Effekter av Dapagliflozin hos icke-diabetespatienter med proteinuri (DIAMOND)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 och ≤75 år
• Urinproteinutsöndring > 500 mg/g och ≤ 3500 mg/g i en 24-timmars urinuppsamling eGFR ≥ 25 mL/min/1,73 m2
• På en stabil dos av en ACEi eller ARB i minst 4 veckor före randomisering
• Villig att underteckna informerat samtycke
• Kvinnor med barnafödande potential (WOCBP):
• WOCBP måste använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras.
• WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstestresultat (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 0 till 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Kvinnor får inte amma.

WOCBP omfattar kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausala.

Exklusions kriterier:

• Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
• Urinproteinutsöndring > 3500 mg/dag
• Autosomal dominant polycystisk njursjukdom eller autosomal recessiv polycystisk njursjukdom, lupusnefrit eller ANCA-associerad vaskulit
• Indikation för immunsuppressiva medel enligt den behandlande läkarens bedömning.
• Får cellgiftsbehandling, immunsuppressiv terapi eller annan immunterapi för primär eller sekundär njursjukdom inom 6 månader före inskrivningen.
• Aktiv malignitet förutom behandlad skivepitel- eller basalcellscancer i huden.

• Alla mediciner, kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av mediciner inklusive men inte begränsat till något av följande:

  • Historik av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under de senaste sex månaderna;
  • Större operationer i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion;
  • Gastrointestinala sår och/eller gastrointestinala eller rektala blödningar inom de senaste sex månaderna;
  • Pankreatisk skada eller pankreatit under de senaste sex månaderna;
  • Bevis på leversjukdom som fastställts av något av följande: ALAT- eller AST-värden som överstiger 3x ULN vid screeningbesöket, en historia av leverencefalopati, en historia av esofagusvaricer eller en historia av portokaval shunt;
  • Bevis på urinobstruktion eller svårighet att tömma vid screening
• Anamnes med allvarlig överkänslighet eller kontraindikationer mot dapagliflozin
• Försöksperson som enligt utredarens bedömning kan löpa risk för uttorkning eller volymutarmning som kan påverka tolkningen av effekt- eller säkerhetsdata
• Deltagande i någon klinisk undersökning inom 3 månader före initial dosering.
• Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 8 veckor före initial dosering.
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering, eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screeningen.
• Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet.
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan innebära en högre risk för patienten från hans/hennes deltagande i studien, eller som sannolikt hindrar patienten från att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien.
• Graviditet eller amning
• WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.