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Uno studio randomizzato che valuta i livelli di ormoni steroidei, la sicurezza e la tollerabilità di GW870086X in volontari sani

2 febbraio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente, a gruppi paralleli di 3 coorti per misurare il profilo del cortisolo sistemico e valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GW870086X, somministrato come dosi singole (12 mg e 15 mg) e dosi ripetute Oltre 3 giorni (6 mg, 12 mg e 15 mg) in soggetti maschi sani

GW870086X è un nuovo steroide per via inalatoria che ha un profilo di sicurezza migliorato rispetto ad altri steroidi ma è anche meno potente. Questo studio esaminerà dosi più elevate per confermare il profilo di sicurezza migliorato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose crescente, 3 gruppi paralleli di coorte per misurare il profilo del cortisolo sistemico e valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GW870086X, somministrato come dosi singole (12 mg e 15 mg) e dosi ripetute oltre 3 giorni (6 mg, 12 mg e 15 mg) in soggetti maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani
  • Test di funzionalità epatica normali
  • 18 - 45 anni
  • Non fumatore
  • Può fornire il consenso informato scritto
  • Disponibile per completare l'intera prova
  • Può usare correttamente il dispositivo di inalazione
  • In grado di leggere, capire e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Soggetto sano ritenuto idoneo
  • Storia di sensibilità al farmaco in studio
  • Qualsiasi storia di problemi respiratori nella vita adulta
  • Ha partecipato a un altro studio entro 30 giorni o 5 emivite della nuova entità chimica
  • Esposto a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi
  • Donato >500 ml di sangue entro 2 mesi dallo screening
  • Livello di emoglobina < 13 g/dl
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica entro 7 giorni dalla prima dose
  • Assunzione di farmaci che inibiscono in modo significativo l'enzima CYP3A4 della sottofamiglia del citocromo P450
  • Beve più di 4 unità al giorno o 28 unità a settimana
  • Impossibile utilizzare correttamente il dispositivo DISKHALER
  • HepB positivo, HepC entro 3 mesi dallo screening
  • Test HIV positivo
  • Screening positivo per droghe / alcol prima dello studio
  • Anomalie significative della conduzione cardiaca
  • Rischio di non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: GW870086X
Droga: GW870086X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di GW870086X sui livelli di cortisolo (ormone steroideo prodotto naturalmente) nel corpo durante una singola dose e dopo 3 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di sicurezza e tollerabilità: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ECG, test di laboratorio di sicurezza, funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Escrezione urinaria totale di cortisolo libero
Lasso di tempo: oltre 24 ore il giorno 1 e il giorno 3.
oltre 24 ore il giorno 1 e il giorno 3.
Media ponderata dell'osteocalcina sierica
Lasso di tempo: oltre 24 ore il giorno 3.
oltre 24 ore il giorno 3.
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: il Giorno 1
il Giorno 1
Pannello genico reattivo agli steroidi mRNA
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Concentrazioni plasmatiche dei parametri farmacocinetici GW870086X e GW870086X (compresi AUC, Cmax, t1/2 e tmax).
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Concentrazioni plasmatiche di GW870086X e parametri farmacocinetici derivati
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Concentrazioni di cortisiolo nelle urine
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Concentrazioni sieriche di osteocalcina
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIG110405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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