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Levetiracetam versus Carbamazepin in Post-Stroke Late Onset Crisis (EpIc)

26. Mai 2008 aktualisiert von: Scienze Neurologiche Ospedaliere

Multizentrische, vergleichende, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam im Vergleich zu Carbamazepin in der Post-Stroke-Late-Onset-Krise

Der Hauptzweck der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam im Vergleich zu Carbamazepin, bestimmt als die Anzahl der Patienten, die während der gesamten Behandlungsdauer krisenfrei sind, bei Patienten, die von einer Spätkrise nach einem Schlaganfall betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Anfälle bei älteren Menschen und Anfälle gehören zu den häufigsten Folgeerscheinungen von Schlaganfällen.

Etwa 10 % der Patienten leiden seit Beginn des Schlaganfalls bis zu mehreren Jahren unter Anfällen (Silverman 2002). Willkürlich trennt ein Schnittpunkt von 2 Wochen frühe Anfälle von späten Anfällen (Honey 2000, Olofson 2000, Berger 1989). Ein spätes Auftreten von späten Anfällen scheint ein hohes Risiko für Epilepsie zu bergen (Wilmore 1990).

Das Epilepsierisiko bei einigen Patienten mit einem einzelnen schlaganfallbedingten Anfall ist hoch genug, um den Beginn einer antikonvulsiven Therapie zu rechtfertigen, bevor ein zweiter Anfall auftritt (Labovitz 2003).

Levetiracetam (S-α-Ethil-2-oxo-pyrrolidinacetamid) ist das S-Enantiomer eines Pyrrolidinderivats und ist mit keinem anderen AED verwandt und hat ein einzigartiges präklinisches und klinisches Profil (Gower et al. 1992).

Levetiracetam (LEV) bindet an eine stereospezifische Bindungsstelle im ZNS, die sättigbar und reversibel ist (Noyer 1995). Diese eigentlich als LBS-Levetiracetam-Bindungsstelle bekannte Stelle ist einzigartig und entspricht keinem bekannten Rezeptor oder Kanal, der an der Neuroerregbarkeit beteiligt sein könnte (Gillard 2003).

LEV hemmt selektiv N-Typ-Ca2-Kanäle von CA1-Pyramiden-Hyppocampus-Neuronen (Lukyanetz et a 2002) und zeigt, obwohl es keine Aktivität auf GABA-gesteuerte Ströme hat, eine starke Fähigkeit, die hemmenden Wirkungen der negativen allosterischen Modulatoren Zink und umzukehren β-Carboline auf sowohl GABAA- als auch Glycinrezeptor-vermittelte Antworten (Rigo et al. 2002).

LEV hat keine Auswirkungen auf normale Neuronen (Birnstiel et al. 1997) LEV hat wie andere AEDs eine Wirkung bei der Verringerung des repetitiven neuronalen Feuerns, aber nur LEV reduziert die Anzahl der Zellen, die synchron (Amplitude) des evozierten PS feuern (Margineau und Klitgaard 2000).

Das Wirksamkeitsprofil des Medikaments wurde durch drei zulassungsrelevante, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Studien mit 904 Patienten ermittelt, die sekundär oder nicht generalisiert an partiellen Anfällen litten, die durch eine vorherige Behandlung nicht gut kontrolliert wurden (Shorvon et al. 2000; Ben-Menachem et al., 2000; Cereghino et al., 2000).In diesen drei Studien zeigte LEV eine signifikante Verringerung der Anfallshäufigkeit. Eine gepoolte Analyse der Ergebnisse aus diesen drei Studien unterstützt einen Dosis-Wirkungs-Effekt für Levetiracetam: Die Ansprechraten betrugen 28,5 %, 34,3 % und 41,3 % bei Patienten, die mit Levetiracetam 1.000, 2.000 bzw. 3.000 mg/Tag behandelt wurden, verglichen mit 13,1 % bei Placebo Gruppe. Die jeweiligen Werte für vollständige Anfallsfreiheit waren 4,7, 6,3, 8,6 und 0,8 % (Privitera 2002, Boon et al, 2002).

In einer Überprüfung der Daten von 1422 mit Levetiracetam behandelten Patienten kam es bei 38,6 % der Patienten zu einer Verringerung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % und bei 20 % zu einer Verringerung um ≥ 75 %. Die vorliegende Studie ist nicht verblindet, da einer der Zwecke der Studie darin bestand, die tägliche klinische Praxis so genau wie möglich nachzuahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I
        • Hauptermittler:
          • LEANDRO PROVINCIALI
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekrutierung
        • Ospedale A. Perrino
        • Hauptermittler:
          • BRUNO PASSARELLA
      • Catania, Italien, 95126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Cannizzaro
        • Hauptermittler:
          • ERMINIO COSTANZO
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Martino
        • Hauptermittler:
          • carlo GANDOLFO
      • Imperia, Italien, 18100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile Imperia ASL 1
        • Hauptermittler:
          • Carlo SERRATI
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Ospedale A. Cardarelli-
        • Hauptermittler:
          • MAURO PAGLIUCA, Dr.
      • Napoli, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Cardarelli
        • Hauptermittler:
          • VINCENZO ROSSI
      • Palermo, Italien, 90100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Civico
        • Hauptermittler:
          • ERALDO NATALE'
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Rekrutierung
        • Osp. Guglielmo da Saliceto
        • Hauptermittler:
          • DONATA GUIDETTI
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekrutierung
        • Arcispedale S. Maria nuova
        • Hauptermittler:
          • Romana RIZZI
      • Taranto, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale SS. Annunziata - Ospedale Civile
        • Hauptermittler:
          • saverio INTERNO'
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Molinette-Università di Torino
        • Hauptermittler:
          • Dario GIOBBE
      • Trieste, Italien, 34149
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Trieste
        • Hauptermittler:
          • FABIO CHIODO GRANDI
    • AL
      • Novi Ligure, AL, Italien, 15057
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale S. Giacomo
        • Hauptermittler:
          • MARCO AGUGGIA
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale S. Croce e Carle
        • Hauptermittler:
          • ENZO GRASSO
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Martino
        • Hauptermittler:
          • GIOVANNI REGESTA
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Hauptermittler:
          • GIUSEPPE MICIELI
    • PG
      • Città della Pieve, PG, Italien, 06062
        • Noch keine Rekrutierung
        • USL 2 Ospedale B.G. Villa
        • Hauptermittler:
          • STEFANO RICCI
      • Foligno, PG, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile San Giovanni Battista di Foligno
        • Hauptermittler:
          • Pierluigi BRUSTENGHI
      • Sant'Andrea delle Fratte, PG, Italien, 06131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Hauptermittler:
          • ANNA CANTISANI
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Neurologico C. Mondino
        • Kontakt:
          • Anna Cavallini, doctor
        • Hauptermittler:
          • Anna Cavallini, doctor
    • RG
      • Vittoria, RG, Italien, 97019
        • Rekrutierung
        • Ospedale Guzzardi
        • Hauptermittler:
          • FRANCESCO IEMOLO
    • VE
      • Portogruaro, VE, Italien, 30026
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Portogruaro
        • Hauptermittler:
          • SEBASTIANO D'ANNA
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Italien, 89900
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile
        • Hauptermittler:
          • domenico consoli, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch) mit (einem) nachfolgenden Anfall 14 Tage bis zu 3 Jahre nach dem Schlaganfall
  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem Schlaganfall mit einer Rankin-Skala > 3
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Die Patienten wurden mehr als 15 Tage nach dem ersten Anfall gescreent
  • Patienten mit diagnostizierter Epilepsie
  • Patienten mit eindeutigen Hinweisen auf myoklonische Anfälle
  • Patienten mit Kontraindikation zur Anwendung von Levetiracetam und Carbamazepin
  • Patienten mit epileptischem Status zu Beginn
  • Patienten mit einem MMSE
  • Patienten mit einem Anfall vor einem Schlaganfall
  • Patienten, die 4 Wochen vor der Randomisierung in der Studie AED einnahmen
  • Patienten mit Dysphagie nach einem Schlaganfall können keine Tabletten schlucken.
  • Patienten mit geringer Compliance für die Studie
  • Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegen Pyrrolidinderivate und/oder Tablettenhilfsstoffe oder gegen Carbamazepinderivate und/oder Tablettenhilfsstoffe
  • Patienten, die 30 Tage vor der Randomisierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Patienten mit jedem Tumor
  • Patienten mit einem vorangegangenen traumatischen Hirnunfall, der zu einer Beeinträchtigung des Bewusstseins führte.
  • Patienten, bei denen es nicht möglich ist, den Beginn der Anfälle zu beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEV
Levetiracetam
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam-Tabletten 250-500 mg. Die Medikamentendosis wird von 250 mg 2-mal täglich in den ersten 2 Wochen auf 500 mg 2-mal täglich während der restlichen Behandlungsdauer hochtitriert. Die Dosierung kann nach Ermessen des Prüfarztes bis auf 1500 mg 2-mal täglich erhöht werden, wenn die Krise anhält, oder sie kann im Falle von Nebenwirkungen reduziert werden
Aktiver Komparator: WAGEN
Carbamazepina
Arzneimittel: Carbamazepin
Carbamazepina Tabletten 200 mg. Die Arzneimitteldosis wird von 100 mg täglich in den ersten 3 Tagen auf 100 mg 2-mal täglich während der Tage 4 bis 7, auf 200 mg 2-mal täglich in der 2. Woche auf 300 mg 2-mal täglich während der restlichen Behandlungsdauer auftitriert. Die Dosierung kann nach Einschätzung des Prüfarztes bis auf 800 mg 2-mal täglich erhöht werden, wenn die Krise anhält, oder sie kann im Falle von Nebenwirkungen reduziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die frei von wiederkehrenden Krisen nach einem Schlaganfall sind
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Retentionszeit von LEV vs. CBZ seit der ersten Einnahme während des gesamten Behandlungszeitraums zu vergleichen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Vergleich der Zeit bis zum zweiten Anfall bei beiden Behandlungen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Bewertung der Unterschiede in der kognitiven Funktion und der Lebensqualität bei Levetiracetam- und Carbamazepin-Patienten mit Anfällen nach einem Schlaganfall am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
EEG-Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert mit dem am Ende des Behandlungszeitraums erhaltenen Wert bewerten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Vergleich der Anfallshäufigkeit in Levetiracetam- und Carbamazepin-Gruppen während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Bewertung der Sicherheit von Levetiracetam gegenüber Carbamazepin während der gesamten Behandlungsdauer
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scienze Neurologiche Ospedaliere

Ermittler

  • Hauptermittler: domenico consoli, doctor, Ospedale Civile Vibo Valentia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EpIc 1151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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