Levetiracetam versus karbamazepin u krize pozdního nástupu po mozkové příhodě (EpIc)
26. května 2008 aktualizováno: Scienze Neurologiche Ospedaliere
Multicentrická, srovnávací, randomizovaná, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti levetiracetamu versus karbamazepin v krizi s pozdním nástupem mrtvice
Hlavním účelem studie je stanovit účinnost a bezpečnost levetiracetamu versus karbamazepin, zamýšlené jako počet pacientů bez krize během celé doby léčby, u pacientů postižených krizí s pozdním nástupem mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je nejčastější příčinou záchvatů u starších osob a záchvaty patří mezi nejčastější následky mrtvice.
Asi 10 % pacientů má záchvaty od začátku mrtvice až po několik let (Silverman 2002). Časné záchvaty od pozdních záchvatů libovolně odděluje mez 2 týdnů (Honey 2000, Olofson 2000, Berger 1989). Zdá se, že pozdní výskyt pozdních záchvatů s sebou nese vysoké riziko epilepsie (Wilmore 1990).
Riziko epilepsie u některých pacientů s jediným záchvatem souvisejícím s cévní mozkovou příhodou je dostatečně vysoké na to, aby ospravedlnilo zahájení antikonvulzivní léčby před výskytem druhého záchvatu (Labovitz 2003).
Levetiracetam (S-α-ethil-2-oxo-pyrrolidin acetamid) je S-enantiomer derivátu pyrrolidinu a nesouvisí s žádným jiným AED a má jedinečný preklinický a klinický profil (Gower et al 1992).
Levetiracetam (LEV) se váže na stereospecifické vazebné místo v CNS, které je saturovatelné a reverzibilní (Noyer 1995). Toto místo ve skutečnosti známé jako LBS Levetiracetam Binding Site) je jedinečné a neodpovídá žádnému známému receptoru nebo kanálu, který by se mohl podílet na neuroexcitabilitě (Gillard 2003).
LEV selektivně inhibuje N-typ Ca2 kanály CA1 pyramidálních hyppokampálních neuronů (Lukyanetz et a. 2002) a navzdory tomu, že nevykazuje žádnou aktivitu na GABA-gated proudy, vykazuje silnou schopnost zvrátit inhibiční účinky negativních alosterických modulátorů zinku a β-karboliny na GABAA a glycinových receptorech zprostředkované odpovědi (Rigo et al. 2002).
LEV nemá žádný vliv na normální neurony (Birnstiel et al.1997) LEV jako ostatní AED má vliv na snížení opakovaného spouštění neuronů, ale pouze LEV snižuje počet buněk spouštějících synchronně (amplitudu) evokovaného PS (Margineau a Klitgaard 2000).
Profil účinnosti léku byl stanoven pomocí tří klíčových randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, paralelních studií na 904 pacientech trpících parciálními záchvaty sekundárně nebo negeneralizovanými, které nebyly dobře kontrolovány předchozí léčbou (Shorvon et al. 2000; Ben-Menachem a kol., 2000; Cereghino a kol., 2000).V těchto třech studiích LEV prokázala významné snížení frekvence záchvatů. Souhrnná analýza výsledků z těchto tří studií podporuje účinek na dávku levetiracetamu: míra odpovědí byla 28,5, 34,3 a 41,3 % u pacientů léčených levetiracetamem 1000, 2000, 3000 mg/den, v porovnání s 13,1 % u placeba. skupina. Příslušné hodnoty pro úplné osvobození od záchvatů byly 4,7, 6,3, 8,6 a 0,8 % (Privitera 2002, Boon et al, 2002).
V přehledu údajů pro 1422 pacientů léčených levetiracetamem došlo u 38,6 % pacientů ke snížení frekvence záchvatů o ≥ 50 % au 20 % ke snížení o ≥ 75 %. Tato studie není zaslepená, protože jedním z účelů studie bylo co nejvěrněji napodobit každodenní klinickou praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
630
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60020
- Zatím nenabíráme
- Policlinico Umberto I
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LEANDRO PROVINCIALI
-
Brindisi, Itálie, 72100
- Nábor
- Ospedale A. Perrino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- BRUNO PASSARELLA
-
Catania, Itálie, 95126
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Cannizzaro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ERMINIO COSTANZO
-
Genova, Itálie
- Nábor
- Ospedale San Martino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- carlo GANDOLFO
-
Imperia, Itálie, 18100
- Nábor
- Ospedale Civile Imperia ASL 1
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlo SERRATI
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Ospedale A. Cardarelli-
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MAURO PAGLIUCA, Dr.
-
Napoli, Itálie, 80131
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Cardarelli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- VINCENZO ROSSI
-
Palermo, Itálie, 90100
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Civico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ERALDO NATALE'
-
Piacenza, Itálie, 29100
- Nábor
- Osp. Guglielmo da Saliceto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- DONATA GUIDETTI
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Nábor
- Arcispedale S. Maria nuova
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romana RIZZI
-
Taranto, Itálie
- Nábor
- Ospedale SS. Annunziata - Ospedale Civile
-
Vrchní vyšetřovatel:
- saverio INTERNO'
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Ospedale Molinette-Università di Torino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dario GIOBBE
-
Trieste, Itálie, 34149
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Trieste
-
Vrchní vyšetřovatel:
- FABIO CHIODO GRANDI
-
-
AL
-
Novi Ligure, AL, Itálie, 15057
- Zatím nenabíráme
- Ospedale S. Giacomo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MARCO AGUGGIA
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Itálie, 12100
- Zatím nenabíráme
- Ospedale S. Croce e Carle
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ENZO GRASSO
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16132
- Nábor
- Ospedale S. Martino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GIOVANNI REGESTA
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GIUSEPPE MICIELI
-
-
PG
-
Città della Pieve, PG, Itálie, 06062
- Zatím nenabíráme
- USL 2 Ospedale B.G. Villa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- STEFANO RICCI
-
Foligno, PG, Itálie
- Nábor
- Ospedale Civile San Giovanni Battista di Foligno
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierluigi BRUSTENGHI
-
Sant'Andrea delle Fratte, PG, Itálie, 06131
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ANNA CANTISANI
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Zatím nenabíráme
- Istituto Neurologico C. Mondino
-
Kontakt:
- Anna Cavallini, doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Cavallini, doctor
-
-
RG
-
Vittoria, RG, Itálie, 97019
- Nábor
- Ospedale Guzzardi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- FRANCESCO IEMOLO
-
-
VE
-
Portogruaro, VE, Itálie, 30026
- Nábor
- Ospedale di Portogruaro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- SEBASTIANO D'ANNA
-
-
VV
-
Vibo Valentia, VV, Itálie, 89900
- Nábor
- Ospedale Civile
-
Vrchní vyšetřovatel:
- domenico consoli, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou (ischemickou a hemoragickou) vykazující (jeden) následný záchvat 14 dní až 3 roky po cévní mozkové příhodě
- Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou cévní mozkovou příhodou s Rankinovou stupnicí > 3
- Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců
- Pacienti byli vyšetřeni více než 15 dní po prvním záchvatu
- Pacienti s diagnostikovanou epilepsií
- Pacienti s jasnými známkami myoklonických záchvatů
- Pacienti s kontraindikací užívání levetiracetamu a karbamazepinu
- Pacienti vykazující epileptický stav na počátku
- Pacienti s MMSE
- Pacienti mající záchvat před mrtvicí
- Pacienti užívající jakoukoli AED 4 týdny před randomizací do studie
- Pacienti vykazující dysfagii po mrtvici, kteří nejsou schopni polykat tablety.
- Pacienti s nízkou compliance pro studii
- Těhotné ženy, kojící nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
- Alergie nebo intolerance na deriváty pyrrolidinu a/nebo pomocné látky tablet nebo deriváty karbamazepinu a/nebo pomocné látky tablet
- Pacienti zapojení do jiné klinické studie 30 dní před randomizací
- Pacienti s jakýmkoliv nádorem
- Pacienti s předchozí traumatickou mozkovou příhodou s poruchou vědomí.
- Pacienti, u kterých není možné posoudit nástup záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LEV
Levetiracetam
|
Levetiracetam tablety 250-500 mg.
Dávka léčiva bude titrována z 250 mg dvakrát denně v prvních 2 týdnech na 500 mg dvakrát denně během zbytku léčebného období.
Dávka může být zvýšena až na 1500 mg dvakrát denně, na základě posouzení zkoušejícího, pokud krize pokračuje, nebo může být snížena v případě nežádoucích účinků
|
|
Aktivní komparátor: AUTO
Karbamazepina
|
Tablety karbamazepiny 200 mg.
Dávka léčiva bude titrována ze 100 mg dvakrát denně během prvních 3 dnů na 100 mg dvakrát denně během 4. až 7. dne, na 200 mg dvakrát denně ve 2. týdnu a na 300 mg dvakrát denně během zbytku léčebného období.
Dávka může být zvýšena až na 800 mg dvakrát denně na základě posouzení zkoušejícího, pokud krize pokračuje, nebo může být snížena v případě nežádoucích účinků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů bez recidivující krize po cévní mozkové příhodě
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat retenční čas LEV vs CBZ od prvního příjmu během léčebného období
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Porovnat čas do druhého záchvatu u obou ošetření.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Vyhodnotit rozdíly v kognitivních funkcích a kvalitě života u pacientů s levetiracetamem a karbamazepinem, kteří mají na konci období léčby záchvaty po mozkové příhodě
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
hodnotit změny EEG ve srovnání s výchozí hodnotou a hodnotou získanou na konci období léčby
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Porovnat frekvenci záchvatů ve skupinách s levetiracetamem a karbamazepinem během léčebného období
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Vyhodnotit bezpečnost levetiracetamu oproti karbamazepinu po celou dobu léčby
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: domenico consoli, doctor, Ospedale Civile Vibo Valentia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rhoney DH, Tipps LB, Murry KR, Basham MC, Michael DB, Coplin WM. Anticonvulsant prophylaxis and timing of seizures after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurology. 2000 Jul 25;55(2):258-65. doi: 10.1212/wnl.55.2.258.
- Angehagen M, Margineanu DG, Ben-Menachem E, Ronnback L, Hansson E, Klitgaard H. Levetiracetam reduces caffeine-induced Ca2+ transients and epileptiform potentials in hippocampal neurons. Neuroreport. 2003 Mar 3;14(3):471-5. doi: 10.1097/00001756-200303030-00035.
- Silverman IE, Restrepo L, Mathews GC. Poststroke seizures. Arch Neurol. 2002 Feb;59(2):195-201. doi: 10.1001/archneur.59.2.195.
- Stephen LJ, Brodie MJ. Epilepsy in elderly people. Lancet. 2000 Apr 22;355(9213):1441-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02149-8.
- Inzitari D. The Italian Guidelines for stroke prevention. The Stroke Prevention and Educational Awareness Diffusion (SPREAD) Collaboration. Neurol Sci. 2000 Feb;21(1):5-12. doi: 10.1007/s100720070112. No abstract available.
- Hauser WA, Annegers JF, Kurland LT. Incidence of epilepsy and unprovoked seizures in Rochester, Minnesota: 1935-1984. Epilepsia. 1993 May-Jun;34(3):453-68. doi: 10.1111/j.1528-1157.1993.tb02586.x.
- Bladin CF, Alexandrov AV, Bellavance A, Bornstein N, Chambers B, Cote R, Lebrun L, Pirisi A, Norris JW. Seizures after stroke: a prospective multicenter study. Arch Neurol. 2000 Nov;57(11):1617-22. doi: 10.1001/archneur.57.11.1617.
- Olafsson E, Gudmundsson G, Hauser WA. Risk of epilepsy in long-term survivors of surgery for aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a population-based study in Iceland. Epilepsia. 2000 Sep;41(9):1201-5. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00326.x.
- Berger AR, Lipton RB, Lesser ML, Lantos G, Portenoy RK. Early seizures following intracerebral hemorrhage: implications for therapy. Neurology. 1988 Sep;38(9):1363-5. doi: 10.1212/wnl.38.9.1363.
- Sung CY, Chu NS. Epileptic seizures in thrombotic stroke. J Neurol. 1990 Jun;237(3):166-70. doi: 10.1007/BF00314589.
- - Birnstiel S., Wulfert E., Beck SG., Levetiracetam (ucb L059) affects in vitro model of epilepsy in CA3 pyramidal neurons without altering normal synaptic transmission. Naunyn Schiemeberg Arch Pharmacol 1997: 356:611-618 - Bischoff U. And Schlobohm I. - Levetiracetam Has No Effect On Voltage-Gated Potassium Currents In Cultured Mouse Hippocampal Neurons. Epilepsia 43(Suppl. 8):88, 2002. - Blais L, Sheehy O, St-Hilaire JM, Bernier JP, Godfroid P, Le Lorier J. Economic evaluation of levetiracetam as adjunctive therapy in refractory epileptic patients. Value in Health 2002;5(6):509 - Boon P, Chauvel P, Pohlmann-Eden B, Otoul C, Wroe S. Dose-response effect of levetiracetam 1000 and 2000 mg/day in partial epilepsy. Epilepsy Research 2002;48:77-89
- - Castillo et al., Cochrane Database Syst Rev 2000;(3):CD 002028 - Chadwick et al., Cochrane Database Syst Rev 2002;(2):CD 001416 - Chaisewikul et al., Cochrane Database Syst Rev 2001;(1):CD 001901 - Coupez R., Nicolas JM, Browne TR Levetiracetam, a new antiepileptic agent: lack of in vitro and in vivo pharmacokinetic interaction with phenytoin in patient with valproic acid. Epilepsia 2003;44:171-178 - Cramer JA, Arrigo C, Van Hammee G, Gauer LJ, Cereghigno JJ. Effect of levetiracetam on epilepsy-related quality of life. Yhe N132 study group. Epilepsia 2000;41:868-874 - Cramer JA, Van Hammee G, N132 study Group. Maintenance of improvement in health-related quality of life during long-term treatment with levetiracetam. Epilepsy Behav 2003;4:118-123
- - Cramer J, De Rue K, Devinsky O, Edrich P, Trimble MR. A systematic review of the behavioral effects of levetiracetam in adults with epilepsy, cognitive disorder or an anxiety disorder during clinical trial. Epilepsy Behav. 2003;4:124-132 - Cramer JA, Ben-Menachem E, Franch J. Review of treatment options for refractory epilepsy: new medications and vagal nerve stimulation. Epilepsy Research 2001;47:17-25 - Cramer J.A., Leppik I.E., De Rue K., Eldrich P., Kramer G. - Tolerability of levetiracetam in elderly patients with CNS disorders - Epilepsy Research 2003; 56:135-145 - Devinsky O, Elger C. Efficacy of levetiracetam in partial seizure. Epileptic Disorder 2003;5(suppl 1):S27-S32
- - Ferrendelli J.A., French J., Leppik., Morrel M.J., Herbeuval A., Han J., Magnus L. - Use of levetiracetam in a population of patients aged 65 years and older: a subset analysis of the KEEPER trial - Epilepsy & Behavior 2003; 4:702-709 - French J, Edrich P, Cramer JA. A systematic review of safety profile of levetiracetam: a new antiepileptic drug. Epilepsy Res 2001;47:77-90 - Fucks B, Gillard M, Michel P, Lynch B, Vertongen P, Leprince P, Klitgaard H, Chatelain P. - Localisation and photoaffinity labelling of the levetriacetam dinding site in rat brain and certain cell lines Eur. J. Pharmacol 2003; 478, 11-19 - Gillard M, Fucks B, Michel P, Vertongen P, Massingham R, Chatelain P Binding characteristich of [3H]ucb 30889 to levetiracetam binding sites in rat brain Eur J Phamacol 2003; 478: 1-9
- Gower AJ, Hirsch E, Boehrer A, Noyer M, Marescaux C. Effects of levetiracetam, a novel antiepileptic drug, on convulsant activity in two genetic rat models of epilepsy. Epilepsy Res. 1995 Nov;22(3):207-13. doi: 10.1016/0920-1211(95)00077-1.
- - Gower AJ, Noyer M, Verloes R., et al. ucb L059, a novel anti-convulsant drug: pharmacological profle in animals. Eur J Pharmacol. 1992; 222: 193-203 - Gu J., Lynch B. A., Anderson D., Klitgaard H., Lu s., Elashoff M., Ebert U., Potschka H. - Loscher W. - The antiepileptic drug levetiracetam selectively modifies kindling-induced alterations in gene expression in the temporal lobe of rats. - European Journal of Neuroscience Vol. 19, pp334-345, 2004 - Kastelain-Nolst Trenitè DGA, Hirsch E. Levetiracetam: preliminary efficacy in generalised seizure. Epileptic Disorder 2003;5(suppl 1):S39-S44 - Klitgaard H, Matagne A, Gobert M, Michel P Evidence for a unique profile of levetiracetam in rodent models of seizures and epilepsy Eur. J. Pharmacology 1998; 353: 191-206
- - Klitgaard H, Pitkanen A, Antiepileptogenesis, neuroprotection, and disease modification in the treatment of epilepsy: focus on levetiracetam. Epileptic disorder 2003; 5:S9-S16 - Kraemer G, Eldrich P. Levetiracetam in Elderly patients with epilepsy - The American Eplepsy Society and The American Clinical Neurophysiology Society - Joint Meeting November 30-December 5, 2001 - Krakow K, Walker M, Otoul C, Sander JWAS. Long-term continuation of Levetiracetam in patients with refractory epilepsy. Neurology 2001;56:1772-1774 - Krauss GL, Abou-khalil B, Sheth SG. Efficacy of levetiracetam for treatment fo drug-resistant generalised epilepsy. Epilepsia 2001;42(suppl 7):181 - Krauss GL, Betts T, Abou-Khalil B, Bergey G, Yarrow H, Miller A. Levetiracetam treatment of idiopathic generalised epilepsy. Seizure 2003;12:617-620
- - Lagae L, Buyse G, Deconinck A, Ceulemans B. Effect of levetiracetam in refractory childhood epilepsy syndromes. Eur J Paediatric Neurol 2003;7:123-128 - Levy RH, Raguenau-Majlessi I, Baltes E Repeated administration of the novel antiepileptic agent levetiracetam does not alter digoxin pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy volunteers Epilepsy Research 2001; 47: 55-63 - Loscher W, Honak D, Rundfeld C Antiepileptogenic effect of the novel anticonvulsant levetiracetam (ucb L059) in the kindling model of temporal lobe epilepsy. - J. Pharmacological Exp. Ther 1998; 284: 474-9 - Lukyanetz EA, Shkryl VM, Kostyuk PG Selective blockade of N-type Calcium Channels by levetiracetam Epilepsia 2002; 43(1): 9-18 - Madeja M., Margineanu D.G., Gorji A., Siep E., Boerrigter P., Klitgaard H., Et Al.
- - Madeja M., Margineanu D.G., Gorji A., Siep E., Boerrigter P., Klitgaard H., Et Al. Reduction Of Voltage-Operated Potassium Currents By Levetiracetam: A Novel Antiepileptic Mechanism Of Action? - Neuropharmacology Oct-2003. 45(5):661-671. - Margineau D. G., Klitgaard Henrik Levetiracetam - Mechanism of action - Antiepilectic drugs, 5th edition. Edited by R.H. Levy, R.H. Mattson, B.S. Meldrum, and E.Perucca. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2002 - Margineau DG, Klitgaard H Inhibition of neural hyperynchrony in vitro differentiates levetiracetam fro classical antiepileptic drugs Pharmacol. Research 2000; 42(4): 281-285 - Marson AG, Hutton JL, Leach JP. Levetiracetam, Oxcarbazepine, Remacemide and zonisamide for drug resistant localization-related epilepsy: a systematic review. Epilepsy Res 2001;46:259-270
- - Marson AG, Kadir ZA, Hutton JL, Chadwick DW. The new antiepileptic drugs: a systematic review of their efficacy and tolerability. Epilepsia 1997;38:859-880 - Morrell MJ, Leppik I, French J, Ferrendelli J, Han J, Magnus L. The KEEPER trial: levetiracetam adjunctive treatment of partial-onset seizure in an open-label community-based study. Epilepsy Res 2003;54:153-161 - Niespodziany I, Klitgaard H, Margineau DG Desynchronizing effect of levetiracetam on epileptiform responses in rat hippocampal slices Neuropharmaology Neuroreport 2003; vol14(9): 1273-1276 - Noyer M, Gillard M, Magagne A., et al. The novel antiepileptic drug levetiracetam (ucb L059) appears o act via a specific binding site in CNS membranes. Eur J Pharmacol 1995 ; 286 : 137-146 - Patsalos PN Pharmacokinetic profile of levetiracetam: toward ideal characteristics. Pharmacol. Ther 2000; 83: 77-85 - Patsalos PN The pharmacokinetic characteristics of levetiracetam. Method Find. Exp. Clinic Pharmacol. 2003; 25: 123-129
- - Perucca E, Johannessen SI The ideal pharmacokinetic properties of an antiepileptic drug: how close does levetiracetam come? Epileptic Disorder 2003; 5(suppl 1):S17-S26 - Perucca E. Pharmacokinetics. In:Engel J Jr, Pedley TA Epilepsy-A comprehensive Textbook. New York: Raven Press 1997:1131-1153 - Radtke RA Pharmacokinetics of levetiracetam Epilepsia 2001; 42(Suppl 4):24-7 - Raguenau-Majlessi I, Levy RH, Meyerhoff C Lack of effect of repeated administration of levetiracetam on the pharmacodynamics and pharmakinetic profile of warfarin Epilepsy Res 2001; 47: 55-63 - Rigo JM, Hans G, Nguyen L, et al. The antiepileptic drug levetiracetam reverses the inhibition by negative allosteric modulators of neuronal GABA - and Glycine-gated current. Br J Pharmacol 2002; 136:659-72 - Sadek AH, Fix A, French J. Levetiracetam related behavioural adverse events: a post-marketing study. Epilepsia, 2002;43S8:151
- - Shorvon SD, Van Rijckevorsel. A new antiepileptic drug Levetiracetam, a pyrrolidone recently licensed as an antiepileptic drug. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2002 ;72: 426-429 - Smith K, Betts T, Pritchett L. Levetiracetam, a promising option for the treatment of juvenile myoclonic epilepsy. Epilepsia 2000;41(suppl1):39 - Van Rijckevorsel K. The " number needed to treat " with levetiracetam : comparison with the other new antiepileptic drugs. Seizure 2001;10:235-236 - Welty TE, Gidal BE, Ficker DM, Privitera MD. Levetiracetam: a different approach to the pharmacotherapy of epilepsy. The Annals of Pharmacotherapy 2002;36:296-304 - Zona C, Niespodziany I, Marchetti C, et al. Levetiracetam does not modulate neuronal voltage-gated Na+ and T-type Ca2+ currents. Seizure 2001; 10: 279-86
- - Grigoletto Francesco, Zappalà Giuseppe, Anderson Dallas W., Lebowitz Barry D. Norms for the Mini.-Mental State Examination in a Healthy population. Neurology 1999;53:315-320 - Measso G., Zappalà G., Cavarzeran F, Crook TH, Romani L, Pirozzolo FJ, Grigoletto F., Amaducci LA, Lebowitz BD. Raven's colored progressive matrices: a normative study of a random sample of healthy adults. Acta Neurol. Scandinavica 1993:88:70-74 - Spinnler Hans & Tognoni Gianni Standardizzazione e taratura Italiana di Test Neuropsicologici Suppl. 8/to n.6 1987 The Italian Journal of Neurological Sciences - Zappalà G. Measso G., Cavarzeran F. Grigoletto F., Lebowitz B., Pirozzolo F., Amaducci L., Massari D., and Crook T. Aging and memory: corrections for age, sex and education fro three widely used memory tests - Italian Journal Of Neurological Sciences 1995;16: 177-184
- Ben-Menachem E, Falter U. Efficacy and tolerability of levetiracetam 3000 mg/d in patients with refractory partial seizures: a multicenter, double-blind, responder-selected study evaluating monotherapy. European Levetiracetam Study Group. Epilepsia. 2000 Oct;41(10):1276-83.
- Ben-Menachem E, Edrich P, Van Vleymen B, Sander JW, Schmidt B. Evidence for sustained efficacy of levetiracetam as add-on epilepsy therapy. Epilepsy Res. 2003 Feb;53(1-2):57-64. doi: 10.1016/s0920-1211(02)00247-4.
- Chang RS, Leung WC, Vassallo M, Sykes L, Battersby Wood E, Kwan J. Antiepileptic drugs for the primary and secondary prevention of seizures after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 7;2(2):CD005398. doi: 10.1002/14651858.CD005398.pub4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Mrtvice
- Epilepsie
- Záchvaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Nootropní činidla
- Levetiracetam
- Karbamazepin
Další identifikační čísla studie
- EpIc 1151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levetiracetam
-
UCB Pharma SADokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoMírná kognitivní porucha (MCI)Spojené státy
-
UCB Japan Co. Ltd.DokončenoČástečná epilepsieJaponsko
-
Odense University HospitalDokončeno
-
Oslo University HospitalNeznámýSubklinická epileptiformní aktivita aktivovaná spánkem | CSWSNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární poruchaSpojené státy
-
UCB PharmaDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
UCB PharmaDokončeno
-
Odense University HospitalDokončeno