健康なボランティアにおけるGW870086Xのステロイドホルモンレベル、安全性、忍容性を評価するランダム化研究
2017年2月2日 更新者：GlaxoSmithKline
全身性コルチゾールプロファイルを測定し、単回用量（12mgおよび15mg）および反復用量として投与されるGW870086Xの安全性、忍容性および薬物動態を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増型3コホート並行グループ研究健康な男性被験者に3日間（6mg、12mg、15mg）を投与
GW870086X は、他のステロイドよりも安全性が向上しているが、効力も弱い新しい吸入ステロイドです。
この研究では、安全性プロファイルの改善を確認するために、より高い用量を検討します。
調査の概要
詳細な説明
全身性コルチゾールプロファイルを測定し、単回用量（12mgおよび15mg）および反復用量として投与されるGW870086Xの安全性、忍容性および薬物動態を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増型3コホート並行グループ研究健康な男性に3日間（6mg、12mg、15mg）を投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 肝機能検査は正常
- 18～45歳
- 非喫煙者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- トライアル全体を完了するために利用可能
- 吸入器を正しく使用できる
- 英語を読み、理解し、書くことができる
除外基準:
- 適切とみなされる健康な被験者
- 研究薬に対する過敏症の病歴
- 成人期における呼吸障害の既往歴
- 30日以内または新しい化学物質の5半減期以内に別の治験に参加した
- 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された
- スクリーニング後 2 か月以内に 500 mL を超える血液を献血した
- ヘモグロビン値 < 13g/dl
- 最初の投与から7日以内の処方薬または非処方薬の使用
- シトクロム P450 サブファミリー酵素 CYP3A4 を有意に阻害する薬剤の服用
- 1日4単位以上、または1週間に28単位以上飲む
- DISKHALER デバイスを正しく使用できない
- スクリーニング後3か月以内にHepB、HepC陽性となった場合
- HIV検査陽性
- 研究前の薬剤/アルコールスクリーニングが陽性
- 重大な心臓伝導異常
- コンプライアンス違反のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：GW870086X
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GW870086Xの単回投与中および投与3日後の体内のコルチゾール（天然に生成されるステロイドホルモン）レベルに対する影響
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の対策: 心拍数、血圧、ECG、安全性臨床検査、肺機能
時間枠：3日
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3日
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尿中遊離コルチゾール総排泄量
時間枠：1日目と3日目は24時間以上。
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1日目と3日目は24時間以上。
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血清オステオカルシン加重平均
時間枠：3日目は24時間以上。
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3日目は24時間以上。
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空腹時血糖値
時間枠：1日目
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1日目
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mRNAステロイド応答性遺伝子パネル
時間枠：3日
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3日
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GW870086X および GW870086X の薬物動態パラメーター (AUC、Cmax、t1/2、および tmax を含む) の血漿濃度。
時間枠：3日
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3日
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GW870086X の血漿濃度および導出される薬物動態パラメータ
時間枠：3日
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3日
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尿中のコルチオール濃度
時間枠：3日
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3日
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オステオカルシンの血清濃度
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GW870086Xの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了