Levetirasetaami vs. karbamatsepiini aivohalvauksen jälkeisessä myöhään alkaneessa kriisissä (EpIc)
maanantai 26. toukokuuta 2008 päivittänyt: Scienze Neurologiche Ospedaliere
Monikeskus, vertaileva, satunnaistettu, avoin tutkimus levetirasetaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna karbamatsepiiniin aivohalvauksen jälkeisessä myöhään alkaneessa kriisissä
Tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää levetirasetaamin teho ja turvallisuus karbamatsepiiniin verrattuna, mikä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole kriisiä koko hoidon aikana, potilailla, jotka kärsivät aivohalvauksen jälkeisestä myöhään alkavasta kriisistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin kouristuskohtausten syy vanhuksilla, ja kohtaukset ovat aivohalvauksen yleisimpiä jälkitauteja.
Noin 10 % potilaista kokee kohtauksia aivohalvauksen alkamisesta useisiin vuosiin asti (Silverman 2002). Mielivaltaisesti 2 viikon leikkauspiste jakaa varhaiset kohtaukset myöhäisistä kohtauksista (Honey 2000, Olofson 2000, Berger 1989). Myöhäisten kohtausten esiintyminen näyttää sisältävän suuren epilepsian riskin (Wilmore 1990).
Epilepsian riski joillakin potilailla, joilla on yksi aivohalvaukseen liittyvä kohtaus, on riittävän korkea oikeuttamaan kouristuksia ehkäisevän hoidon aloittamisen ennen toisen kohtauksen ilmaantumista (Labovitz 2003).
Levetirasetaami (S-a-etyyli-2-oksopyrrolidiiniasetamidi) on pyrrolidiinijohdannaisen S-enantiomeeri, joka ei liity mihinkään muuhun AED:hen, ja sillä on ainutlaatuinen prekliininen ja kliininen profiili (Gower et al 1992).
Levetirasetaami (LEV) sitoutuu stereospesifiseen sitoutumiskohtaan keskushermostossa, joka on saturoituva ja palautuva (Noyer 1995). Tämä paikka, joka tunnetaan itse asiassa nimellä LBS Levetirasetaami Sitoutumiskohta) on ainutlaatuinen, eikä se vastaa mitään tunnettua reseptoria tai kanavaa, joka voisi olla osallisena hermoston kiihottavuudessa (Gillard 2003).
LEV estää selektiivisesti CA1-pyramidaalisen hypokampuksen neuronien N-tyypin Ca2-kanavia (Lukyanetz et a 2002) ja huolimatta siitä, ettei sillä ole mitään aktiivisuutta GABA-porteilla oleviin virtoihin, sillä on voimakas kyky kumota negatiivisten allosteeristen modulaattoreiden, sinkin ja β-karboliinit sekä GABAA- että glysiinireseptorivälitteisissä vasteissa (Rigo et al. 2002).
LEV:llä ei ole vaikutuksia normaaleihin hermosoluihin (Birnstiel et al.1997) LEV, kuten muutkin AED:t, vaikuttaa toistuvaa hermosolujen laukeamista vähentävästi, mutta vain LEV vähentää solujen määrää, jotka laukeavat synkronisesti (amplitudi) herätetyn PS:n kanssa (Margineau ja Klitgaard 2000).
Lääkkeen tehoprofiili on vahvistettu kolmella keskeisellä satunnaistetulla kaksoissokkosokkoutetulla, lumekontrolloidulla rinnakkaistutkimuksella 904 potilaalla, jotka kärsivät sekundaarisista tai yleistymättömistä osittaisista kohtauksista, jotka eivät olleet hyvin hallinnassa aikaisemmalla hoidolla (Shorvon et al. 2000; Ben-Menachem). et al. 2000; Cereghino ym. 2000). Näissä kolmessa tutkimuksessa LEV osoitti kohtausten esiintymistiheyden merkittävää vähenemistä. Näiden kolmen tutkimuksen tulosten yhdistetty analyysi tukee levetirasetaamin annos-vaste-vaikutusta: hoitovaste oli 28,5 %, 34,3 % ja 41,3 % potilailla, joita hoidettiin levetirasetaamia 1000, 2000 ja 3000 mg/vrk, verrattuna 13,1 % lumelääkkeeseen. ryhmä. Vastaavat täydellisen kohtausvapauden arvot olivat 4,7, 6,3, 8,6 ja 0,8 % (Privitera 2002, Boon et al, 2002).
1422 levetirasetaamihoitoa saaneen potilaan tietojen tarkastelussa 38,6 %:lla potilaista kohtausten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % ja 20 %:lla ≥ 75 %. Tämä tutkimus ei ole sokea, koska yksi tutkimuksen tavoitteista on ollut jäljitellä päivittäistä kliinistä käytäntöä mahdollisimman tarkasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
630
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Umberto I
-
Päätutkija:
- LEANDRO PROVINCIALI
-
Brindisi, Italia, 72100
- Rekrytointi
- Ospedale A. Perrino
-
Päätutkija:
- BRUNO PASSARELLA
-
Catania, Italia, 95126
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Cannizzaro
-
Päätutkija:
- ERMINIO COSTANZO
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale San Martino
-
Päätutkija:
- carlo GANDOLFO
-
Imperia, Italia, 18100
- Rekrytointi
- Ospedale Civile Imperia ASL 1
-
Päätutkija:
- Carlo SERRATI
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Ospedale A. Cardarelli-
-
Päätutkija:
- MAURO PAGLIUCA, Dr.
-
Napoli, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Cardarelli
-
Päätutkija:
- VINCENZO ROSSI
-
Palermo, Italia, 90100
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Civico
-
Päätutkija:
- ERALDO NATALE'
-
Piacenza, Italia, 29100
- Rekrytointi
- Osp. Guglielmo da Saliceto
-
Päätutkija:
- DONATA GUIDETTI
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Rekrytointi
- Arcispedale S. Maria nuova
-
Päätutkija:
- Romana RIZZI
-
Taranto, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale SS. Annunziata - Ospedale Civile
-
Päätutkija:
- saverio INTERNO'
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Molinette-Università di Torino
-
Päätutkija:
- Dario GIOBBE
-
Trieste, Italia, 34149
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Trieste
-
Päätutkija:
- FABIO CHIODO GRANDI
-
-
AL
-
Novi Ligure, AL, Italia, 15057
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale S. Giacomo
-
Päätutkija:
- MARCO AGUGGIA
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia, 12100
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale S. Croce e Carle
-
Päätutkija:
- ENZO GRASSO
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Ospedale S. Martino
-
Päätutkija:
- GIOVANNI REGESTA
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Päätutkija:
- GIUSEPPE MICIELI
-
-
PG
-
Città della Pieve, PG, Italia, 06062
- Ei vielä rekrytointia
- USL 2 Ospedale B.G. Villa
-
Päätutkija:
- STEFANO RICCI
-
Foligno, PG, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Civile San Giovanni Battista di Foligno
-
Päätutkija:
- Pierluigi BRUSTENGHI
-
Sant'Andrea delle Fratte, PG, Italia, 06131
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Päätutkija:
- ANNA CANTISANI
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Neurologico C. Mondino
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Cavallini, doctor
-
Päätutkija:
- Anna Cavallini, doctor
-
-
RG
-
Vittoria, RG, Italia, 97019
- Rekrytointi
- Ospedale Guzzardi
-
Päätutkija:
- FRANCESCO IEMOLO
-
-
VE
-
Portogruaro, VE, Italia, 30026
- Rekrytointi
- Ospedale di Portogruaro
-
Päätutkija:
- SEBASTIANO D'ANNA
-
-
VV
-
Vibo Valentia, VV, Italia, 89900
- Rekrytointi
- Ospedale Civile
-
Päätutkija:
- domenico consoli, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto), jossa on (yksi) myöhempi kohtaus 14 päivää ja enintään 3 vuotta aivohalvauksen jälkeen
- Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aivohalvauspotilaat, joiden Rankinin asteikko > 3
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta
- Potilaat seulottiin yli 15 päivää ensimmäisen kohtauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epilepsia
- Potilaat, joilla on selkeitä merkkejä myoklonisista kohtauksista
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen levetirasetaamin ja karbamatsepiinin käyttö
- Potilaat, joilla on epileptinen tila sen alkaessa
- Potilaat, joilla on MMSE
- Potilaat, joilla on kohtaus ennen aivohalvausta
- Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa AED:tä 4 viikkoa ennen tutkimukseen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on dysfagiaa aivohalvauksen jälkeen, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
- Potilaat, joilla on alhainen suostumus tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Allergia tai intoleranssi pyrrolidiinijohdannaisille ja/tai tabletin täyteaineille tai karbamatsepiinijohdannaisille ja/tai tabletin apuaineille
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on mikä tahansa kasvain
- Potilaat, joilla on aiempi traumaattinen aivoonnettomuus, joka on johtanut tajunnan heikkenemiseen.
- Potilaat, joille ei ole mahdollista arvioida kohtausten alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEV
Levetirasetaami
|
Levetirasetaamitabletit 250-500 mg.
Lääkkeen annostus titrataan 250 mg:sta kahdesti kahdesti ensimmäisten 2 viikon aikana 500 mg:aan kahdesti kahdesti vuorokaudessa loppuhoitojakson aikana.
Annosta voidaan nostaa 1500 mg:aan bid, tutkijan harkinnan mukaan, jos kriisi jatkuu, tai sitä voidaan pienentää haittatapahtumien sattuessa.
|
|
Active Comparator: AUTO
Karbamatsepiini
|
Karbamatsepiinitabletit 200 mg.
Lääkeannos titrataan 100 mg:sta kahdesti ensimmäisten 3 päivän aikana 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivinä 4-7, 200 mg:aan kahdesti kahdesti 2. viikolla ja 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa loppujakson aikana.
Annosta voidaan nostaa 800 mg:aan bid, tutkijan harkinnan mukaan, jos kriisi jatkuu, tai sitä voidaan pienentää haittatapahtumien sattuessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aivohalvauksen jälkeisistä toistuvista kriiseistä vapaiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LEV:n ja CBZ:n retentioajan vertaaminen ensimmäisestä annoksesta lähtien koko hoitojakson ajan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Vertaa aikaa toiseen kohtaukseen molemmissa hoidoissa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Arvioida eroja kognitiivisissa toiminnoissa ja elämänlaadussa levetirasetaami- ja karbamatsepiinipotilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeisiä kohtauksia hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
arvioi EEG-muutoksia verrattuna lähtötilanteeseen hoitojakson lopussa saatuun arvoon
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Kohtausten esiintymistiheyden vertaaminen levetirasetaami- ja karbamatsepiiniryhmissä koko hoitojakson ajan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Arvioida levetirasetaamin turvallisuutta karbamatsepiiniin verrattuna koko hoitojakson ajan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: domenico consoli, doctor, Ospedale Civile Vibo Valentia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rhoney DH, Tipps LB, Murry KR, Basham MC, Michael DB, Coplin WM. Anticonvulsant prophylaxis and timing of seizures after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurology. 2000 Jul 25;55(2):258-65. doi: 10.1212/wnl.55.2.258.
- Angehagen M, Margineanu DG, Ben-Menachem E, Ronnback L, Hansson E, Klitgaard H. Levetiracetam reduces caffeine-induced Ca2+ transients and epileptiform potentials in hippocampal neurons. Neuroreport. 2003 Mar 3;14(3):471-5. doi: 10.1097/00001756-200303030-00035.
- Silverman IE, Restrepo L, Mathews GC. Poststroke seizures. Arch Neurol. 2002 Feb;59(2):195-201. doi: 10.1001/archneur.59.2.195.
- Stephen LJ, Brodie MJ. Epilepsy in elderly people. Lancet. 2000 Apr 22;355(9213):1441-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02149-8.
- Inzitari D. The Italian Guidelines for stroke prevention. The Stroke Prevention and Educational Awareness Diffusion (SPREAD) Collaboration. Neurol Sci. 2000 Feb;21(1):5-12. doi: 10.1007/s100720070112. No abstract available.
- Hauser WA, Annegers JF, Kurland LT. Incidence of epilepsy and unprovoked seizures in Rochester, Minnesota: 1935-1984. Epilepsia. 1993 May-Jun;34(3):453-68. doi: 10.1111/j.1528-1157.1993.tb02586.x.
- Bladin CF, Alexandrov AV, Bellavance A, Bornstein N, Chambers B, Cote R, Lebrun L, Pirisi A, Norris JW. Seizures after stroke: a prospective multicenter study. Arch Neurol. 2000 Nov;57(11):1617-22. doi: 10.1001/archneur.57.11.1617.
- Olafsson E, Gudmundsson G, Hauser WA. Risk of epilepsy in long-term survivors of surgery for aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a population-based study in Iceland. Epilepsia. 2000 Sep;41(9):1201-5. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00326.x.
- Berger AR, Lipton RB, Lesser ML, Lantos G, Portenoy RK. Early seizures following intracerebral hemorrhage: implications for therapy. Neurology. 1988 Sep;38(9):1363-5. doi: 10.1212/wnl.38.9.1363.
- Sung CY, Chu NS. Epileptic seizures in thrombotic stroke. J Neurol. 1990 Jun;237(3):166-70. doi: 10.1007/BF00314589.
- - Birnstiel S., Wulfert E., Beck SG., Levetiracetam (ucb L059) affects in vitro model of epilepsy in CA3 pyramidal neurons without altering normal synaptic transmission. Naunyn Schiemeberg Arch Pharmacol 1997: 356:611-618 - Bischoff U. And Schlobohm I. - Levetiracetam Has No Effect On Voltage-Gated Potassium Currents In Cultured Mouse Hippocampal Neurons. Epilepsia 43(Suppl. 8):88, 2002. - Blais L, Sheehy O, St-Hilaire JM, Bernier JP, Godfroid P, Le Lorier J. Economic evaluation of levetiracetam as adjunctive therapy in refractory epileptic patients. Value in Health 2002;5(6):509 - Boon P, Chauvel P, Pohlmann-Eden B, Otoul C, Wroe S. Dose-response effect of levetiracetam 1000 and 2000 mg/day in partial epilepsy. Epilepsy Research 2002;48:77-89
- - Castillo et al., Cochrane Database Syst Rev 2000;(3):CD 002028 - Chadwick et al., Cochrane Database Syst Rev 2002;(2):CD 001416 - Chaisewikul et al., Cochrane Database Syst Rev 2001;(1):CD 001901 - Coupez R., Nicolas JM, Browne TR Levetiracetam, a new antiepileptic agent: lack of in vitro and in vivo pharmacokinetic interaction with phenytoin in patient with valproic acid. Epilepsia 2003;44:171-178 - Cramer JA, Arrigo C, Van Hammee G, Gauer LJ, Cereghigno JJ. Effect of levetiracetam on epilepsy-related quality of life. Yhe N132 study group. Epilepsia 2000;41:868-874 - Cramer JA, Van Hammee G, N132 study Group. Maintenance of improvement in health-related quality of life during long-term treatment with levetiracetam. Epilepsy Behav 2003;4:118-123
- - Cramer J, De Rue K, Devinsky O, Edrich P, Trimble MR. A systematic review of the behavioral effects of levetiracetam in adults with epilepsy, cognitive disorder or an anxiety disorder during clinical trial. Epilepsy Behav. 2003;4:124-132 - Cramer JA, Ben-Menachem E, Franch J. Review of treatment options for refractory epilepsy: new medications and vagal nerve stimulation. Epilepsy Research 2001;47:17-25 - Cramer J.A., Leppik I.E., De Rue K., Eldrich P., Kramer G. - Tolerability of levetiracetam in elderly patients with CNS disorders - Epilepsy Research 2003; 56:135-145 - Devinsky O, Elger C. Efficacy of levetiracetam in partial seizure. Epileptic Disorder 2003;5(suppl 1):S27-S32
- - Ferrendelli J.A., French J., Leppik., Morrel M.J., Herbeuval A., Han J., Magnus L. - Use of levetiracetam in a population of patients aged 65 years and older: a subset analysis of the KEEPER trial - Epilepsy & Behavior 2003; 4:702-709 - French J, Edrich P, Cramer JA. A systematic review of safety profile of levetiracetam: a new antiepileptic drug. Epilepsy Res 2001;47:77-90 - Fucks B, Gillard M, Michel P, Lynch B, Vertongen P, Leprince P, Klitgaard H, Chatelain P. - Localisation and photoaffinity labelling of the levetriacetam dinding site in rat brain and certain cell lines Eur. J. Pharmacol 2003; 478, 11-19 - Gillard M, Fucks B, Michel P, Vertongen P, Massingham R, Chatelain P Binding characteristich of [3H]ucb 30889 to levetiracetam binding sites in rat brain Eur J Phamacol 2003; 478: 1-9
- Gower AJ, Hirsch E, Boehrer A, Noyer M, Marescaux C. Effects of levetiracetam, a novel antiepileptic drug, on convulsant activity in two genetic rat models of epilepsy. Epilepsy Res. 1995 Nov;22(3):207-13. doi: 10.1016/0920-1211(95)00077-1.
- - Gower AJ, Noyer M, Verloes R., et al. ucb L059, a novel anti-convulsant drug: pharmacological profle in animals. Eur J Pharmacol. 1992; 222: 193-203 - Gu J., Lynch B. A., Anderson D., Klitgaard H., Lu s., Elashoff M., Ebert U., Potschka H. - Loscher W. - The antiepileptic drug levetiracetam selectively modifies kindling-induced alterations in gene expression in the temporal lobe of rats. - European Journal of Neuroscience Vol. 19, pp334-345, 2004 - Kastelain-Nolst Trenitè DGA, Hirsch E. Levetiracetam: preliminary efficacy in generalised seizure. Epileptic Disorder 2003;5(suppl 1):S39-S44 - Klitgaard H, Matagne A, Gobert M, Michel P Evidence for a unique profile of levetiracetam in rodent models of seizures and epilepsy Eur. J. Pharmacology 1998; 353: 191-206
- - Klitgaard H, Pitkanen A, Antiepileptogenesis, neuroprotection, and disease modification in the treatment of epilepsy: focus on levetiracetam. Epileptic disorder 2003; 5:S9-S16 - Kraemer G, Eldrich P. Levetiracetam in Elderly patients with epilepsy - The American Eplepsy Society and The American Clinical Neurophysiology Society - Joint Meeting November 30-December 5, 2001 - Krakow K, Walker M, Otoul C, Sander JWAS. Long-term continuation of Levetiracetam in patients with refractory epilepsy. Neurology 2001;56:1772-1774 - Krauss GL, Abou-khalil B, Sheth SG. Efficacy of levetiracetam for treatment fo drug-resistant generalised epilepsy. Epilepsia 2001;42(suppl 7):181 - Krauss GL, Betts T, Abou-Khalil B, Bergey G, Yarrow H, Miller A. Levetiracetam treatment of idiopathic generalised epilepsy. Seizure 2003;12:617-620
- - Lagae L, Buyse G, Deconinck A, Ceulemans B. Effect of levetiracetam in refractory childhood epilepsy syndromes. Eur J Paediatric Neurol 2003;7:123-128 - Levy RH, Raguenau-Majlessi I, Baltes E Repeated administration of the novel antiepileptic agent levetiracetam does not alter digoxin pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy volunteers Epilepsy Research 2001; 47: 55-63 - Loscher W, Honak D, Rundfeld C Antiepileptogenic effect of the novel anticonvulsant levetiracetam (ucb L059) in the kindling model of temporal lobe epilepsy. - J. Pharmacological Exp. Ther 1998; 284: 474-9 - Lukyanetz EA, Shkryl VM, Kostyuk PG Selective blockade of N-type Calcium Channels by levetiracetam Epilepsia 2002; 43(1): 9-18 - Madeja M., Margineanu D.G., Gorji A., Siep E., Boerrigter P., Klitgaard H., Et Al.
- - Madeja M., Margineanu D.G., Gorji A., Siep E., Boerrigter P., Klitgaard H., Et Al. Reduction Of Voltage-Operated Potassium Currents By Levetiracetam: A Novel Antiepileptic Mechanism Of Action? - Neuropharmacology Oct-2003. 45(5):661-671. - Margineau D. G., Klitgaard Henrik Levetiracetam - Mechanism of action - Antiepilectic drugs, 5th edition. Edited by R.H. Levy, R.H. Mattson, B.S. Meldrum, and E.Perucca. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2002 - Margineau DG, Klitgaard H Inhibition of neural hyperynchrony in vitro differentiates levetiracetam fro classical antiepileptic drugs Pharmacol. Research 2000; 42(4): 281-285 - Marson AG, Hutton JL, Leach JP. Levetiracetam, Oxcarbazepine, Remacemide and zonisamide for drug resistant localization-related epilepsy: a systematic review. Epilepsy Res 2001;46:259-270
- - Marson AG, Kadir ZA, Hutton JL, Chadwick DW. The new antiepileptic drugs: a systematic review of their efficacy and tolerability. Epilepsia 1997;38:859-880 - Morrell MJ, Leppik I, French J, Ferrendelli J, Han J, Magnus L. The KEEPER trial: levetiracetam adjunctive treatment of partial-onset seizure in an open-label community-based study. Epilepsy Res 2003;54:153-161 - Niespodziany I, Klitgaard H, Margineau DG Desynchronizing effect of levetiracetam on epileptiform responses in rat hippocampal slices Neuropharmaology Neuroreport 2003; vol14(9): 1273-1276 - Noyer M, Gillard M, Magagne A., et al. The novel antiepileptic drug levetiracetam (ucb L059) appears o act via a specific binding site in CNS membranes. Eur J Pharmacol 1995 ; 286 : 137-146 - Patsalos PN Pharmacokinetic profile of levetiracetam: toward ideal characteristics. Pharmacol. Ther 2000; 83: 77-85 - Patsalos PN The pharmacokinetic characteristics of levetiracetam. Method Find. Exp. Clinic Pharmacol. 2003; 25: 123-129
- - Perucca E, Johannessen SI The ideal pharmacokinetic properties of an antiepileptic drug: how close does levetiracetam come? Epileptic Disorder 2003; 5(suppl 1):S17-S26 - Perucca E. Pharmacokinetics. In:Engel J Jr, Pedley TA Epilepsy-A comprehensive Textbook. New York: Raven Press 1997:1131-1153 - Radtke RA Pharmacokinetics of levetiracetam Epilepsia 2001; 42(Suppl 4):24-7 - Raguenau-Majlessi I, Levy RH, Meyerhoff C Lack of effect of repeated administration of levetiracetam on the pharmacodynamics and pharmakinetic profile of warfarin Epilepsy Res 2001; 47: 55-63 - Rigo JM, Hans G, Nguyen L, et al. The antiepileptic drug levetiracetam reverses the inhibition by negative allosteric modulators of neuronal GABA - and Glycine-gated current. Br J Pharmacol 2002; 136:659-72 - Sadek AH, Fix A, French J. Levetiracetam related behavioural adverse events: a post-marketing study. Epilepsia, 2002;43S8:151
- - Shorvon SD, Van Rijckevorsel. A new antiepileptic drug Levetiracetam, a pyrrolidone recently licensed as an antiepileptic drug. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2002 ;72: 426-429 - Smith K, Betts T, Pritchett L. Levetiracetam, a promising option for the treatment of juvenile myoclonic epilepsy. Epilepsia 2000;41(suppl1):39 - Van Rijckevorsel K. The " number needed to treat " with levetiracetam : comparison with the other new antiepileptic drugs. Seizure 2001;10:235-236 - Welty TE, Gidal BE, Ficker DM, Privitera MD. Levetiracetam: a different approach to the pharmacotherapy of epilepsy. The Annals of Pharmacotherapy 2002;36:296-304 - Zona C, Niespodziany I, Marchetti C, et al. Levetiracetam does not modulate neuronal voltage-gated Na+ and T-type Ca2+ currents. Seizure 2001; 10: 279-86
- - Grigoletto Francesco, Zappalà Giuseppe, Anderson Dallas W., Lebowitz Barry D. Norms for the Mini.-Mental State Examination in a Healthy population. Neurology 1999;53:315-320 - Measso G., Zappalà G., Cavarzeran F, Crook TH, Romani L, Pirozzolo FJ, Grigoletto F., Amaducci LA, Lebowitz BD. Raven's colored progressive matrices: a normative study of a random sample of healthy adults. Acta Neurol. Scandinavica 1993:88:70-74 - Spinnler Hans & Tognoni Gianni Standardizzazione e taratura Italiana di Test Neuropsicologici Suppl. 8/to n.6 1987 The Italian Journal of Neurological Sciences - Zappalà G. Measso G., Cavarzeran F. Grigoletto F., Lebowitz B., Pirozzolo F., Amaducci L., Massari D., and Crook T. Aging and memory: corrections for age, sex and education fro three widely used memory tests - Italian Journal Of Neurological Sciences 1995;16: 177-184
- Ben-Menachem E, Falter U. Efficacy and tolerability of levetiracetam 3000 mg/d in patients with refractory partial seizures: a multicenter, double-blind, responder-selected study evaluating monotherapy. European Levetiracetam Study Group. Epilepsia. 2000 Oct;41(10):1276-83.
- Ben-Menachem E, Edrich P, Van Vleymen B, Sander JW, Schmidt B. Evidence for sustained efficacy of levetiracetam as add-on epilepsy therapy. Epilepsy Res. 2003 Feb;53(1-2):57-64. doi: 10.1016/s0920-1211(02)00247-4.
- Chang RS, Leung WC, Vassallo M, Sykes L, Battersby Wood E, Kwan J. Antiepileptic drugs for the primary and secondary prevention of seizures after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 7;2(2):CD005398. doi: 10.1002/14651858.CD005398.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivohalvaus
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Nootrooppiset aineet
- Levetirasetaami
- Karbamatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EpIc 1151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Levetirasetaami
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVastasyntyneiden kohtaukset | HIE - Hypoksinen - Iskeeminen enkefalopatiaEgypti
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiAivokasvainleikkauksen jälkeiset kohtauksetKiina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Alzheimerin tauti | Kohtaukset | Downin oireyhtymä | Alzheimerin dementia | Downin oireyhtymä (trisomia 21) | Alzheimerin tauti (AD) | Alzheimerin dementia (AD) | Downin oireyhtymä (DS) | Alzheimerin veren biomarkkeritEspanja
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointia