Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící hladiny steroidního hormonu, bezpečnost a snášenlivost GW870086X u zdravých dobrovolníků

2. února 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka se stoupající, 3kohortní paralelní skupinová studie k měření profilu systémového kortizolu a hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GW870086X, podávaného jako jednotlivé dávky (12 mg a 15 mg) a opakované dávky Více než 3 dny (6 mg, 12 mg a 15 mg) u zdravých mužů

GW870086X je nový inhalační steroid, který má lepší bezpečnostní profil než jiné steroidy, ale je také méně účinný. Tato studie se zaměří na vyšší dávky, aby potvrdila zlepšený bezpečnostní profil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka se stoupající, 3-kohortní paralelní skupinová studie pro měření profilu systémového kortizolu a hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GW870086X, podávaného jako jednotlivé dávky (12 mg a 15 mg) a opakované dávky po dobu 3 dnů (6 mg, 12 mg a 15 mg) u zdravých mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • Testy jaterních funkcí v normě
  • 18 - 45 let
  • Nekuřák
  • Může poskytnout písemný informovaný souhlas
  • K dispozici pro dokončení celé zkoušky
  • Dokáže správně používat inhalační přístroj
  • Umět číst, rozumět a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Považován za vhodný zdravý subjekt
  • Anamnéza k citlivosti na zkoumanou medikaci
  • Jakákoli anamnéza dýchacích problémů v dospělosti
  • Účastnil se dalšího pokusu během 30 dnů nebo 5 poločasů nové chemické entity
  • Během 12 měsíců vystaveno více než 4 novým chemickým entitám
  • Daroval více než 500 ml krve do 2 měsíců od screeningu
  • Hladina hemoglobinu < 13 g/dl
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu do 7 dnů od první dávky
  • Užívání léků, které významně inhibují cytochrom P450 podrodinu enzymu CYP3A4
  • Vypije více než 4 jednotky denně nebo 28 jednotek týdně
  • Zařízení DISKHALER nelze správně používat
  • Pozitivní HepB, HepC do 3 měsíců od screeningu
  • Pozitivní HIV test
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studiem
  • Významné abnormality srdečního vedení
  • Riziko nedodržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: GW870086X
Lék: GW870086X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek GW870086X na hladiny kortizolu (přirozeně produkovaného steroidního hormonu) v těle během jedné dávky a po 3 dnech dávkování
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opatření pro bezpečnost a snášenlivost: srdeční frekvence, krevní tlak, EKG, bezpečnostní laboratorní testy, funkce plic
Časové okno: 3 dny
3 dny
Celkové volné vylučování kortizolu močí
Časové okno: více než 24 hodin v den 1 a den 3.
více než 24 hodin v den 1 a den 3.
Sérový vážený průměr osteokalcinu
Časové okno: více než 24 hodin v den 3.
více než 24 hodin v den 3.
Glukóza nalačno
Časové okno: v den 1
v den 1
mRNA steroid responzivní genový panel
Časové okno: 3 dny
3 dny
Plazmatické koncentrace farmakokinetických parametrů GW870086X a GW870086X (včetně AUC, Cmax, t1/2 a tmax).
Časové okno: 3 dny
3 dny
Plazmatické koncentrace GW870086X a odvozené farmakokinetické parametry
Časové okno: 3 dny
3 dny
Koncentrace kortsiolu v moči
Časové okno: 3 dny
3 dny
Sérové ​​koncentrace osteokalcinu
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIG110405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GW870086X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit