Levetiracetam versus carbamazepina en la crisis de inicio tardío posterior al accidente cerebrovascular (EpIc)
26 de mayo de 2008 actualizado por: Scienze Neurologiche Ospedaliere
Ensayo multicéntrico, comparativo, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de levetiracetam frente a carbamazepina en crisis de inicio tardío posteriores a un accidente cerebrovascular
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia y seguridad de levetiracetam frente a carbamazepina, entendida como el número de pacientes libres de crisis durante todo el período de tratamiento, en pacientes afectados por crisis de aparición tardía postictus.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la causa más común de convulsiones en los ancianos y las convulsiones se encuentran entre las secuelas más comunes del accidente cerebrovascular.
Alrededor del 10% de los pacientes presentan convulsiones desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta varios años (Silverman 2002). Arbitrariamente, un punto de corte de 2 semanas divide las convulsiones tempranas de las tardías (Honey 2000, Olofson 2000, Berger 1989). La aparición tardía de convulsiones tardías parece conllevar un alto riesgo de epilepsia (Wilmore 1990).
El riesgo de epilepsia en algunos pacientes con una sola convulsión relacionada con un accidente cerebrovascular es lo suficientemente alto como para justificar el inicio de un tratamiento anticonvulsivo antes de que ocurra una segunda convulsión (Labovitz 2003).
El levetiracetam (S-α-etil-2-oxo-pirrolidina acetamida) es un enantiómero S de un derivado de pirrolidina y no está relacionado con ningún otro FAE y tiene un perfil clínico y preclínico único (Gower et al 1992).
El levetiracetam (LEV) se une con un sitio de unión estereoespecífico en el SNC que es saturable y reversible (Noyer 1995). Este sitio conocido como LBS Levetiracetam Binding Site) es único y no corresponde a ningún receptor o canal conocido que pueda estar involucrado en la neuroexcitabilidad (Gillard 2003).
LEV inhibe selectivamente los canales de Ca2 tipo N de las neuronas del hipocampo piramidal CA1 (Lukyanetz et al 2002) y, a pesar de no tener ninguna actividad sobre las corrientes dependientes de GABA, muestra una potente capacidad para revertir los efectos inhibidores de los moduladores alostéricos negativos zinc y β-carbolinas en las respuestas mediadas tanto por GABAA como por el receptor de glicina (Rigo et al. 2002).
LEV no tiene efectos sobre las neuronas normales (Birnstiel et al. 1997) LEV como otros AED tiene efecto en la disminución de disparos neuronales repetitivos, pero solo LEV reduce el número de células que disparan sincrónicamente (amplitud) del PS evocado (Margineau y Klitgaard 2000).
El perfil de eficacia del fármaco se ha establecido a través de tres estudios pivotales, aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, paralelos en 904 pacientes que padecían crisis parciales secundarias o no generalizadas que no estaban bien controladas por el tratamiento previo (Shorvon et al. 2000; Ben-Menachem et al., 2000; Cereghino et al., 2000). En estos tres estudios, LEV mostró una reducción significativa de la frecuencia de las convulsiones. Un análisis combinado de los resultados de estos tres estudios respalda un efecto dosis-respuesta para levetiracetam: las tasas de respuesta fueron 28,5, 34,3 y 41,3 % para pacientes tratados con levetiracetam 1000, 2000, 3000 mg/día respectivamente, en comparación con 13,1 % para placebo grupo. Los valores respectivos para la ausencia total de convulsiones fueron 4,7, 6,3, 8,6 y 0,8% (Privitera 2002, Boon et al, 2002).
En una revisión de datos de 1422 pacientes tratados con levetiracetam, el 38,6 % de los pacientes experimentó una reducción de ≥ 50 % en la frecuencia de las convulsiones y el 20 % experimentó una reducción de ≥ 75 %. El presente estudio no está cegado porque uno de los propósitos del estudio ha sido imitar la práctica clínica diaria lo más cerca posible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
630
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60020
- Aún no reclutando
- Policlinico Umberto I
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Investigador principal:
- LEANDRO PROVINCIALI
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Brindisi, Italia, 72100
- Reclutamiento
- Ospedale A. Perrino
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Investigador principal:
- BRUNO PASSARELLA
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Catania, Italia, 95126
- Aún no reclutando
- Ospedale Cannizzaro
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Investigador principal:
- ERMINIO COSTANZO
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Martino
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Investigador principal:
- carlo GANDOLFO
-
Imperia, Italia, 18100
- Reclutamiento
- Ospedale Civile Imperia ASL 1
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Investigador principal:
- Carlo SERRATI
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Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Ospedale A. Cardarelli-
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Investigador principal:
- MAURO PAGLIUCA, Dr.
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Napoli, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Ospedale Cardarelli
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Investigador principal:
- VINCENZO ROSSI
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Palermo, Italia, 90100
- Aún no reclutando
- Ospedale Civico
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Investigador principal:
- ERALDO NATALE'
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Piacenza, Italia, 29100
- Reclutamiento
- Osp. Guglielmo da Saliceto
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Investigador principal:
- DONATA GUIDETTI
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Reclutamiento
- Arcispedale S. Maria nuova
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Investigador principal:
- Romana RIZZI
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Taranto, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale SS. Annunziata - Ospedale Civile
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Investigador principal:
- saverio INTERNO'
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Molinette-Università di Torino
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Investigador principal:
- Dario GIOBBE
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Trieste, Italia, 34149
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Trieste
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Investigador principal:
- FABIO CHIODO GRANDI
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AL
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Novi Ligure, AL, Italia, 15057
- Aún no reclutando
- Ospedale S. Giacomo
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Investigador principal:
- MARCO AGUGGIA
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CN
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Cuneo, CN, Italia, 12100
- Aún no reclutando
- Ospedale S. Croce e Carle
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Investigador principal:
- ENZO GRASSO
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Ospedale S. Martino
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Investigador principal:
- GIOVANNI REGESTA
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Investigador principal:
- GIUSEPPE MICIELI
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PG
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Città della Pieve, PG, Italia, 06062
- Aún no reclutando
- USL 2 Ospedale B.G. Villa
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Investigador principal:
- STEFANO RICCI
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Foligno, PG, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Civile San Giovanni Battista di Foligno
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Investigador principal:
- Pierluigi BRUSTENGHI
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Sant'Andrea delle Fratte, PG, Italia, 06131
- Aún no reclutando
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Investigador principal:
- ANNA CANTISANI
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Aún no reclutando
- Istituto Neurologico C. Mondino
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Contacto:
- Anna Cavallini, doctor
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Investigador principal:
- Anna Cavallini, doctor
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RG
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Vittoria, RG, Italia, 97019
- Reclutamiento
- Ospedale Guzzardi
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Investigador principal:
- FRANCESCO IEMOLO
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VE
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Portogruaro, VE, Italia, 30026
- Reclutamiento
- Ospedale di Portogruaro
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Investigador principal:
- SEBASTIANO D'ANNA
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VV
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Vibo Valentia, VV, Italia, 89900
- Reclutamiento
- Ospedale Civile
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Investigador principal:
- domenico consoli, doctor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren un ictus (isquémico y hemorrágico) que muestran (una) convulsión subsiguiente 14 días hasta 3 años después del ictus
- Los pacientes han firmado el formulario de consentimiento informado.
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ictus severo con escala de Rankin > 3
- Pacientes con una esperanza de vida < 12 meses
- Pacientes evaluados más de 15 días después de la primera convulsión
- Pacientes con epilepsia diagnosticada
- Pacientes con clara evidencia de convulsiones mioclónicas.
- Pacientes con contraindicación para el uso de levetiracetam y carbamazepina
- Pacientes que presentan estado epiléptico al inicio
- Pacientes que tienen un MMSE
- Pacientes que tienen una convulsión antes del accidente cerebrovascular
- Pacientes que toman cualquier AED 4 semanas antes de la aleatorización en el estudio
- Pacientes que muestran disfagia después de un accidente cerebrovascular que no pueden tragar tabletas.
- Pacientes con baja adherencia al estudio
- Mujeres embarazadas, lactantes o sexualmente activas en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Alergia o intolerancia a los derivados de la pirrolidina y/o a los excipientes de los comprimidos o a los derivados de la carbamazepina y/o a los excipientes de los comprimidos
- Pacientes involucrados en otro ensayo clínico 30 días antes de la aleatorización
- Pacientes con cualquier tumor
- Pacientes con un accidente cerebral traumático previo que resulte en un deterioro de la conciencia.
- Pacientes en los que no es posible evaluar el inicio de las crisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NIV
Levetiracetam
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Levetiracetam tabletas 250-500 mg.
La dosis del fármaco se incrementará de 250 mg dos veces al día en las primeras 2 semanas a 500 mg dos veces al día durante el resto del período de tratamiento.
La dosis puede incrementarse hasta 1500 mg bid, a juicio del Investigador si la crisis continúa, o puede reducirse en caso de eventos adversos
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Comparador activo: COCHE
Carbamazepina
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Carbamazepina comprimidos 200 mg.
La dosis del fármaco se aumentará de 100 mg al día en los primeros 3 días a 100 mg dos veces al día durante los días 4 a 7, a 200 mg dos veces al día en la segunda semana, a 300 mg dos veces al día durante el resto del período de tratamiento.
La dosis puede incrementarse hasta 800 mg bid, a juicio del Investigador si la crisis continúa, o puede reducirse en caso de eventos adversos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de pacientes libres de crisis recurrentes post ictus
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el tiempo de retención de LEV vs CBZ desde la primera ingesta durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Comparar el tiempo hasta la segunda convulsión en ambos tratamientos.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Evaluar las diferencias en la función cognitiva y en la calidad de vida en pacientes con levetiracetam y carbamazepina que presentan convulsiones posteriores a un accidente cerebrovascular al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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evaluar los cambios EEG en comparación con la línea de base con la obtenida al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Comparar la frecuencia de las convulsiones en los grupos de levetiracetam y carbamazepina durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Evaluar la seguridad de levetiracetam frente a carbamazepina durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: domenico consoli, doctor, Ospedale Civile Vibo Valentia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Carrera
- Epilepsia
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes nootrópicos
- Levetiracetam
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- EpIc 1151
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