뇌졸중 후 후기 발병 위기에서 레베티라세탐 대 카르바마제핀 (EpIc)
2008년 5월 26일 업데이트: Scienze Neurologiche Ospedaliere
뇌졸중 후 후기 발병 위기에서 레베티라세탐 대 카르바마제핀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 비교, 무작위, 공개 시험
이 연구의 주요 목적은 뇌졸중 후 후기 발병 위기에 영향을 받은 환자에서 전체 치료 기간 동안 위기가 없는 환자 수로 의도된 레베티라세탐 대 카르바마제핀의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 노인 발작의 가장 흔한 원인이며 발작은 뇌졸중의 가장 흔한 후유증 중 하나입니다.
약 10%의 환자가 뇌졸중 발병 후 몇 년 동안 발작을 경험합니다(Silverman 2002). 임의로 2주의 컷 포인트는 초기 발작과 후기 발작을 구분합니다(Honey 2000, Olofson 2000, Berger 1989). 후기 발작의 후기 발생은 간질의 위험이 높은 것으로 보입니다(Wilmore 1990).
단일 뇌졸중 관련 발작이 있는 일부 환자의 간질 위험은 두 번째 발작이 발생하기 전에 항경련제 치료를 시작하는 것을 정당화할 만큼 충분히 높습니다(Labovitz 2003).
Levetiracetam(S-α-ethil-2-oxo-pyrrolidine acetamide)은 피롤리딘 유도체의 S-거울상 이성질체이며 다른 AED와 관련이 없으며 독특한 전임상 및 임상 프로필을 가지고 있습니다(Gower et al 1992).
레베티라세탐(LEV)은 포화되고 가역적인 CNS의 입체특이 결합 부위와 결합합니다(Noyer 1995). 실제로 LBS 레베티라세탐 결합 부위로 알려진 이 부위는 독특하며 신경흥분성에 관여할 수 있는 알려진 수용체나 채널과 일치하지 않습니다(Gillard 2003).
LEV는 CA1 추체 해마 뉴런의 N형 Ca2 채널을 선택적으로 억제하고(Lukyanetz et a 2002), GABA-게이트 전류에 대한 활성이 없음에도 불구하고 음성 알로스테릭 조절제인 아연 및 GABAA 및 글리신 수용체 매개 반응 모두에 대한 β-카르볼린(Rigo et al. 2002).
LEV는 정상 뉴런에 영향을 미치지 않습니다(Birnstiel et al.1997). 다른 AED가 반복적인 뉴런 발화를 감소시키는 효과가 있기 때문에 LEV는 유발된 PS의 동시 발화(진폭) 세포 수를 감소시킵니다(Margineau and Klitgaard 2000).
약물의 효능 프로파일은 이전 치료로 잘 조절되지 않는 이차성 또는 전신성 부분 발작을 앓고 있는 904명의 환자에 대한 3개의 중추적 무작위 이중 맹검 위약 대조 병행 연구를 통해 확립되었습니다(Shorvon et al. 2000; Ben-Menachem et al. 2000; Cereghino et al. 2000). 이 세 가지 연구에서 LEV는 발작 빈도의 상당한 감소를 보여주었습니다. 이 세 가지 연구의 결과에 대한 통합 분석은 레베티라세탐의 용량-반응 효과를 뒷받침합니다. 반응자 비율은 레베티라세탐 1000, 2000, 3000mg/일로 치료받은 환자의 경우 각각 28.5, 34.3 및 41.3%였으며, 위약의 경우 13.1%였습니다. 그룹. 완전한 발작 자유에 대한 각각의 값은 4.7, 6.3, 8.6 및 0.8%였습니다(Privitera 2002, Boon et al, 2002).
레베티라세탐으로 치료받은 1422명의 환자에 대한 데이터 검토에서 환자의 38.6%가 발작 빈도가 50% 이상 감소했고 20%는 75% 이상 감소했습니다. 본 연구의 목적 중 하나는 일상적인 임상 실습을 가능한 한 가깝게 모방하는 것이었기 때문에 본 연구는 맹검되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
630
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60020
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Umberto I
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수석 연구원:
- LEANDRO PROVINCIALI
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- 모병
- Ospedale A. Perrino
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수석 연구원:
- BRUNO PASSARELLA
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Catania, 이탈리아, 95126
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Cannizzaro
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수석 연구원:
- ERMINIO COSTANZO
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Genova, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Martino
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수석 연구원:
- carlo GANDOLFO
-
Imperia, 이탈리아, 18100
- 모병
- Ospedale Civile Imperia ASL 1
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수석 연구원:
- Carlo SERRATI
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Ospedale A. Cardarelli-
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수석 연구원:
- MAURO PAGLIUCA, Dr.
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Cardarelli
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수석 연구원:
- VINCENZO ROSSI
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Palermo, 이탈리아, 90100
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Civico
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수석 연구원:
- ERALDO NATALE'
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Piacenza, 이탈리아, 29100
- 모병
- Osp. Guglielmo da Saliceto
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수석 연구원:
- DONATA GUIDETTI
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- 모병
- Arcispedale S. Maria Nuova
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수석 연구원:
- Romana RIZZI
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Taranto, 이탈리아
- 모병
- Ospedale SS. Annunziata - Ospedale Civile
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수석 연구원:
- saverio INTERNO'
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Torino, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Molinette-Università di Torino
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수석 연구원:
- Dario GIOBBE
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Trieste, 이탈리아, 34149
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Trieste
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수석 연구원:
- FABIO CHIODO GRANDI
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AL
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Novi Ligure, AL, 이탈리아, 15057
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale S. Giacomo
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수석 연구원:
- MARCO AGUGGIA
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CN
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Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale S. Croce e Carle
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수석 연구원:
- ENZO GRASSO
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- 모병
- Ospedale S. Martino
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수석 연구원:
- GIOVANNI REGESTA
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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수석 연구원:
- GIUSEPPE MICIELI
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PG
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Città della Pieve, PG, 이탈리아, 06062
- 아직 모집하지 않음
- USL 2 Ospedale B.G. Villa
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수석 연구원:
- STEFANO RICCI
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Foligno, PG, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile San Giovanni Battista di Foligno
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수석 연구원:
- Pierluigi BRUSTENGHI
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Sant'Andrea delle Fratte, PG, 이탈리아, 06131
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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수석 연구원:
- ANNA CANTISANI
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Neurologico C. Mondino
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연락하다:
- Anna Cavallini, doctor
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수석 연구원:
- Anna Cavallini, doctor
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RG
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Vittoria, RG, 이탈리아, 97019
- 모병
- Ospedale Guzzardi
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수석 연구원:
- FRANCESCO IEMOLO
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VE
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Portogruaro, VE, 이탈리아, 30026
- 모병
- Ospedale di Portogruaro
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수석 연구원:
- SEBASTIANO D'ANNA
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VV
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Vibo Valentia, VV, 이탈리아, 89900
- 모병
- Ospedale Civile
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수석 연구원:
- domenico consoli, doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중(허혈성 및 출혈성)이 있는 환자가 뇌졸중 후 14일에서 최대 3년까지 (1) 후속 발작을 나타냅니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- Rankin 척도 > 3인 중증 뇌졸중 환자
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자
- 첫 발작 후 15일 이상 경과한 환자
- 간질 진단을 받은 환자
- 근간대성 발작의 명확한 증거가 있는 환자
- 레베티라세탐 및 카르바마제핀 사용에 금기인 환자
- 발병 시 간질 상태를 나타내는 환자
- MMSE가 있는 환자
- 뇌졸중 전 발작이 있는 환자
- 연구에서 무작위 배정 4주 전에 AED를 복용하는 환자
- 뇌졸중 후 삼킴곤란을 보이는 환자는 정제를 삼킬 수 없습니다.
- 연구에 대한 순응도가 낮은 환자
- 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 임산부, 수유부 또는 가임기 여성
- 피롤리딘 유도체 및/또는 정제 부형제 또는 카르바마제핀 유도체 및/또는 정제 부형제에 대한 알레르기 또는 불내성
- 무작위배정 30일 전에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 종양이 있는 환자
- 이전에 외상성 뇌 사고로 인해 의식 장애가 발생한 환자.
- 발작 발병을 평가할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEV
레베티라세탐
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Levetiracetam 정제 250-500 mg.
약물 투여량은 처음 2주 동안 250 mg bid에서 나머지 치료 기간 동안 500 mg bid로 상향 적정될 것입니다.
투여량은 위기가 계속되는 경우 조사자의 판단에 따라 1500mg 입찰까지 증가될 수 있거나 부작용의 경우 감소될 수 있습니다.
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활성 비교기: 차
카르바마제피나
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카르바마제피나정 200mg 입니다.
약물 투여량은 처음 3일 동안 100mg에서 4일 내지 7일 동안 100mg bid, 2주째 200mg bid, 나머지 치료 기간 동안 300mg bid로 상향 적정될 것이다.
투여량은 위기가 지속되는 경우 조사자의 판단에 따라 800mg 입찰까지 증가될 수 있거나 부작용의 경우 감소될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌졸중 후 재발 위기가 없는 환자 수
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 동안 첫 섭취 이후 LEV와 CBZ의 유지 시간을 비교하기 위해
기간: 1년
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1년
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두 치료에서 두 번째 발작 시간을 비교하기 위해.
기간: 1년
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1년
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치료 기간 말기에 뇌졸중 후 발작이 있는 레비티라세탐 및 카르바마제핀 환자의 인지 기능 및 삶의 질의 차이를 평가하기 위해
기간: 1년
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1년
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치료 기간이 끝날 때 얻은 것과 기준선과 비교하여 EEG 변화를 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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치료 기간 동안 레베티라세탐 및 카르바마제핀 그룹의 발작 빈도를 비교하기 위해
기간: 1년
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1년
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치료 기간 동안 레베티라세탐 대 카르바마제핀의 안전성을 평가하기 위해
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: domenico consoli, doctor, Ospedale Civile Vibo Valentia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EpIc 1151
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레베티라세탐에 대한 임상 시험
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한