Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som evaluerer steroidhormonnivåer, sikkerhet og tolerabilitet for GW870086X hos friske frivillige

2. februar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosestigende, 3-kohort parallell gruppestudie for å måle den systemiske kortisolprofilen og evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GW870086X, administrert som enkeltdoser (12 mg og 15 mg), og gjentatte doser Over 3 dager (6 mg, 12 mg og 15 mg) hos friske menn

GW870086X er et nytt inhalasjonssteroid som har en forbedret sikkerhetsprofil i forhold til andre steroider, men som også er mindre potent. Denne studien vil se på høyere doser for å bekrefte den forbedrede sikkerhetsprofilen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosestigende, 3-kohort parallellgruppestudie for å måle den systemiske kortisolprofilen og evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GW870086X, administrert som enkeltdoser (12 mg og 15 mg), og gjentatte doser over 3 dager (6mg, 12mg og 15mg) hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige emner
  • Leverfunksjonstester normale
  • 18 - 45 år
  • Ikke-røyker
  • Kan gi skriftlig informert samtykke
  • Tilgjengelig for å fullføre hele prøveperioden
  • Kan bruke inhalasjonsapparatet riktig
  • Kunne lese, forstå og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anses som egnet friskt emne
  • Anamnese for følsomhet for studiemedisinen
  • Enhver historie med pusteproblemer i voksenlivet
  • Deltok i et nytt forsøk innen 30 dager eller 5 halveringstider av den nye kjemiske enheten
  • Eksponert for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder
  • Donerte >500 ml blod innen 2 måneder etter screening
  • Hemoglobinnivå < 13g/dl
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager etter første dose
  • Tar legemidler som signifikant hemmer cytokrom P450 underfamilieenzymet CYP3A4
  • Drikker mer enn 4 enheter om dagen eller 28 enheter i uken
  • Kan ikke bruke DISKHALER-enheten riktig
  • Positiv HepB, HepC innen 3 måneder etter screening
  • Positiv HIV-test
  • Positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien
  • Betydelige ledningsforstyrrelser i hjertet
  • Risiko for manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GW870086X
Legemiddel: GW870086X

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av GW870086X på kortisolnivåer (naturlig produsert steroidhormon) i kroppen under en enkelt dose og etter 3 dagers dosering
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleransetiltak: hjertefrekvens, blodtrykk, EKG, sikkerhetslaboratorietester, lungefunksjon
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Total urinfri kortisolutskillelse
Tidsramme: over 24 timer på dag 1 og dag 3.
over 24 timer på dag 1 og dag 3.
Serum osteocalcin vektet gjennomsnitt
Tidsramme: over 24 timer på dag 3.
over 24 timer på dag 3.
Fastende glukose
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
mRNA-steroidresponsivt genpanel
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Plasmakonsentrasjoner av GW870086X og GW870086X farmakokinetiske parametere (inkludert AUC, Cmax, t1/2 og tmax).
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Plasmakonsentrasjoner av GW870086X og avledede farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Kortsiol urinkonsentrasjoner
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Osteocalcin serumkonsentrasjoner
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIG110405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GW870086X

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere