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Levetiracetam versus carbamazepina na crise de início tardio pós-AVC (EpIc)

26 de maio de 2008 atualizado por: Scienze Neurologiche Ospedaliere

Multicêntrico, Comparativo, Randomizado, Ensaio Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança do Levetiracetam Versus Carbamazepina na Crise de Início Tardio Pós-AVC

O principal objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança de Levetiracetam versus Carbamazepina, entendido como o número de pacientes livres de crise durante todo o período de tratamento, em pacientes afetados por crise de início tardio pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é a causa mais comum de convulsões em idosos e as convulsões estão entre as sequelas mais comuns do AVC.

Cerca de 10% dos pacientes apresentam convulsões desde o início do AVC até vários anos (Silverman 2002). Arbitrariamente, um ponto de corte de 2 semanas divide as convulsões precoces das convulsões tardias (Honey 2000, Olofson 2000, Berger 1989). A ocorrência tardia de convulsão tardia parece acarretar um alto risco de epilepsia (Wilmore 1990).

O risco de epilepsia em alguns pacientes com uma única convulsão relacionada ao AVC é alto o suficiente para justificar o início de uma terapia anticonvulsivante antes que ocorra uma segunda convulsão (Labovitz 2003).

O levetiracetam (S-α-etil-2-oxo-pirrolidina acetamida) é o S-enantiômero de um derivado da pirrolidina e não está relacionado a nenhum outro AED e tem um perfil pré-clínico e clínico único (Gower et al. 1992).

O levetiracetam (LEV) liga-se a um sítio de ligação estereoespecífico no SNC que é saturável e reversível (Noyer 1995). Este local, na verdade conhecido como LBS Levetiracetam Binding Site, é único e não corresponde a nenhum receptor ou canal conhecido que possa estar envolvido na neuroexcitabilidade (Gillard 2003).

O LEV inibe seletivamente os canais de Ca2 do tipo N dos neurônios piramidais do hipocampo CA1 (Lukyanetz et a 2002) e, apesar de não ter nenhuma atividade nas correntes controladas pelo GABA, mostra uma potente capacidade de reverter os efeitos inibitórios dos moduladores alostéricos negativos zinco e β-carbolinas nas respostas mediadas pelos receptores GABAA e glicina (Rigo et al. 2002).

LEV não tem efeitos sobre neurônios normais (Birnstiel et al.1997) LEV como outros AEDs tem efeito na diminuição do disparo neuronal repetitivo, mas apenas LEV reduz o número de células disparando sincronizadamente (amplitude) do PS evocado (Margineau e Klitgaard 2000).

O perfil de eficácia da droga foi estabelecido por meio de três estudos paralelos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo em 904 pacientes que sofriam de convulsões parciais secundárias ou não generalizadas que não foram bem controladas por tratamento anterior (Shorvon et al. 2000; Ben-Menachem et al., 2000; Cereghino et al., 2000). Nesses três estudos, a LEV mostrou uma redução significativa na frequência de convulsões. Uma análise combinada dos resultados desses três estudos suporta um efeito dose-resposta para o levetiracetam: as taxas de resposta foram de 28,5, 34,3 e 41,3% para pacientes tratados com levetiracetam 1.000, 2.000, 3.000 mg/dia, respectivamente, em comparação com 13,1% para placebo grupo. Os valores respectivos para ausência total de crises foram 4,7, 6,3, 8,6 e 0,8% (Privitera 2002, Boon et al, 2002).

Em uma revisão de dados de 1.422 pacientes tratados com levetiracetam, 38,6% dos pacientes apresentaram redução ≥ 50% na frequência de crises e 20% apresentaram redução ≥ 75%. O presente estudo não é cego porque um dos propósitos do estudo foi imitar a prática clínica diária o mais próximo possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

630

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália, 60020
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Umberto I
        • Investigador principal:
          • LEANDRO PROVINCIALI
      • Brindisi, Itália, 72100
        • Recrutamento
        • Ospedale A. Perrino
        • Investigador principal:
          • BRUNO PASSARELLA
      • Catania, Itália, 95126
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Cannizzaro
        • Investigador principal:
          • ERMINIO COSTANZO
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Martino
        • Investigador principal:
          • carlo GANDOLFO
      • Imperia, Itália, 18100
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile Imperia ASL 1
        • Investigador principal:
          • Carlo SERRATI
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Ospedale A. Cardarelli-
        • Investigador principal:
          • MAURO PAGLIUCA, Dr.
      • Napoli, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Cardarelli
        • Investigador principal:
          • VINCENZO ROSSI
      • Palermo, Itália, 90100
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Civico
        • Investigador principal:
          • ERALDO NATALE'
      • Piacenza, Itália, 29100
        • Recrutamento
        • Osp. Guglielmo da Saliceto
        • Investigador principal:
          • DONATA GUIDETTI
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Recrutamento
        • Arcispedale S. Maria nuova
        • Investigador principal:
          • Romana RIZZI
      • Taranto, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale SS. Annunziata - Ospedale Civile
        • Investigador principal:
          • saverio INTERNO'
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Molinette-Università di Torino
        • Investigador principal:
          • Dario GIOBBE
      • Trieste, Itália, 34149
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Trieste
        • Investigador principal:
          • FABIO CHIODO GRANDI
    • AL
      • Novi Ligure, AL, Itália, 15057
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale S. Giacomo
        • Investigador principal:
          • MARCO AGUGGIA
    • CN
      • Cuneo, CN, Itália, 12100
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale S. Croce e Carle
        • Investigador principal:
          • ENZO GRASSO
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • Ospedale S. Martino
        • Investigador principal:
          • GIOVANNI REGESTA
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigador principal:
          • GIUSEPPE MICIELI
    • PG
      • Città della Pieve, PG, Itália, 06062
        • Ainda não está recrutando
        • USL 2 Ospedale B.G. Villa
        • Investigador principal:
          • STEFANO RICCI
      • Foligno, PG, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile San Giovanni Battista di Foligno
        • Investigador principal:
          • Pierluigi BRUSTENGHI
      • Sant'Andrea delle Fratte, PG, Itália, 06131
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Investigador principal:
          • ANNA CANTISANI
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Neurologico C. Mondino
        • Contato:
          • Anna Cavallini, doctor
        • Investigador principal:
          • Anna Cavallini, doctor
    • RG
      • Vittoria, RG, Itália, 97019
        • Recrutamento
        • Ospedale Guzzardi
        • Investigador principal:
          • FRANCESCO IEMOLO
    • VE
      • Portogruaro, VE, Itália, 30026
        • Recrutamento
        • Ospedale di Portogruaro
        • Investigador principal:
          • SEBASTIANO D'ANNA
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Itália, 89900
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile
        • Investigador principal:
          • domenico consoli, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AVC (isquêmico e hemorrágico) apresentando (uma) convulsão subsequente 14 dias até 3 anos após o AVC
  • Os pacientes assinaram o formulário de consentimento informado
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com AVC grave com escala de Rankin > 3
  • Pacientes com expectativa de vida < 12 meses
  • Pacientes rastreados mais de 15 dias após a primeira convulsão
  • Pacientes com epilepsia diagnosticada
  • Pacientes com evidência clara de convulsões mioclônicas
  • Pacientes com contraindicação ao uso de levetiracetam e carbamazepina
  • Pacientes apresentando estado epiléptico no início
  • Pacientes com um MMSE
  • Pacientes tendo uma convulsão antes do AVC
  • Pacientes tomando qualquer AED 4 semanas antes da randomização no estudo
  • Pacientes com disfagia após AVC incapazes de engolir comprimidos.
  • Pacientes com baixa adesão ao estudo
  • Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional clinicamente aceito.
  • Alergia ou intolerância a derivados de pirrolidina e/ou excipientes de comprimidos ou derivados de carbamazepina e/ou excipientes de comprimidos
  • Pacientes envolvidos em outro ensaio clínico 30 dias antes da randomização
  • Pacientes com qualquer tumor
  • Pacientes com acidente cerebral traumático anterior resultando em comprometimento da consciência.
  • Pacientes para os quais não é possível avaliar o início das crises

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LEV
Levetiracetam
Medicamento: Levetiracetam
Levetiracetam comprimidos 250-500 mg. A dosagem do medicamento será titulada de 250 mg bid nas primeiras 2 semanas para 500 mg bid durante o resto do período de tratamento. A dosagem pode ser aumentada até 1500 mg duas vezes ao dia, a critério do investigador se a crise continuar, ou pode ser reduzida em caso de eventos adversos
Comparador Ativo: CARRO
Carbamazepina
Medicamento: Carbamazepina
Carbamazepina comprimidos 200 mg. A dosagem da droga será aumentada de 100 mg die nos primeiros 3 dias para 100 mg bid durante os dias 4 a 7, para 200 mg bid na 2ª semana, para 300 mg bid durante o resto do período de tratamento. A dosagem pode ser aumentada até 800 mg duas vezes ao dia, a critério do investigador se a crise continuar, ou pode ser reduzida em caso de eventos adversos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de pacientes livres de crises recorrentes pós-AVC
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para comparar o tempo de retenção de LEV vs CBZ desde a primeira ingestão durante o período de tratamento
Prazo: um ano
um ano
Comparar o tempo até a segunda convulsão em ambos os tratamentos.
Prazo: um ano
um ano
Avaliar as diferenças na função cognitiva e na qualidade de vida em pacientes com levetiracetam e carbamazepina com convulsões pós-AVC no final do período de tratamento
Prazo: um ano
um ano
avaliar as alterações do EEG em comparação com a linha de base com a obtida no final do período de tratamento
Prazo: um ano
um ano
Comparar a frequência de convulsões nos grupos levetiracetam e carbamazepina ao longo do período de tratamento
Prazo: um ano
um ano
Avaliar a segurança de levetiracetam versus carbamazepina durante todo o período de tratamento
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scienze Neurologiche Ospedaliere

Investigadores

  • Investigador principal: domenico consoli, doctor, Ospedale Civile Vibo Valentia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EpIc 1151

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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