Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леветирацетам в сравнении с карбамазепином при постинсультном кризисе с поздним началом (EpIc)

26 мая 2008 г. обновлено: Scienze Neurologiche Ospedaliere

Многоцентровое, сравнительное, рандомизированное, открытое исследование по оценке эффективности и безопасности леветирацетама по сравнению с карбамазепином при постинсультном кризисе с поздним началом

Основной целью исследования является определение эффективности и безопасности леветирацетама по сравнению с карбамазепином, подразумеваемое как число пациентов, у которых не развился кризис в течение всего периода лечения, у пациентов с постинсультным кризисом с поздним началом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является наиболее частой причиной судорог у пожилых людей, а судороги являются одним из наиболее частых последствий инсульта.

Около 10% пациентов испытывают судороги с момента возникновения инсульта до нескольких лет (Silverman, 2002). Произвольно установленная граница в 2 недели отделяет ранние припадки от поздних припадков (Honey, 2000, Olofson, 2000, Berger, 1989). По-видимому, позднее появление поздних припадков связано с высоким риском развития эпилепсии (Wilmore, 1990).

Риск эпилепсии у некоторых пациентов с единичным припадком, связанным с инсультом, достаточно высок, чтобы оправдать начало противосудорожной терапии до возникновения второго припадка (Labovitz, 2003).

Леветирацетам (S-α-этил-2-оксопирролидина ацетамид) представляет собой S-энантиомер производного пирролидина, не имеет отношения ни к какому другому противоэпилептическому препарату и имеет уникальный доклинический и клинический профиль (Gower et al 1992).

Леветирацетам (LEV) связывается со стереоспецифическим сайтом связывания в ЦНС, который является насыщаемым и обратимым (Noyer 1995). Этот сайт, фактически известный как сайт связывания LBS леветирацетама, уникален и не соответствует ни одному известному рецептору или каналу, который может быть вовлечен в нейровозбудимость (Gillard 2003).

LEV избирательно ингибирует Ca2-каналы N-типа пирамидальных нейронов гипокампа CA1 (Lukyanetz et al., 2002) и, несмотря на отсутствие какой-либо активности в отношении ГАМК-зависимых токов, он проявляет мощную способность обращать ингибирующие эффекты отрицательных аллостерических модуляторов цинка и β-карболины на ответы, опосредованные как ГАМКА, так и глициновыми рецепторами (Rigo et al. 2002).

LEV не влияет на нормальные нейроны (Birnstiel et al., 1997). LEV, как и другие противоэпилептические препараты, оказывает влияние на снижение повторяющихся импульсов нейронов, но только LEV уменьшает количество синхронно активирующихся клеток (амплитуда) вызванного PS (Margineau and Klitgaard 2000).

Профиль эффективности препарата был установлен в ходе трех опорных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых параллельных исследований с участием 904 пациентов, страдающих вторичными или негенерализованными парциальными припадками, которые плохо контролировались предшествующим лечением (Shorvon et al., 2000; Ben-Menachem). et al., 2000; Cereghino et al., 2000). Объединенный анализ результатов этих трех исследований подтверждает дозозависимый эффект леветирацетама: частота ответа составила 28,5, 34,3 и 41,3% для пациентов, получавших леветирацетам в дозах 1000, 2000, 3000 мг/сутки соответственно, по сравнению с 13,1% для плацебо. группа. Соответствующие значения полного отсутствия приступов составили 4,7, 6,3, 8,6 и 0,8% (Privitera 2002, Boon et al, 2002).

В обзоре данных о 1422 пациентах, получавших леветирацетам, у 38,6% пациентов наблюдалось снижение частоты приступов на ≥ 50%, а у 20% — на ≥ 75%. Настоящее исследование не является слепым, поскольку одной из целей исследования было максимально близкое воспроизведение повседневной клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

630

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Еще не набирают
        • Policlinico Umberto I
        • Главный следователь:
          • LEANDRO PROVINCIALI
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Рекрутинг
        • Ospedale A. Perrino
        • Главный следователь:
          • BRUNO PASSARELLA
      • Catania, Италия, 95126
        • Еще не набирают
        • Ospedale Cannizzaro
        • Главный следователь:
          • ERMINIO COSTANZO
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Martino
        • Главный следователь:
          • carlo GANDOLFO
      • Imperia, Италия, 18100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile Imperia ASL 1
        • Главный следователь:
          • Carlo SERRATI
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Ospedale A. Cardarelli-
        • Главный следователь:
          • MAURO PAGLIUCA, Dr.
      • Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Ospedale Cardarelli
        • Главный следователь:
          • VINCENZO ROSSI
      • Palermo, Италия, 90100
        • Еще не набирают
        • Ospedale Civico
        • Главный следователь:
          • ERALDO NATALE'
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Рекрутинг
        • Osp. Guglielmo da Saliceto
        • Главный следователь:
          • DONATA GUIDETTI
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Рекрутинг
        • Arcispedale S. Maria nuova
        • Главный следователь:
          • Romana RIZZI
      • Taranto, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale SS. Annunziata - Ospedale Civile
        • Главный следователь:
          • saverio INTERNO'
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Molinette-Università di Torino
        • Главный следователь:
          • Dario GIOBBE
      • Trieste, Италия, 34149
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Trieste
        • Главный следователь:
          • FABIO CHIODO GRANDI
    • AL
      • Novi Ligure, AL, Италия, 15057
        • Еще не набирают
        • Ospedale S. Giacomo
        • Главный следователь:
          • MARCO AGUGGIA
    • CN
      • Cuneo, CN, Италия, 12100
        • Еще не набирают
        • Ospedale S. Croce e Carle
        • Главный следователь:
          • ENZO GRASSO
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Martino
        • Главный следователь:
          • GIOVANNI REGESTA
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Главный следователь:
          • GIUSEPPE MICIELI
    • PG
      • Città della Pieve, PG, Италия, 06062
        • Еще не набирают
        • USL 2 Ospedale B.G. Villa
        • Главный следователь:
          • STEFANO RICCI
      • Foligno, PG, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile San Giovanni Battista di Foligno
        • Главный следователь:
          • Pierluigi BRUSTENGHI
      • Sant'Andrea delle Fratte, PG, Италия, 06131
        • Еще не набирают
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Главный следователь:
          • ANNA CANTISANI
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • Istituto Neurologico C. Mondino
        • Контакт:
          • Anna Cavallini, doctor
        • Главный следователь:
          • Anna Cavallini, doctor
    • RG
      • Vittoria, RG, Италия, 97019
        • Рекрутинг
        • Ospedale Guzzardi
        • Главный следователь:
          • FRANCESCO IEMOLO
    • VE
      • Portogruaro, VE, Италия, 30026
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Portogruaro
        • Главный следователь:
          • SEBASTIANO D'ANNA
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Италия, 89900
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile
        • Главный следователь:
          • domenico consoli, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инсультом (ишемическим и геморрагическим), у которых наблюдается (один) последующий приступ через 14 дней до 3 лет после инсульта
  • Пациенты подписали форму информированного согласия
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым инсультом по шкале Рэнкина > 3
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
  • Пациенты проходят скрининг более чем через 15 дней после первого припадка.
  • Пациенты с диагностированной эпилепсией
  • Пациенты с явными признаками миоклонических судорог
  • Пациенты с противопоказаниями к применению леветирацетама и карбамазепина
  • Пациенты с эпилептическим статусом в начале
  • Пациенты с MMSE
  • Пациенты, перенесшие судороги перед инсультом
  • Пациенты, принимающие любой противоэпилептический препарат за 4 недели до рандомизации в исследовании
  • Пациенты с дисфагией после инсульта не могут глотать таблетки.
  • Пациенты с низкой приверженностью к исследованию
  • Беременные женщины, кормящие или сексуально активные женщины с потенциалом деторождения, которые не используют принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
  • Аллергия или непереносимость производных пирролидина и/или вспомогательных веществ для таблеток или производных карбамазепина и/или вспомогательных веществ для таблеток
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании за 30 дней до рандомизации
  • Больные с любой опухолью
  • Пациенты, перенесшие ранее черепно-мозговую травму, приведшие к нарушению сознания.
  • Пациенты, у которых невозможно оценить начало приступа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕВ
Леветирацетам
Лекарство: Леветирацетам
Леветирацетам таблетки 250-500 мг. Дозировка препарата будет повышаться с 250 мг два раза в день в первые 2 недели до 500 мг два раза в день в течение остального периода лечения. Доза может быть увеличена до 1500 мг два раза в день по решению исследователя, если кризис продолжается, или может быть уменьшена в случае побочных эффектов.
Активный компаратор: АВТОМОБИЛЬ
Карбамазепина
Лекарство: Карбамазепин
Карбамазепина таблетки 200 мг. Дозировка препарата будет повышаться со 100 мг в первые 3 дня до 100 мг два раза в день в течение 4-7 дней, до 200 мг два раза в день на 2-й неделе и до 300 мг два раза в день в течение остального периода лечения. Доза может быть увеличена до 800 мг два раза в день по решению исследователя, если кризис продолжается, или может быть уменьшена в случае побочных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество пациентов, у которых не развился повторный постинсультный криз
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить время удерживания LEV и CBZ с момента первого приема на протяжении всего периода лечения.
Временное ограничение: один год
один год
Сравнить время до второго припадка в обоих вариантах лечения.
Временное ограничение: один год
один год
Оценить различия в когнитивной функции и качестве жизни у пациентов, получавших леветирацетам и карбамазепин, у которых в конце периода лечения возникали постинсультные судороги.
Временное ограничение: один год
один год
оценить изменения ЭЭГ по сравнению с исходным уровнем с полученным в конце периода лечения
Временное ограничение: один год
один год
Сравнить частоту приступов в группах леветирацетама и карбамазепина на протяжении всего периода лечения.
Временное ограничение: один год
один год
Оценить безопасность леветирацетама по сравнению с карбамазепином на протяжении всего периода лечения.
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scienze Neurologiche Ospedaliere

Следователи

  • Главный следователь: domenico consoli, doctor, Ospedale Civile Vibo Valentia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EpIc 1151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Леветирацетам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться