En randomiserad studie som utvärderar steroidhormonnivåer, säkerhet och tolerabilitet hos GW870086X hos friska frivilliga
2 februari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosstigande, 3-kohort parallell gruppstudie för att mäta den systemiska kortisolprofilen och utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GW870086X, administrerad som enstaka doser (12 mg och 15 mg), och upprepade doser Över 3 dagar (6mg, 12mg och 15mg) hos friska manliga försökspersoner
GW870086X är en ny inhalationssteroid som har en förbättrad säkerhetsprofil jämfört med andra steroider men som också är mindre potent.
Denna studie kommer att titta på högre doser för att bekräfta den förbättrade säkerhetsprofilen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosstigande, 3-kohorts parallellgruppsstudie för att mäta den systemiska kortisolprofilen och utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GW870086X, administrerad som engångsdoser (12 mg och 15 mg), och upprepade doser under 3 dagar (6 mg, 12 mg och 15 mg) hos friska manliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga ämnen
- Leverfunktionstester normala
- 18 - 45 år
- Icke rökare
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Tillgänglig för att slutföra hela testversionen
- Kan använda inhalationsanordningen korrekt
- Kunna läsa, förstå och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- Anses som lämpligt friskt ämne
- Historik för känslighet för studiemedicinen
- Någon historia av andningsproblem i vuxenlivet
- Deltog i en annan prövning inom 30 dagar eller 5 halveringstider från den nya kemiska enheten
- Exponerad för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader
- Donerade >500 ml blod inom 2 månader efter screening
- Hemoglobinnivå < 13g/dl
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar efter första dosen
- Tar läkemedel som signifikant hämmar cytokrom P450 underfamiljenzymet CYP3A4
- Dricker mer än 4 enheter per dag eller 28 enheter per vecka
- Kan inte använda DISKHALER-enheten korrekt
- Positiv HepB, HepC inom 3 månader efter screening
- Positivt HIV-test
- Positiv skärm för drog/alkohol före studien
- Betydande hjärtledningsstörningar
- Risk för bristande efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: GW870086X
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av GW870086X på kortisolnivåer (naturligt producerat steroidhormon) i kroppen under en engångsdos och efter 3 dagars dosering
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsåtgärder: hjärtfrekvens, blodtryck, EKG, säkerhetslaboratorietester, lungfunktion
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
Total utsöndring av kortisol utan urin
Tidsram: över 24 timmar på dag 1 och dag 3.
|
över 24 timmar på dag 1 och dag 3.
|
|
Serum osteocalcin vägt medelvärde
Tidsram: över 24 timmar på dag 3.
|
över 24 timmar på dag 3.
|
|
Fasteglukos
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
mRNA-steroidresponsiv genpanel
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
Plasmakoncentrationer av GW870086X och GW870086X farmakokinetiska parametrar (inklusive AUC, Cmax, t1/2 och tmax).
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
Plasmakoncentrationer av GW870086X och härledda farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
Kortsiol urinkoncentrationer
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
Osteocalcin serumkoncentrationer
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIG110405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .