与二甲双胍的药物相互作用
2016年12月19日 更新者：AstraZeneca
健康受试者中达格列净和二甲双胍的药代动力学药物相互作用研究
该研究的目的是确定二甲双胍对达格列净暴露的影响以及达格列净对健康志愿者二甲双胍暴露的影响。
此外，将在健康志愿者存在和不存在二甲双胍的情况下评估达格列净的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Hamilton、New Jersey、美国、08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数为 18-32 kg/m2 的 18-45 岁健康男性和女性
排除标准：
- 不愿使用可接受的节育方法
- 当前或近期（1 个月内）吸烟者
- 肝功能检查异常
- 水肿的存在
- 糖尿病史
- 心力衰竭或肾功能不全的病史
- 慢性或复发性尿路感染史，或外阴阴道真菌感染史
- 丙型肝炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
片剂，口服，20 毫克，每日一次单剂量
|
|
有源比较器：2个
|
片剂，口服，1000 毫克，每日一次，单剂量
|
|
有源比较器：3个
|
片剂，口服，每日一次，单剂量 达格列净：20 毫克 二甲双胍：1000 毫克 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定二甲双胍对达格列净暴露的影响以及达格列净对健康受试者在每次治疗单次给药后二甲双胍暴露的影响
大体时间：在整个研究过程中每天采取的措施
|
在整个研究过程中每天采取的措施
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估达格列净单独给药或在每次治疗单剂量后与二甲双胍一起给药时的安全性和耐受性
大体时间：将在研究开始和结束时采取措施，以及每 3 天 1 次（每个研究期的第 -1 天）
|
将在研究开始和结束时采取措施，以及每 3 天 1 次（每个研究期的第 -1 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月18日
首次发布 (估计)
2007年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达格列净的临床试验
-
AstraZeneca招聘中肝硬化丹麦, 西班牙, 德国, 美国, 法国, 澳大利亚, 中国, 荷兰, 比利时, 瑞士, 奥地利, 英国, 台湾, 加拿大, 捷克语
-
AstraZeneca招聘中心力衰竭和肾功能受损西班牙, 法国, 德国, 意大利, 美国, 阿根廷, 捷克语, 越南, 秘鲁, 中国, 菲律宾, 沙特阿拉伯, 澳大利亚, 奥地利, 加拿大, 日本, 马来西亚, 波兰, 台湾, 泰国, 以色列, 巴西, 芬兰, 希腊, 墨西哥, 英国, 印度, 大韩民国, 火鸡, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 南非, 匈牙利, 瑞典, 智利, 罗马尼亚, 荷兰
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完全的
-
AstraZeneca招聘中肝硬化意大利, 日本, 德国, 比利时, 波兰, 澳大利亚, 美国, 英国, 捷克语, 斯洛伐克
-
AstraZeneca招聘中慢性肾病西班牙, 意大利, 中国, 越南, 美国, 巴西, 加拿大, 马来西亚, 波兰, 台湾, 奥地利, 日本, 火鸡, 保加利亚, 智利, 英国