一项在健康志愿者中评估 GW870086X 类固醇激素水平、安全性和耐受性的随机研究
2017年2月2日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、3 队列平行组研究，以测量全身皮质醇概况并评估 GW870086X 的安全性、耐受性和药代动力学，以单次剂量（12mg 和 15mg）和重复剂量给药健康男性受试者超过 3 天（6mg、12mg 和 15mg）
GW870086X 是一种新型吸入类固醇，与其他类固醇相比具有更高的安全性，但效力也较低。
这项研究将着眼于更高的剂量，以确认安全性得到改善。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、3 队列平行组研究，以测量全身皮质醇概况并评估 GW870086X 的安全性、耐受性和药代动力学，以单次剂量（12mg 和 15mg）和重复剂量给药在健康男性受试者中超过 3 天（6 毫克、12 毫克和 15 毫克）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 肝功能检查正常
- 18 - 45 岁
- 非吸烟者
- 可以提供书面知情同意书
- 可用于完成整个试验
- 能正确使用吸入器
- 能够阅读、理解和书写英语
排除标准：
- 认为合适的健康受试者
- 对研究药物敏感的病史
- 成年后有任何呼吸问题史
- 在新化学实体的 30 天或 5 个半衰期内参加了另一项试验
- 在 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体
- 筛选后 2 个月内献血 >500 毫升
- 血红蛋白水平 < 13g/dl
- 首次服药后 7 天内使用过处方药或非处方药
- 服用显着抑制细胞色素 P450 亚家族酶 CYP3A4 的药物
- 每天喝超过 4 个单位或每周喝 28 个单位
- 无法正确使用 DISKHALER 设备
- 筛选后 3 个月内 HepB、HepC 呈阳性
- 艾滋病毒检测呈阳性
- 阳性预研究药物/酒精筛查
- 明显的心脏传导异常
- 不合规的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：GW870086X
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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GW870086X 在单次给药期间和给药 3 天后对体内皮质醇水平（天然产生的类固醇激素）的影响
大体时间：3天
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性措施：心率、血压、心电图、安全实验室测试、肺功能
大体时间：3天
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3天
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总尿游离皮质醇排泄
大体时间：第 1 天和第 3 天超过 24 小时。
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第 1 天和第 3 天超过 24 小时。
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血清骨钙素加权平均值
大体时间：第 3 天超过 24 小时。
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第 3 天超过 24 小时。
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空腹血糖
大体时间：第一天
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第一天
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mRNA类固醇反应基因面板
大体时间：3天
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3天
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GW870086X 和 GW870086X 药代动力学参数（包括 AUC、Cmax、t1/2 和 tmax）的血浆浓度。
大体时间：3天
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3天
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GW870086X 的血浆浓度和衍生的药代动力学参数
大体时间：3天
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3天
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皮质醇尿液浓度
大体时间：3天
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3天
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骨钙素血清浓度
大体时间：3天
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月24日
首次发布 (估计)
2007年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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