Studie för att utvärdera en influensavaccinkandidat
13 juni 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet för GSK Biologicals influensavaccin GSK1247446A med olika formuleringar hos försökspersoner i åldern 18-64 år
För att hitta formuleringen som leder till en maximal ökning av immunsvaret samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil bibehålls, är denna studie utformad för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos de olika formuleringarna av GSK Biologicals influensavaccin som administreras till vuxna i åldern 18- 64 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1006
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen cedex 4, Frankrike, 14052
- GSK Investigational Site
-
Lagord, Frankrike, 17140
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59019
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72074
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Schmiedeberg, Sachsen, Tyskland, 01762
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 18 - 64 år vid vaccinationstillfället.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i fertil ålder eller om hon är i fertil ålder måste hon ha ett negativt graviditetstest, använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 2 månader efter att vaccinationsserien.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom tre månader före den första vaccindosen
- Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet från 30 dagar före vaccination, upp till 21 dagar efter vaccination.
- Historik med överkänslighet mot en tidigare dos av influensavaccin.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
- Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
- Bekräftad influensainfektion inom ett år före studiestart.
- Administrering av ett influensavaccin inom ett år före studiestart.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Dräktig eller ammande hona.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.
- Historik med administrering av experimentellt/licensierat vaccin innehållande squalen och/eller tokoferol under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK1247446A 1 Grupp
Försökspersoner i åldern 18-64 år vid tidpunkten för inskrivningen fick 1 dos av GSK1247446A med en full dos av AS03-adjuvans på dag 0. Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
|
Engångsdos, intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: GSK1247446A 2 Grupp
Försökspersoner i åldern 18-64 år vid tidpunkten för inskrivningen fick 1 dos av GSK1247446A med 1/2 dos av AS03-adjuvans på dag 0. Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
|
Engångsdos, intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: GSK1247446A 3 Grupp
Försökspersoner i åldern 18-64 år vid tidpunkten för inskrivningen fick 1 dos av GSK1247446A med 1/4 dos av AS03-adjuvans på dag 0. Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
|
Engångsdos, intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: GSK1247446A 4 Grupp
Försökspersoner i åldern 18-64 år vid tidpunkten för inskrivningen fick 1 dos av GSK1247446A med 1/8 dos av AS03-adjuvans på dag 0. Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
|
Engångsdos, intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Fluarix Group
Försökspersoner i åldern 18-64 år vid tidpunkten för inskrivningen fick 1 dos FluarixTM på dag 0. Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
|
Engångsdos, intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titrar för serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 3 stammar av influensasjukdom.
Tidsram: Dag 0, 21 och 180
|
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
De tre influensastammarna som utvärderades var A/Salomonöarna (SOLO), A/Wisconsin (WISC) och B/Malaysia (MALA).
Seropositivitetsgränsanalysen var 1:10.
Resultaten för dag 0 och dag 21 är de primära effektvariablerna.
|
Dag 0, 21 och 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal serokonverterade försökspersoner mot 3 stammar av influensasjukdom.
Tidsram: Dag 21 och 180
|
En serokonverterad individ definierades som en vaccinerad individ som hade antingen en titer före vaccination <1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40 eller en titer före vaccination ≥1:10 och minst en fyrfaldig ökning av titer efter vaccination.
De tre influensastammarna som utvärderades var A/Salomonöarna (SOLO), A/Wisconsin (WISC) och B/Malaysia (MALA).
|
Dag 21 och 180
|
|
Serokonversionsfaktor för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 3 stammar av influensasjukdom.
Tidsram: Dag 21 och 180
|
Serokonversionsfaktorn (SCF) definierades som den flerfaldiga ökningen av serumhemagglutinationsinhibering (HI) geometriska medeltiter (GMT) efter vaccination jämfört med dag 0. De 3 influensastammarna som utvärderades var A/Solomonöarna (SOLO), A/Wisconsin ( WISC) och B/Malaysia (MALA).
|
Dag 21 och 180
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner mot 3 stammar av influensasjukdom.
Tidsram: Dag 0, 21 och 180
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient som hade en serum-HI-titer ≥ 1:40.
De tre influensastammarna som utvärderades var A/Salomonöarna (SOLO), A/Wisconsin (WISC) och B/Malaysia (MALA).
|
Dag 0, 21 och 180
|
|
Titrar för serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom.
Tidsram: Dag 0 och 21
|
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
De fyra influensastammarna som utvärderades var A/Wisconsin (WISC), B/Malaysia (MALA), A/Brisbane (BRIS) och B/Florida (FLOR).
Seropositivitetsgränsanalysen var 1:28.
|
Dag 0 och 21
|
|
Geometriskt medelvärde av influensaspecifikt Cluster of Differentiation (CD) 4 T-celler.
Tidsram: Dag 0, 21 och 180
|
Medelvärdet beräknades för CD4 T-celler (per miljon CD4 T-celler) som producerar minst två olika cytokiner (All Double), minst CD40L, minst INF gamma (IFN-γ), minst IL2 och minst TNF alfa (TNF-a).
|
Dag 0, 21 och 180
|
|
Geometriskt medelvärde för influensaspecifikt Cluster of Differentiation (CD) 8 T-celler.
Tidsram: Dag 0, 21 och 180
|
Medelvärdet beräknades för CD8 T-celler (per miljon CD8 T-celler) som producerar minst två olika cytokiner (All Doubles), minst CD40L, minst INF gamma (IFN-γ), minst IL2 och minst TNF alfa (TNF-a).
|
Dag 0, 21 och 180
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Bedömda efterfrågade lokala symtom var ekkymos, smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället.
Varje = förekomst av ett visst symptom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal vardagsaktivitet.
Grad 3 rodnad/svullnad/ekkymos = rodnad/svullnad/ekymos som sprider sig över 50 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Bedömda begärda allmänna symtom var artralgi, trötthet, feber [oral temperatur över (>) 38,0 grader Celsius (°C)], huvudvärk, myalgi, illamående och frossa.
Varje = förekomst av ett visst symtom oavsett gradintensitet eller samband med studievaccinationen.
Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber ≥ 39,0°C.
Relaterat = symptom som utredaren anser ha ett orsakssamband till att studera vaccination.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade medicinskt signifikanta tillstånd (MSC).
Tidsram: Från dag 0 till dag 180
|
MSC definierades som tillstånd som föranledde akutbesök eller läkarbesök som inte var relaterade till vanliga sjukdomar eller rutinbesök.
Varje = förekomst av ett visst symtom oavsett gradintensitet eller samband med studievaccinationen.
Grad 3 = händelse som förhindrade normala aktiviteter.
Relaterad = händelse bedömd av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen
|
Från dag 0 till dag 180
|
|
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under perioden 21 dagar (dagar 0-20) efter vaccination
|
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Alla = alla oönskade biverkningar oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Grad 3 = oönskad biverkning som förhindrade normal aktivitet Relaterad = oönskad biverkning bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
|
Under perioden 21 dagar (dagar 0-20) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från dag 0 till dag 180
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
|
Från dag 0 till dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110794
- 2007-003776-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 110794Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 110794Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 110794Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 110794Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 110794Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 110794Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .