Un estudio aleatorizado que evalúa los niveles de hormonas esteroides, la seguridad y la tolerabilidad de GW870086X en voluntarios sanos
2 de febrero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente, de 3 grupos paralelos para medir el perfil de cortisol sistémico y evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GW870086X, administrado como dosis única (12 mg y 15 mg) y dosis repetidas Más de 3 días (6 mg, 12 mg y 15 mg) en sujetos masculinos sanos
GW870086X es un nuevo esteroide inhalado que tiene un perfil de seguridad mejorado en comparación con otros esteroides, pero también es menos potente.
Este estudio analizará dosis más altas para confirmar el perfil de seguridad mejorado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente, de 3 grupos paralelos para medir el perfil de cortisol sistémico y evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GW870086X, administrado en dosis únicas (12 mg y 15 mg) y dosis repetidas durante 3 días (6 mg, 12 mg y 15 mg) en hombres sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- Pruebas de función hepática normales
- 18 - 45 años
- No fumador
- Puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disponible para completar toda la prueba
- Puede usar el dispositivo de inhalación correctamente
- Capaz de leer, entender y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Sujeto sano considerado adecuado
- Antecedentes de sensibilidad a la medicación del estudio.
- Cualquier historial de problemas respiratorios en la vida adulta.
- Participó en otro ensayo dentro de los 30 días o 5 vidas medias de la nueva entidad química
- Expuesto a más de 4 nuevas entidades químicas en 12 meses
- Donó >500 ml de sangre dentro de los 2 meses posteriores a la selección
- Nivel de hemoglobina < 13 g/dl
- Uso de medicamentos recetados o sin receta dentro de los 7 días de la primera dosis
- Tomar medicamentos que inhiben significativamente la enzima CYP3A4 de la subfamilia del citocromo P450
- Bebe más de 4 unidades al día o 28 unidades a la semana
- No se puede usar el dispositivo DISKHALER correctamente
- HepB, HepC positivo dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Prueba de VIH positiva
- Examen positivo de drogas/alcohol previo al estudio
- Alteraciones significativas de la conducción cardíaca
- Riesgo de incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: GW870086X
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de GW870086X en los niveles de cortisol (hormona esteroide producida naturalmente) en el cuerpo durante una dosis única y después de 3 días de dosificación
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de seguridad y tolerabilidad: frecuencia cardíaca, presión arterial, ECG, pruebas de laboratorio de seguridad, función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Excreción urinaria total de cortisol libre
Periodo de tiempo: más de 24 horas en el día 1 y el día 3.
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más de 24 horas en el día 1 y el día 3.
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Media ponderada de osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: más de 24 horas en el Día 3.
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más de 24 horas en el Día 3.
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: el día 1
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el día 1
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Panel de genes sensibles a esteroides de ARNm
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Concentraciones plasmáticas de los parámetros farmacocinéticos GW870086X y GW870086X (incluidos AUC, Cmax, t1/2 y tmax).
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Concentraciones plasmáticas de GW870086X y parámetros farmacocinéticos derivados
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Concentraciones de cortsiol en orina
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Concentraciones séricas de osteocalcina
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIG110405
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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