICCI
-
Foligno, PG, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Civile San Giovanni Battista di Foligno
-
Hovedetterforsker:
- Pierluigi BRUSTENGHI
-
Sant'Andrea delle Fratte, PG, Italia, 06131
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Hovedetterforsker:
- ANNA CANTISANI
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Neurologico C. Mondino
-
Ta kontakt med:
- Anna Cavallini, doctor
-
Hovedetterforsker:
- Anna Cavallini, doctor
-
-
RG
-
Vittoria, RG, Italia, 97019
- Rekruttering
- Ospedale Guzzardi
-
Hovedetterforsker:
- FRANCESCO IEMOLO
-
-
VE
-
Portogruaro, VE, Italia, 30026
- Rekruttering
- Ospedale di Portogruaro
-
Hovedetterforsker:
- SEBASTIANO D'ANNA
-
-
VV
-
Vibo Valentia, VV, Italia, 89900
- Rekruttering
- Ospedale Civile
-
Hovedetterforsker:
- domenico consoli, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hjerneslag (iskemisk og hemorragisk) som viser (ett) påfølgende anfall 14 dager opptil 3 år etter hjerneslag
- Pasientene har signert på skjemaet for informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig slag med Rankin-skala > 3
- Pasienter med forventet levealder < 12 måneder
- Pasienter screenet mer enn 15 dager etter første anfall
- Pasienter med diagnostisert epilepsi
- Pasienter med klare tegn på myokloniske anfall
- Pasienter med kontraindikasjon mot levetiracetam og karbamazepin bruker
- Pasienter som viser epileptisk status ved debut
- Pasienter som har en MMSE
- Pasienter som har et anfall før hjerneslag
- Pasienter som tok AED 4 uker før randomisering i studien
- Pasienter som viser dysfagi etter hjerneslag kan ikke svelge tabletter.
- Pasienter med lav etterlevelse for studien
- Gravide kvinner, ammende eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
- Allergi eller intoleranse mot pyrrolidinderivater og/eller tabletthjelpestoffer eller mot karbamazepinderivater og/eller tabletthjelpestoffer
- Pasienter involvert i en annen klinisk studie 30 dager før randomisering
- Pasienter med hvilken som helst svulst
- Pasienter med tidligere traumatisk hjerneulykke som har resultert i svekkelse av bevisstheten.
- Pasienter som det ikke er mulig å vurdere anfallsdebut for
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEV
Levetiracetam
|
Levetiracetam tabletter 250-500 mg.
Legemiddeldosen vil bli opptitrert fra 250 mg to ganger daglig de første 2 ukene til 500 mg to ganger daglig i resten av behandlingsperioden.
Dosen kan økes til 1500 mg to ganger daglig, etter etterforskerens vurdering hvis krisen fortsetter, eller den kan reduseres i tilfelle uønskede hendelser
|
|
Aktiv komparator: BIL
Karbamazepina
|
Karbamazepina tabletter 200 mg.
Medikamentdosen vil bli opptitrert fra 100 mg to ganger i løpet av de første 3 dagene til 100 mg to ganger daglig i løpet av dag 4 til 7, til 200 mg to ganger daglig i 2. uke, til 300 mg to ganger daglig i resten av behandlingsperioden.
Doseringen kan økes til 800 mg to ganger, etter etterforskerens vurdering hvis krisen fortsetter, eller den kan reduseres i tilfelle uønskede hendelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall pasienter fri fra tilbakevendende kriser etter slag
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne retensjonstid for LEV vs CBZ siden første inntak gjennom behandlingsperioden
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
For å sammenligne tid med andre anfall i begge behandlingene.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
For å evaluere forskjeller i kognitiv funksjon og i livskvalitet hos levetiracetam- og karbamazepinpasienter som har anfall etter slag ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
evaluere EEG-endringer sammenlignet med baseline med det oppnådd ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
For å sammenligne anfallsfrekvensen i levetiracetam- og karbamazepingruppene gjennom hele behandlingsperioden
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
For å evaluere sikkerheten til levetiracetam versus karbamazepin gjennom hele behandlingsperioden
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: domenico consoli, doctor, Ospedale Civile Vibo Valentia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rhoney DH, Tipps LB, Murry KR, Basham MC, Michael DB, Coplin WM. Anticonvulsant prophylaxis and timing of seizures after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurology. 2000 Jul 25;55(2):258-65. doi: 10.1212/wnl.55.2.258.
- Angehagen M, Margineanu DG, Ben-Menachem E, Ronnback L, Hansson E, Klitgaard H. Levetiracetam reduces caffeine-induced Ca2+ transients and epileptiform potentials in hippocampal neurons. Neuroreport. 2003 Mar 3;14(3):471-5. doi: 10.1097/00001756-200303030-00035.
- Silverman IE, Restrepo L, Mathews GC. Poststroke seizures. Arch Neurol. 2002 Feb;59(2):195-201. doi: 10.1001/archneur.59.2.195.
- Stephen LJ, Brodie MJ. Epilepsy in elderly people. Lancet. 2000 Apr 22;355(9213):1441-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02149-8.
- Inzitari D. The Italian Guidelines for stroke prevention. The Stroke Prevention and Educational Awareness Diffusion (SPREAD) Collaboration. Neurol Sci. 2000 Feb;21(1):5-12. doi: 10.1007/s100720070112. No abstract available.
- Hauser WA, Annegers JF, Kurland LT. Incidence of epilepsy and unprovoked seizures in Rochester, Minnesota: 1935-1984. Epilepsia. 1993 May-Jun;34(3):453-68. doi: 10.1111/j.1528-1157.1993.tb02586.x.
- Bladin CF, Alexandrov AV, Bellavance A, Bornstein N, Chambers B, Cote R, Lebrun L, Pirisi A, Norris JW. Seizures after stroke: a prospective multicenter study. Arch Neurol. 2000 Nov;57(11):1617-22. doi: 10.1001/archneur.57.11.1617.
- Olafsson E, Gudmundsson G, Hauser WA. Risk of epilepsy in long-term survivors of surgery for aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a population-based study in Iceland. Epilepsia. 2000 Sep;41(9):1201-5. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00326.x.
- Berger AR, Lipton RB, Lesser ML, Lantos G, Portenoy RK. Early seizures following intracerebral hemorrhage: implications for therapy. Neurology. 1988 Sep;38(9):1363-5. doi: 10.1212/wnl.38.9.1363.
- Sung CY, Chu NS. Epileptic seizures in thrombotic stroke. J Neurol. 1990 Jun;237(3):166-70. doi: 10.1007/BF00314589.
- - Birnstiel S., Wulfert E., Beck SG., Levetiracetam (ucb L059) affects in vitro model of epilepsy in CA3 pyramidal neurons without altering normal synaptic transmission. Naunyn Schiemeberg Arch Pharmacol 1997: 356:611-618 - Bischoff U. And Schlobohm I. - Levetiracetam Has No Effect On Voltage-Gated Potassium Currents In Cultured Mouse Hippocampal Neurons. Epilepsia 43(Suppl. 8):88, 2002. - Blais L, Sheehy O, St-Hilaire JM, Bernier JP, Godfroid P, Le Lorier J. Economic evaluation of levetiracetam as adjunctive therapy in refractory epileptic patients. Value in Health 2002;5(6):509 - Boon P, Chauvel P, Pohlmann-Eden B, Otoul C, Wroe S. Dose-response effect of levetiracetam 1000 and 2000 mg/day in partial epilepsy. Epilepsy Research 2002;48:77-89
- - Castillo et al., Cochrane Database Syst Rev 2000;(3):CD 002028 - Chadwick et al., Cochrane Database Syst Rev 2002;(2):CD 001416 - Chaisewikul et al., Cochrane Database Syst Rev 2001;(1):CD 001901 - Coupez R., Nicolas JM, Browne TR Levetiracetam, a new antiepileptic agent: lack of in vitro and in vivo pharmacokinetic interaction with phenytoin in patient with valproic acid. Epilepsia 2003;44:171-178 - Cramer JA, Arrigo C, Van Hammee G, Gauer LJ, Cereghigno JJ. Effect of levetiracetam on epilepsy-related quality of life. Yhe N132 study group. Epilepsia 2000;41:868-874 - Cramer JA, Van Hammee G, N132 study Group. Maintenance of improvement in health-related quality of life during long-term treatment with levetiracetam. Epilepsy Behav 2003;4:118-123
- - Cramer J, De Rue K, Devinsky O, Edrich P, Trimble MR. A systematic review of the behavioral effects of levetiracetam in adults with epilepsy, cognitive disorder or an anxiety disorder during clinical trial. Epilepsy Behav. 2003;4:124-132 - Cramer JA, Ben-Menachem E, Franch J. Review of treatment options for refractory epilepsy: new medications and vagal nerve stimulation. Epilepsy Research 2001;47:17-25 - Cramer J.A., Leppik I.E., De Rue K., Eldrich P., Kramer G. - Tolerability of levetiracetam in elderly patients with CNS disorders - Epilepsy Research 2003; 56:135-145 - Devinsky O, Elger C. Efficacy of levetiracetam in partial seizure. Epileptic Disorder 2003;5(suppl 1):S27-S32
- - Ferrendelli J.A., French J., Leppik., Morrel M.J., Herbeuval A., Han J., Magnus L. - Use of levetiracetam in a population of patients aged 65 years and older: a subset analysis of the KEEPER trial - Epilepsy & Behavior 2003; 4:702-709 - French J, Edrich P, Cramer JA. A systematic review of safety profile of levetiracetam: a new antiepileptic drug. Epilepsy Res 2001;47:77-90 - Fucks B, Gillard M, Michel P, Lynch B, Vertongen P, Leprince P, Klitgaard H, Chatelain P. - Localisation and photoaffinity labelling of the levetriacetam dinding site in rat brain and certain cell lines Eur. J. Pharmacol 2003; 478, 11-19 - Gillard M, Fucks B, Michel P, Vertongen P, Massingham R, Chatelain P Binding characteristich of [3H]ucb 30889 to levetiracetam binding sites in rat brain Eur J Phamacol 2003; 478: 1-9
- Gower AJ, Hirsch E, Boehrer A, Noyer M, Marescaux C. Effects of levetiracetam, a novel antiepileptic drug, on convulsant activity in two genetic rat models of epilepsy. Epilepsy Res. 1995 Nov;22(3):207-13. doi: 10.1016/0920-1211(95)00077-1.
- - Gower AJ, Noyer M, Verloes R., et al. ucb L059, a novel anti-convulsant drug: pharmacological profle in animals. Eur J Pharmacol. 1992; 222: 193-203 - Gu J., Lynch B. A., Anderson D., Klitgaard H., Lu s., Elashoff M., Ebert U., Potschka H. - Loscher W. - The antiepileptic drug levetiracetam selectively modifies kindling-induced alterations in gene expression in the temporal lobe of rats. - European Journal of Neuroscience Vol. 19, pp334-345, 2004 - Kastelain-Nolst Trenitè DGA, Hirsch E. Levetiracetam: preliminary efficacy in generalised seizure. Epileptic Disorder 2003;5(suppl 1):S39-S44 - Klitgaard H, Matagne A, Gobert M, Michel P Evidence for a unique profile of levetiracetam in rodent models of seizures and epilepsy Eur. J. Pharmacology 1998; 353: 191-206
- - Klitgaard H, Pitkanen A, Antiepileptogenesis, neuroprotection, and disease modification in the treatment of epilepsy: focus on levetiracetam. Epileptic disorder 2003; 5:S9-S16 - Kraemer G, Eldrich P. Levetiracetam in Elderly patients with epilepsy - The American Eplepsy Society and The American Clinical Neurophysiology Society - Joint Meeting November 30-December 5, 2001 - Krakow K, Walker M, Otoul C, Sander JWAS. Long-term continuation of Levetiracetam in patients with refractory epilepsy. Neurology 2001;56:1772-1774 - Krauss GL, Abou-khalil B, Sheth SG. Efficacy of levetiracetam for treatment fo drug-resistant generalised epilepsy. Epilepsia 2001;42(suppl 7):181 - Krauss GL, Betts T, Abou-Khalil B, Bergey G, Yarrow H, Miller A. Levetiracetam treatment of idiopathic generalised epilepsy. Seizure 2003;12:617-620
- - Lagae L, Buyse G, Deconinck A, Ceulemans B. Effect of levetiracetam in refractory childhood epilepsy syndromes. Eur J Paediatric Neurol 2003;7:123-128 - Levy RH, Raguenau-Majlessi I, Baltes E Repeated administration of the novel antiepileptic agent levetiracetam does not alter digoxin pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy volunteers Epilepsy Research 2001; 47: 55-63 - Loscher W, Honak D, Rundfeld C Antiepileptogenic effect of the novel anticonvulsant levetiracetam (ucb L059) in the kindling model of temporal lobe epilepsy. - J. Pharmacological Exp. Ther 1998; 284: 474-9 - Lukyanetz EA, Shkryl VM, Kostyuk PG Selective blockade of N-type Calcium Channels by levetiracetam Epilepsia 2002; 43(1): 9-18 - Madeja M., Margineanu D.G., Gorji A., Siep E., Boerrigter P., Klitgaard H., Et Al.
- - Madeja M., Margineanu D.G., Gorji A., Siep E., Boerrigter P., Klitgaard H., Et Al. Reduction Of Voltage-Operated Potassium Currents By Levetiracetam: A Novel Antiepileptic Mechanism Of Action? - Neuropharmacology Oct-2003. 45(5):661-671. - Margineau D. G., Klitgaard Henrik Levetiracetam - Mechanism of action - Antiepilectic drugs, 5th edition. Edited by R.H. Levy, R.H. Mattson, B.S. Meldrum, and E.Perucca. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2002 - Margineau DG, Klitgaard H Inhibition of neural hyperynchrony in vitro differentiates levetiracetam fro classical antiepileptic drugs Pharmacol. Research 2000; 42(4): 281-285 - Marson AG, Hutton JL, Leach JP. Levetiracetam, Oxcarbazepine, Remacemide and zonisamide for drug resistant localization-related epilepsy: a systematic review. Epilepsy Res 2001;46:259-270
- - Marson AG, Kadir ZA, Hutton JL, Chadwick DW. The new antiepileptic drugs: a systematic review of their efficacy and tolerability. Epilepsia 1997;38:859-880 - Morrell MJ, Leppik I, French J, Ferrendelli J, Han J, Magnus L. The KEEPER trial: levetiracetam adjunctive treatment of partial-onset seizure in an open-label community-based study. Epilepsy Res 2003;54:153-161 - Niespodziany I, Klitgaard H, Margineau DG Desynchronizing effect of levetiracetam on epileptiform responses in rat hippocampal slices Neuropharmaology Neuroreport 2003; vol14(9): 1273-1276 - Noyer M, Gillard M, Magagne A., et al. The novel antiepileptic drug levetiracetam (ucb L059) appears o act via a specific binding site in CNS membranes. Eur J Pharmacol 1995 ; 286 : 137-146 - Patsalos PN Pharmacokinetic profile of levetiracetam: toward ideal characteristics. Pharmacol. Ther 2000; 83: 77-85 - Patsalos PN The pharmacokinetic characteristics of levetiracetam. Method Find. Exp. Clinic Pharmacol. 2003; 25: 123-129
- - Perucca E, Johannessen SI The ideal pharmacokinetic properties of an antiepileptic drug: how close does levetiracetam come? Epileptic Disorder 2003; 5(suppl 1):S17-S26 - Perucca E. Pharmacokinetics. In:Engel J Jr, Pedley TA Epilepsy-A comprehensive Textbook. New York: Raven Press 1997:1131-1153 - Radtke RA Pharmacokinetics of levetiracetam Epilepsia 2001; 42(Suppl 4):24-7 - Raguenau-Majlessi I, Levy RH, Meyerhoff C Lack of effect of repeated administration of levetiracetam on the pharmacodynamics and pharmakinetic profile of warfarin Epilepsy Res 2001; 47: 55-63 - Rigo JM, Hans G, Nguyen L, et al. The antiepileptic drug levetiracetam reverses the inhibition by negative allosteric modulators of neuronal GABA - and Glycine-gated current. Br J Pharmacol 2002; 136:659-72 - Sadek AH, Fix A, French J. Levetiracetam related behavioural adverse events: a post-marketing study. Epilepsia, 2002;43S8:151
- - Shorvon SD, Van Rijckevorsel. A new antiepileptic drug Levetiracetam, a pyrrolidone recently licensed as an antiepileptic drug. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2002 ;72: 426-429 - Smith K, Betts T, Pritchett L. Levetiracetam, a promising option for the treatment of juvenile myoclonic epilepsy. Epilepsia 2000;41(suppl1):39 - Van Rijckevorsel K. The " number needed to treat " with levetiracetam : comparison with the other new antiepileptic drugs. Seizure 2001;10:235-236 - Welty TE, Gidal BE, Ficker DM, Privitera MD. Levetiracetam: a different approach to the pharmacotherapy of epilepsy. The Annals of Pharmacotherapy 2002;36:296-304 - Zona C, Niespodziany I, Marchetti C, et al. Levetiracetam does not modulate neuronal voltage-gated Na+ and T-type Ca2+ currents. Seizure 2001; 10: 279-86
- - Grigoletto Francesco, Zappalà Giuseppe, Anderson Dallas W., Lebowitz Barry D. Norms for the Mini.-Mental State Examination in a Healthy population. Neurology 1999;53:315-320 - Measso G., Zappalà G., Cavarzeran F, Crook TH, Romani L, Pirozzolo FJ, Grigoletto F., Amaducci LA, Lebowitz BD. Raven's colored progressive matrices: a normative study of a random sample of healthy adults. Acta Neurol. Scandinavica 1993:88:70-74 - Spinnler Hans & Tognoni Gianni Standardizzazione e taratura Italiana di Test Neuropsicologici Suppl. 8/to n.6 1987 The Italian Journal of Neurological Sciences - Zappalà G. Measso G., Cavarzeran F. Grigoletto F., Lebowitz B., Pirozzolo F., Amaducci L., Massari D., and Crook T. Aging and memory: corrections for age, sex and education fro three widely used memory tests - Italian Journal Of Neurological Sciences 1995;16: 177-184
- Ben-Menachem E, Falter U. Efficacy and tolerability of levetiracetam 3000 mg/d in patients with refractory partial seizures: a multicenter, double-blind, responder-selected study evaluating monotherapy. European Levetiracetam Study Group. Epilepsia. 2000 Oct;41(10):1276-83.
- Ben-Menachem E, Edrich P, Van Vleymen B, Sander JW, Schmidt B. Evidence for sustained efficacy of levetiracetam as add-on epilepsy therapy. Epilepsy Res. 2003 Feb;53(1-2):57-64. doi: 10.1016/s0920-1211(02)00247-4.
- Chang RS, Leung WC, Vassallo M, Sykes L, Battersby Wood E, Kwan J. Antiepileptic drugs for the primary and secondary prevention of seizures after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 7;2(2):CD005398. doi: 10.1002/14651858.CD005398.pub4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Slag
- Epilepsi
- Anfall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Nootropiske midler
- Levetiracetam
- Karbamazepin
Andre studie-ID-numre
- EpIc 1151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levetiracetam
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
UCB Pharma SAFullført
-
Richard H. HaasThrasher Research FundFullførtAnfall | Lidelse av foster eller nyfødtForente stater
-
UCB Japan Co. Ltd.Fullført
-
Odense University HospitalFullført
-
Oslo University HospitalUkjentSubklinisk søvnaktivert epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtBipolar lidelseForente stater
-
Kessler FoundationUCB PharmaAktiv, ikke rekrutterendeSlag | AfasiForente stater
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AvsluttetEpilepsi | Resistent mot medikamenterFrankrike
-
Odense University HospitalFullført