Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam versus carbamazepin i post-slagtilfælde sent indsættende krise (EpIc)

26. maj 2008 opdateret af: Scienze Neurologiche Ospedaliere

Multicenter, sammenlignende, randomiseret, åbent forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Levetiracetam versus carbamazepin i post-slagtilfælde sent indsættende krise

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Levetiracetam versus carbamazepin, beregnet som antallet af patienter, der er fri for krise under hele behandlingsperioden, hos patienter, der er ramt af en sen-debut-krise efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den hyppigste årsag til anfald hos ældre, og anfald er blandt de mest almindelige følgevirkninger af apopleksi.

Omkring 10 % af patienterne oplever anfald siden slagtilfælde debut i op til flere år (Silverman 2002). Et snitpunkt på 2 uger opdeler vilkårligt tidlige anfald fra sene anfald (Honey 2000, Olofson 2000, Berger 1989). Sen forekomst af sene anfald ser ud til at medføre en høj risiko for epilepsi (Wilmore 1990).

Risikoen for epilepsi hos nogle patienter med et enkelt slagtilfælde-relateret anfald er høj nok til at retfærdiggøre påbegyndelse af en antikonvulsiv behandling, før et andet anfald opstår (Labovitz 2003).

Levetiracetam (S-α-ethil-2-oxo-pyrrolidinacetamid) er S-enantiomer af et pyrrolidinderivat og er ikke relateret til nogen anden AED og har en unik præklinisk og klinisk profil (Gower et al. 1992).

Levetiracetam (LEV) binder med et stereospecifikt bindingssted i CNS, der er mættet og reversibelt (Noyer 1995). Dette sted, der faktisk er kendt som LBS Levetiracetam Binding Site) er unikt og svarer ikke til nogen kendt receptor eller kanal, der kan være involveret i neuroexcitabilitet (Gillard 2003).

LEV hæmmer selektivt N-type Ca2 kanaler af CA1 pyramidale hyppocampale neuroner (Lukyanetz et a 2002), og på trods af at det ikke har nogen aktivitet på GABA-gatede strømme, viser det en potent evne til at vende de hæmmende virkninger af de negative allosteriske modulatorer zink og β-carbolines på både GABAA og glycinreceptormedierede responser (Rigo et al. 2002).

LEV har ingen virkninger på normale neuroner (Birnstiel et al.1997) LEV som andre AED'er har effekt i at reducere gentagne neuronal affyring, men kun LEV reducerer antallet af celler, der affyrer synkront (amplitude) af den fremkaldte PS (Margineau og Klitgaard 2000).

Lægemidlets effektivitetsprofil er blevet etableret gennem tre pivotale randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle undersøgelser på 904 patienter, der lider af partielle anfald sekundært eller ikke generaliserede, og som ikke var godt kontrolleret af tidligere behandling (Shorvon et al. 2000; Ben-Menachem). et al. 2000; Cereghino et al. 2000). I disse tre undersøgelser viste LEV en signifikant reduktion af anfaldshyppigheden. En samlet analyse af resultaterne fra disse tre undersøgelser understøtter en dosis-respons-effekt for levetiracetam: responsrater var 28,5, 34,3 og 41,3 % for patienter behandlet med levetiracetam henholdsvis 1000, 2000, 3000 mg/dag sammenlignet med 13,1 % for placebo gruppe. De respektive værdier for fuldstændig anfaldsfrihed var 4,7, 6,3, 8,6 og 0,8 % (Privitera 2002, Boon et al, 2002).

I en gennemgang af data for 1422 patienter behandlet med levetiracetam oplevede 38,6 % af patienterne en ≥ 50 % reduktion i anfaldshyppigheden, og 20 % oplevede en reduktion på ≥ 75 %. Nærværende undersøgelse er ikke blændet, fordi et af formålene med undersøgelsen har været at efterligne den daglige kliniske praksis så tæt som muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Umberto I
        • Ledende efterforsker:
          • LEANDRO PROVINCIALI
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekruttering
        • Ospedale A. Perrino
        • Ledende efterforsker:
          • BRUNO PASSARELLA
      • Catania, Italien, 95126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Cannizzaro
        • Ledende efterforsker:
          • ERMINIO COSTANZO
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Martino
        • Ledende efterforsker:
          • carlo GANDOLFO
      • Imperia, Italien, 18100
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile Imperia ASL 1
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo SERRATI
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Ospedale A. Cardarelli-
        • Ledende efterforsker:
          • MAURO PAGLIUCA, Dr.
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Cardarelli
        • Ledende efterforsker:
          • VINCENZO ROSSI
      • Palermo, Italien, 90100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Civico
        • Ledende efterforsker:
          • ERALDO NATALE'
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Rekruttering
        • Osp. Guglielmo da Saliceto
        • Ledende efterforsker:
          • DONATA GUIDETTI
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekruttering
        • Arcispedale S. Maria nuova
        • Ledende efterforsker:
          • Romana RIZZI
      • Taranto, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale SS. Annunziata - Ospedale Civile
        • Ledende efterforsker:
          • saverio INTERNO'
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Molinette-Università di Torino
        • Ledende efterforsker:
          • Dario GIOBBE
      • Trieste, Italien, 34149
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Trieste
        • Ledende efterforsker:
          • FABIO CHIODO GRANDI
    • AL
      • Novi Ligure, AL, Italien, 15057
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale S. Giacomo
        • Ledende efterforsker:
          • MARCO AGUGGIA
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale S. Croce e Carle
        • Ledende efterforsker:
          • ENZO GRASSO
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Martino
        • Ledende efterforsker:
          • GIOVANNI REGESTA
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ledende efterforsker:
          • GIUSEPPE MICIELI
    • PG
      • Città della Pieve, PG, Italien, 06062
        • Ikke rekrutterer endnu
        • USL 2 Ospedale B.G. Villa
        • Ledende efterforsker:
          • STEFANO RICCI
      • Foligno, PG, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile San Giovanni Battista di Foligno
        • Ledende efterforsker:
          • Pierluigi BRUSTENGHI
      • Sant'Andrea delle Fratte, PG, Italien, 06131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Ledende efterforsker:
          • ANNA CANTISANI
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Neurologico C. Mondino
        • Kontakt:
          • Anna Cavallini, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Cavallini, doctor
    • RG
      • Vittoria, RG, Italien, 97019
        • Rekruttering
        • Ospedale Guzzardi
        • Ledende efterforsker:
          • FRANCESCO IEMOLO
    • VE
      • Portogruaro, VE, Italien, 30026
        • Rekruttering
        • Ospedale di Portogruaro
        • Ledende efterforsker:
          • SEBASTIANO D'ANNA
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Italien, 89900
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile
        • Ledende efterforsker:
          • domenico consoli, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk), som viser (et) efterfølgende anfald 14 dage op til 3 år efter slagtilfælde
  • Patienterne har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær slagtilfælde med Rankin-skala > 3
  • Patienter med en forventet levetid på < 12 måneder
  • Patienter screenet mere end 15 dage efter det første anfald
  • Patienter med diagnosticeret epilepsi
  • Patienter med tydelige tegn på myokloniske anfald
  • Patienter med kontraindikation for levetiracetam og carbamazepin bruger
  • Patienter med epileptisk status ved debut
  • Patienter med en MMSE
  • Patienter, der får et anfald før slagtilfælde
  • Patienter, der tager en AED 4 uger før randomisering i undersøgelsen
  • Patienter, der viser dysfagi efter slagtilfælde, er ikke i stand til at sluge tabletter.
  • Patienter med lav compliance for undersøgelsen
  • Gravide kvinder, ammende eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
  • Allergi eller intolerance over for pyrrolidinderivater og/eller tablethjælpestoffer eller over for carbamazepinderivater og/eller tablethjælpestoffer
  • Patienter involveret i et andet klinisk forsøg 30 dage før randomisering
  • Patienter med enhver tumor
  • Patienter med tidligere traumatisk hjerneulykke, der har resulteret i svækkelse af bevidstheden.
  • Patienter, for hvem det ikke er muligt at vurdere anfaldsdebut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEV
Levetiracetam
Medicin: Levetiracetam
Levetiracetam tabletter 250-500 mg. Lægemiddeldoseringen vil blive optitreret fra 250 mg to gange dagligt i de første 2 uger til 500 mg to gange dagligt i resten af ​​behandlingsperioden. Doseringen kan øges indtil 1500 mg to gange dagligt efter Investigators vurdering, hvis krisen fortsætter, eller den kan reduceres i tilfælde af uønskede hændelser
Aktiv komparator: BIL
Carbamazepina
Medicin: Carbamazepin
Carbamazepina tabletter 200 mg. Lægemiddeldoseringen vil blive optitreret fra 100 mg to gange i løbet af de første 3 dage til 100 mg to gange i løbet af dag 4 til 7, til 200 mg to gange dagligt i 2. uge, til 300 mg to gange dagligt i resten af ​​behandlingsperioden. Doseringen kan øges indtil 800 mg to gange dagligt efter Investigators vurdering, hvis krisen fortsætter, eller den kan reduceres i tilfælde af uønskede hændelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter fri for tilbagevendende krise efter slagtilfælde
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne retentionstiden for LEV vs CBZ siden første indtagelse gennem hele behandlingsperioden
Tidsramme: et år
et år
At sammenligne tid med andet anfald i begge behandlinger.
Tidsramme: et år
et år
At evaluere forskelle i kognitiv funktion og i livskvalitet hos levetiracetam- og carbamazepin-patienter, der har anfald efter slagtilfælde i slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: et år
et år
evaluere EEG-ændringer sammenlignet med baseline med det opnåede ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: et år
et år
At sammenligne anfaldshyppigheden i levetiracetam- og carbamazepingrupperne gennem hele behandlingsperioden
Tidsramme: et år
et år
For at evaluere sikkerheden af ​​levetiracetam versus carbamazepin i hele behandlingsperioden
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scienze Neurologiche Ospedaliere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: domenico consoli, doctor, Ospedale Civile Vibo Valentia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EpIc 1151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner