Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktion med Metformin

19. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsundersøgelse med Dapagliflozin og Metformin hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​metformin på dapagliflozin eksponering og effekten af ​​dapagliflozin på metformin eksponering hos raske frivillige. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dapagliflozin blive vurderet i tilstedeværelse og fravær af metformin hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18-45 år med et kropsmasseindeks på 18-32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at bruge acceptabel præventionsmetode
  • nuværende eller nyligt (inden for 1 måned) ryger
  • unormale leverfunktionsprøver
  • tilstedeværelse af ødem
  • historie med diabetes mellitus
  • historie med hjertesvigt eller nyreinsufficiens
  • historie med kroniske eller tilbagevendende urinvejsinfektioner eller vulvovaginale mykotiske infektioner
  • historie med hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, Oral, 20 mg, én gang daglig enkeltdosis
Aktiv komparator: 2
Medicin: Metformin
Tabletter, Oral, 1000 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Aktiv komparator: 3
Medicin: Dapagliflozin + Metformin

Tabletter, Oral, én gang daglig, enkeltdosis

Dapagliflozin: 20 mg

Metformin: 1000 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme virkningen af ​​metformin på eksponeringen af ​​dapagliflozin og virkningen af ​​dapagliflozin på eksponeringen af ​​metformin hos raske forsøgspersoner efter en enkelt dosis af hver behandling
Tidsramme: foranstaltninger truffet dagligt gennem hele undersøgelsen
foranstaltninger truffet dagligt gennem hele undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dapagliflozin, når det administreres alene eller sammen med metformin efter en enkelt dosis af hver behandling
Tidsramme: foranstaltninger vil blive taget i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, samt 1 gang hver 3. dag (dag -1 i hver undersøgelsesperiode)
foranstaltninger vil blive taget i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, samt 1 gang hver 3. dag (dag -1 i hver undersøgelsesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB102-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner