Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van steroïde hormoonspiegels, veiligheid en verdraagbaarheid van GW870086X bij gezonde vrijwilligers

2 februari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisoplopende, 3-cohort parallelle groepsstudie om het systemische cortisolprofiel te meten en de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van GW870086X, toegediend als enkelvoudige doses (12 mg en 15 mg) en herhaalde doses Gedurende 3 dagen (6 mg, 12 mg en 15 mg) bij gezonde mannelijke proefpersonen

GW870086X is een nieuwe geïnhaleerde steroïde die een verbeterd veiligheidsprofiel heeft ten opzichte van andere steroïden, maar ook minder krachtig is. Deze studie zal kijken naar hogere doses om het verbeterde veiligheidsprofiel te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisoplopende, 3-cohort parallelle groepenstudie om het systemische cortisolprofiel te meten en de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GW870086X te evalueren, toegediend als enkelvoudige doses (12 mg en 15 mg) en herhaalde doses gedurende 3 dagen (6 mg, 12 mg en 15 mg) bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen
  • Leverfunctietesten normaal
  • 18 - 45 jaar oud
  • Niet-roker
  • Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Beschikbaar om de hele proef af te ronden
  • Kan het inhalatieapparaat correct gebruiken
  • Engels kunnen lezen, begrijpen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Beschouwd als geschikt gezond onderwerp
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie
  • Elke geschiedenis van ademhalingsproblemen in het volwassen leven
  • Deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de nieuwe chemische entiteit
  • Blootgesteld aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden
  • Binnen 2 maanden na screening > 500 ml bloed gedoneerd
  • Hemoglobinegehalte < 13g/dl
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 7 dagen na de eerste dosis
  • Geneesmiddelen gebruiken die het cytochroom P450-subfamilie-enzym CYP3A4 aanzienlijk remmen
  • Drinkt meer dan 4 eenheden per dag of 28 eenheden per week
  • Kan het DISKHALER-apparaat niet correct gebruiken
  • Positieve HepB, HepC binnen 3 maanden na screening
  • Positieve hiv-test
  • Positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie
  • Significante cardiale geleidingsafwijkingen
  • Risico van niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GW870086X
Geneesmiddel: GW870086X

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van GW870086X op cortisolspiegels (natuurlijk geproduceerd steroïde hormoon) in het lichaam tijdens een enkele dosis en na 3 dagen dosering
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen: hartslag, bloeddruk, ECG, veiligheidslaboratoriumtests, longfunctie
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Totale urinaire vrije cortisol-excretie
Tijdsspanne: meer dan 24 uur op dag 1 en dag 3.
meer dan 24 uur op dag 1 en dag 3.
Serum osteocalcine gewogen gemiddelde
Tijdsspanne: meer dan 24 uur op dag 3.
meer dan 24 uur op dag 3.
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
op mRNA-steroïden reagerend genenpaneel
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Plasmaconcentraties van GW870086X en GW870086X farmacokinetische parameters (inclusief AUC, Cmax, t1/2 en tmax).
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Plasmaconcentraties van GW870086X en afgeleide farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Cortsiol-urineconcentraties
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Osteocalcine-serumconcentraties
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIG110405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GW870086X

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren