Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan steroidihormonitasoja, GW870086X:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nouseva, 3-kohortinen rinnakkaisryhmätutkimus systeemisen kortisoliprofiilin mittaamiseksi ja GW870086X:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi, annettuna kerta-annoksina (12 mg ja 15 mm) Yli 3 päivää (6 mg, 12 mg ja 15 mg) terveillä miehillä

GW870086X on uusi inhaloitava steroidi, jolla on parempi turvallisuusprofiili muihin steroideihin verrattuna, mutta joka on myös vähemmän tehokas. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan suurempia annoksia parantuneen turvallisuusprofiilin vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nouseva, 3 kohortin rinnakkaisryhmätutkimus, jossa mitattiin systeemistä kortisoliprofiilia ja arvioitiin GW870086X:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annoksina (12 mg ja 15 mg) ja toistuvina annoksina 3 päivän ajan (6 mg, 12 mg ja 15 mg) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieskohteet
  • Maksan toimintatestit normaalit
  • 18-45 vuotta vanha
  • Tupakoimaton
  • Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Käytettävissä koko kokeilun suorittamiseen
  • Osaa käyttää inhalaatiolaitetta oikein
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja kirjoittamaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sopivana terveenä aiheena
  • Historiallinen herkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Kaikki hengitysvaikeuksien historia aikuisiässä
  • Osallistui toiseen kokeeseen 30 päivän tai 5 uuden kemiallisen kokonaisuuden puoliintumisajan sisällä
  • Alttiina yli 4 uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä
  • Luovutettu >500 ml verta 2 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Hemoglobiinitaso < 13g/dl
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka estävät merkittävästi sytokromi P450 -alaperheen CYP3A4-entsyymiä
  • Juo yli 4 yksikköä päivässä tai 28 yksikköä viikossa
  • DISKHALER-laitetta ei voi käyttää oikein
  • Positiivinen HepB, HepC 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Positiivinen HIV-testi
  • Positiivinen ennen tutkimusta huume-/alkoholiseulonta
  • Merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä
  • Noudattamatta jättämisen riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GW870086X
Lääke: GW870086X

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GW870086X:n vaikutus kortisolitasoihin (luonnollisesti tuotettu steroidihormoni) elimistössä kerta-annoksen aikana ja 3 päivän annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet: syke, verenpaine, EKG, turvallisuuslaboratoriokokeet, keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Kortisolin kokonaiseritys virtsaan
Aikaikkuna: yli 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 3.
yli 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 3.
Seerumin osteokalsiinin painotettu keskiarvo
Aikaikkuna: yli 24 tuntia päivänä 3.
yli 24 tuntia päivänä 3.
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
mRNA-steroideihin reagoiva geenipaneeli
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Farmakokineettisten parametrien GW870086X ja GW870086X pitoisuudet plasmassa (mukaan lukien AUC, Cmax, t1/2 ja tmax).
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
GW870086X:n plasmapitoisuudet ja johdetut farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Kortsiolivirtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Osteokalsiinipitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIG110405

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GW870086X

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa