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Eine randomisierte Studie zur Bewertung des Steroidhormonspiegels, der Sicherheit und Verträglichkeit von GW870086X bei gesunden Freiwilligen

2. Februar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisaufsteigende 3-Kohorten-Parallelgruppenstudie zur Messung des systemischen Cortisolprofils und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GW870086X, verabreicht als Einzeldosen (12 mg und 15 mg) und Wiederholungsdosen Über 3 Tage (6 mg, 12 mg und 15 mg) bei gesunden männlichen Probanden

GW870086X ist ein neuartiges inhalatives Steroid, das gegenüber anderen Steroiden ein verbessertes Sicherheitsprofil aufweist, aber auch weniger wirksam ist. In dieser Studie werden höhere Dosen untersucht, um das verbesserte Sicherheitsprofil zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisaufsteigende 3-Kohorten-Parallelgruppenstudie zur Messung des systemischen Cortisolprofils und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GW870086X, verabreicht als Einzeldosen (12 mg und 15 mg) und Wiederholungsdosen über 3 Tage (6 mg, 12 mg und 15 mg) bei gesunden männlichen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • Leberfunktionstests normal
  • 18 - 45 Jahre alt
  • Nichtraucher
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Verfügbar, um die gesamte Testversion abzuschließen
  • Kann das Inhalationsgerät richtig anwenden
  • Kann Englisch lesen, verstehen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Als geeigneter gesunder Proband erachtet
  • Vorgeschichte zur Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament
  • Jegliche Vorgeschichte von Atemproblemen im Erwachsenenalter
  • Teilnahme an einem weiteren Versuch innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der neuen chemischen Substanz
  • Innerhalb von 12 Monaten mehr als 4 neuen chemischen Substanzen ausgesetzt
  • Innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening wurden >500 ml Blut gespendet
  • Hämoglobinspiegel < 13 g/dl
  • Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis
  • Einnahme von Medikamenten, die das Enzym CYP3A4 der Cytochrom-P450-Unterfamilie signifikant hemmen
  • Trinkt mehr als 4 Einheiten pro Tag oder 28 Einheiten pro Woche
  • Das DISKHALER-Gerät kann nicht richtig verwendet werden
  • Positives HepB, HepC innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Positiver HIV-Test
  • Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie
  • Erhebliche Reizleitungsstörungen des Herzens
  • Risiko der Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GW870086X
Arzneimittel: GW870086X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von GW870086X auf den Cortisolspiegel (natürlich produziertes Steroidhormon) im Körper während einer Einzeldosis und nach 3-tägiger Einnahme
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsmessungen: Herzfrequenz, Blutdruck, EKG, Sicherheitslabortests, Lungenfunktion
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Gesamtausscheidung von freiem Cortisol im Urin
Zeitfenster: über 24 Stunden an Tag 1 und Tag 3.
über 24 Stunden an Tag 1 und Tag 3.
Serum-Osteocalcin-gewichteter Mittelwert
Zeitfenster: über 24 Stunden am dritten Tag.
über 24 Stunden am dritten Tag.
Nüchternglukose
Zeitfenster: am 1. Tag
am 1. Tag
mRNA-Steroid-responsives Genpanel
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Plasmakonzentrationen der pharmakokinetischen Parameter GW870086X und GW870086X (einschließlich AUC, Cmax, t1/2 und tmax).
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Plasmakonzentrationen von GW870086X und abgeleitete pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Cortsiol-Urinkonzentrationen
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Osteocalcin-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIG110405

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