Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra likheten mellan en kombination av Dapagliflozin/Metformin tablett med de två läkemedlen administrerade separat

8 juli 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En bioekvivalensstudie av den fasta doskombinationen Dapagliflozin/Metformin-tablett (5 mg/850 mg) i förhållande till en 5 mg Dapagliflozin-tablett och en 850 mg Metformin (Glucophage® marknadsförs i Kanada av Sanofi-Aventis) tablett som administreras samtidigt till friska försökspersoner de fastade och Fed staterna

Detta är en öppen, randomiserad studie för att jämföra likheten mellan en kombinationstablett av Dapagliflozin/Metformin och de två läkemedlen som administreras separat under fasta och matning hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En bioekvivalensstudie av den fasta doskombinationen Dapagliflozin/Metformin-tablett (5,0 mg/850 mg) i förhållande till en 5,0 mg Dapagliflozin-tablett och en 850 mg Metformin (Glucophage® marknadsförs i Kanada av Sanofi-Aventis) tablett som samtidigt administreras i hälsosammanhang. fasta och Fed

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga i åldern 18 till 55 år inklusive med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
  • Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondomer och spermiedödande medel, från doseringsdagen till minst 3 månader efter dosering med prövningsprodukten
  • Icke-gravida, icke-ammande kvinnliga försökspersoner som om pre-menopausen använder adekvat preventivmedel, t.ex. orala, injicerbara, transdermala eller implanterade hormonella preventivmedel, vaginal preventivring, intrauterin enhet (IUD)/intrauterina system
  • Ha ett kroppsmassindex (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg/m2 inklusive (dvs inom 15 % av normalområdet) och väg minst 50 kg och högst 100 kg.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG som kan störa individuell säkerhetsutvärdering Aktuella rökare som röker mer än 5 cigaretter per dag (eller motsvarande användning av tobaksprodukter) eller inte kan sluta röka under studien
  • Överdrivet intag av koffeinhaltiga drycker t.ex. kaffe, te, koffeinhaltiga energidrycker och cola (mer än 5 koppar kaffe eller motsvarande per dag)
  • Plasmadonation inom en månad efter screening eller någon bloddonation/blodförlust >500 ml under de 3 månaderna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
5 mg dapagliflozin och 850 mg Glucophage i fastande tillstånd
Läkemedel: Dapagliflozin + Glucophage tablett fastade
Enstaka orala doser av 5 mg dapagliflozin och 850 mg Glucophage® tabletter administrerade tillsammans i fastande tillstånd
EXPERIMENTELL: 2
dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) omedelbar frisättning (IR) FDC vid fastande
Läkemedel: Dapagliflozin/metformin IR FDC tablett fastade
engångsdos av dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) IR FDC tablett i fastande tillstånd
EXPERIMENTELL: 3
5 mg dapagliflozin och 850 mg Glucophage i utfodrat tillstånd
Läkemedel: Dapagliflozin + Glucophage tablett matas
Enstaka orala doser av 5 mg dapagliflozin och 850 mg Glucophage® tabletter administrerade tillsammans i utfodrat tillstånd
EXPERIMENTELL: 4
dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) IR FDC i utfodrat tillstånd
Läkemedel: Dapagliflozin/metformin IR FDC tablett matad
engångsdos av dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) IR FDC-tablett i utfodrat tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan över tiden (AUC)
Tidsram: fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Ingen statistisk analys kommer att utföras
fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
AUC från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara analytkoncentrationen (AUC(0-t))
Tidsram: fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Ingen statistisk analys kommer att utföras
fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Ingen statistisk analys kommer att utföras
fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för att nå maximal analytkoncentration (tmax)
Tidsram: fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Ingen statistisk analys kommer att utföras
fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsram: fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Ingen statistisk analys kommer att utföras
fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Tidpunkt för senaste kvantifierbara analytkoncentration (tlast)
Tidsram: fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Ingen statistisk analys kommer att utföras
fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Ingen statistisk analys kommer att utföras
fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Observerad maximal analytkoncentration (Cmax)
Tidsram: fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Ingen statistisk analys kommer att utföras
fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC)
Tidsram: fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Ingen statistisk analys kommer att utföras
fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara analytkoncentrationen (AUC(0 t))
Tidsram: fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Ingen statistisk analys kommer att utföras
fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Elimination terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Ingen statistisk analys kommer att utföras
fördos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter dosering
Säkerhetsprofilbeskrivning i termer av negativa händelser
Tidsram: från första dosen i behandlingsperiod 1 upp till 10 dagar efter sista dosen
Ingen statistisk analys kommer att utföras
från första dosen i behandlingsperiod 1 upp till 10 dagar efter sista dosen
Säkerhetsprofilbeskrivning i termer av blodtryck
Tidsram: vid screening, en gång dagligen under vistelseperioden (5 dagar vardera) och upp till 10 dagar efter slutdosen
Ingen statistisk analys kommer att utföras
vid screening, en gång dagligen under vistelseperioden (5 dagar vardera) och upp till 10 dagar efter slutdosen
Säkerhetsprofilbeskrivning vid fysisk undersökning
Tidsram: vid screening, dag -1 och dag 4 vid besök 2 till 5 och upp till 10 dagar efter slutdos
Ingen statistisk analys kommer att utföras
vid screening, dag -1 och dag 4 vid besök 2 till 5 och upp till 10 dagar efter slutdos
Säkerhetsprofilbeskrivning i termer av elektrokardiogram EKG
Tidsram: vid screening och upp till 10 dagar efter slutdos
Ingen statistisk analys kommer att utföras
vid screening och upp till 10 dagar efter slutdos
Säkerhetsprofilbeskrivning i termer av hjärtfrekvens
Tidsram: vid screening, en gång dagligen under vistelseperioden (5 dagar vardera) och upp till 10 dagar efter slutdosen
Ingen statistisk analys kommer att utföras
vid screening, en gång dagligen under vistelseperioden (5 dagar vardera) och upp till 10 dagar efter slutdosen
Säkerhetsprofilbeskrivning i termer av Safety Labs
Tidsram: vid screening, dag -1 och dag 4 (72 timmar efter dosering) vid besök 2 till 5 och upp till 10 dagar efter slutdos
Ingen statistisk analys kommer att utföras
vid screening, dag -1 och dag 4 (72 timmar efter dosering) vid besök 2 till 5 och upp till 10 dagar efter slutdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Huvudutredare: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
  • Studiestol: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1691C00007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Dapagliflozin + Glucophage tablett fastade

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera