건강한 지원자에서 GW870086X의 스테로이드 호르몬 수치, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위 연구
2017년 2월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
단일 용량(12mg 및 15mg) 및 반복 용량으로 투여된 GW870086X의 전신 코르티솔 프로필을 측정하고 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 상승, 3코호트 병렬 그룹 연구 건강한 남성 피험자에서 3일 이상(6mg, 12mg 및 15mg)
GW870086X는 다른 스테로이드에 비해 안전성 프로파일이 개선되었지만 강력하지 않은 새로운 흡입형 스테로이드입니다.
이 연구는 개선된 안전성 프로필을 확인하기 위해 더 높은 용량을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 용량(12mg 및 15mg) 및 반복 용량으로 투여된 GW870086X의 전신 코르티솔 프로파일을 측정하고 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 상승, 3코호트 병렬 그룹 연구 건강한 남성 피험자에게 3일 동안(6mg, 12mg 및 15mg).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 간 기능 검사 정상
- 18 - 45세
- 비 흡연자
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 전체 평가판 완료 가능
- 흡입 장치를 올바르게 사용할 수 있습니다.
- 영어를 읽고 이해하고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 적합한 것으로 간주되는 건강한 피험자
- 연구 약물에 대한 민감성의 병력
- 성인 생활에서 호흡 문제의 모든 병력
- 새로운 화학 물질의 30일 또는 5 반감기 이내에 다른 임상시험에 참여
- 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출됨
- 스크리닝 2개월 이내에 500mL 이상의 혈액 기증
- 헤모글로빈 수치 < 13g/dl
- 첫 복용 후 7일 이내에 처방약 또는 비처방약 사용
- 사이토크롬 P450 서브패밀리 효소 CYP3A4를 현저하게 억제하는 약물 복용
- 하루에 4잔 이상 또는 일주일에 28잔 이상 마신다.
- DISKHALER 장치를 올바르게 사용할 수 없습니다.
- 선별검사 3개월 이내에 양성 HepB, HepC
- 양성 HIV 테스트
- 양성 연구 전 약물/알코올 선별 검사
- 중대한 심장 전도 이상
- 비준수 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: GW870086X
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GW870086X가 단일 투여 중 및 투여 3일 후 체내 코티솔 수치(천연 생성 스테로이드 호르몬)에 미치는 영향
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 및 내약성 측정: 심박수, 혈압, ECG, 안전 실험실 테스트, 폐 기능
기간: 3 일
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3 일
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총 소변 유리 코르티솔 배설
기간: 1일차와 3일차에 24시간 이상.
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1일차와 3일차에 24시간 이상.
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혈청 오스테오칼신 가중 평균
기간: 3일째 24시간 이상.
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3일째 24시간 이상.
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공복 혈당
기간: 1일차
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1일차
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mRNA 스테로이드 반응성 유전자 패널
기간: 3 일
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3 일
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GW870086X 및 GW870086X 약동학 파라미터(AUC, Cmax, t1/2 및 tmax 포함)의 혈장 농도.
기간: 3 일
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3 일
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GW870086X의 혈장 농도 및 유도된 약동학 파라미터
기간: 3 일
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3 일
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코르티올 소변 농도
기간: 3 일
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3 일
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오스테오칼신 혈청 농도
기간: 3 일
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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GW870086X에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한