Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktion med Metformin

19 december 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

Farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie med dapagliflozin och metformin hos friska försökspersoner

Syftet med studien är att fastställa effekten av metformin på dapagliflozinexponering och effekten av dapagliflozin på metforminexponering hos friska frivilliga. Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten av dapagliflozin att utvärderas i närvaro och frånvaro av metformin hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor i åldrarna 18-45 med ett kroppsmassaindex på 18-32 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att använda acceptabel preventivmetod
  • nuvarande eller nyligen rökare (inom 1 månad).
  • onormala leverfunktionstester
  • förekomst av ödem
  • historia av diabetes mellitus
  • historia av hjärtsvikt eller njurinsufficiens
  • historia av kroniska eller återkommande urinvägsinfektioner eller vulvovaginala mykotiska infektioner
  • historia av hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Dapagliflozin
Tabletter, orala, 20 mg, engångsdos en gång dagligen
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Metformin
Tabletter, orala, 1000 mg, en gång dagligen, engångsdos
Aktiv komparator: 3
Läkemedel: Dapagliflozin + Metformin

Tabletter, orala, en gång dagligen, engångsdos

Dapagliflozin: 20 mg

Metformin: 1000 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av metformin på exponeringen av dapagliflozin och effekten av dapagliflozin på exponeringen av metformin hos friska försökspersoner efter en engångsdos av varje behandling
Tidsram: åtgärder som vidtas dagligen under hela studien
åtgärder som vidtas dagligen under hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten och toleransen av dapagliflozin när det administreras ensamt eller tillsammans med metformin efter en engångsdos av varje behandling
Tidsram: åtgärder kommer att vidtas i början och slutet av studien, samt en gång var tredje dag (dag -1 i varje studieperiod)
åtgärder kommer att vidtas i början och slutet av studien, samt en gång var tredje dag (dag -1 i varje studieperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB102-026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera