Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające poziomy hormonów steroidowych, bezpieczeństwo i tolerancję GW870086X u zdrowych ochotników

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące dawki, 3-kohortowe równoległe badanie grupowe w celu pomiaru ogólnoustrojowego profilu kortyzolu i oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GW870086X, podawanego w pojedynczych dawkach (12 mg i 15 mg) oraz w dawkach powtarzanych Ponad 3 dni (6 mg, 12 mg i 15 mg) u zdrowych mężczyzn

GW870086X to nowy steryd wziewny, który ma ulepszony profil bezpieczeństwa w porównaniu z innymi sterydami, ale jest również słabszy. W tym badaniu przyjrzymy się wyższym dawkom, aby potwierdzić ulepszony profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące dawki, 3-kohortowe badanie grupowe w celu pomiaru ogólnoustrojowego profilu kortyzolu i oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GW870086X, podawanego w pojedynczych dawkach (12 mg i 15 mg) oraz w dawkach powtarzanych przez 3 dni (6 mg, 12 mg i 15 mg) zdrowym mężczyznom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • Testy czynnościowe wątroby w normie
  • 18 - 45 lat
  • Niepalący
  • Może udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Dostępne do ukończenia całej wersji próbnej
  • Potrafi prawidłowo korzystać z inhalatora
  • Potrafi czytać, rozumieć i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Uznany za odpowiedni zdrowy podmiot
  • Historia wrażliwości na badany lek
  • Każda historia problemów z oddychaniem w dorosłym życiu
  • Uczestniczył w kolejnym badaniu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania nowej jednostki chemicznej
  • Miał kontakt z ponad 4 nowymi podmiotami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy
  • Oddano >500 ml krwi w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
  • Poziom hemoglobiny < 13g/dl
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki
  • Przyjmowanie leków znacząco hamujących enzym CYP3A4 z podrodziny cytochromu P450
  • Pije więcej niż 4 jednostki dziennie lub 28 jednostek tygodniowo
  • Nie można prawidłowo używać urządzenia DISKHALER
  • Pozytywny HepB, HepC w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pozytywny test na HIV
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
  • Istotne zaburzenia przewodzenia serca
  • Ryzyko niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: GW870086X
Lek: GW870086X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ GW870086X na poziom kortyzolu (naturalnie wytwarzanego hormonu steroidowego) w organizmie podczas jednorazowej dawki i po 3 dniach dawkowania
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa i tolerancji: tętno, ciśnienie krwi, EKG, testy laboratoryjne bezpieczeństwa, czynność płuc
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Całkowite wydalanie wolnego kortyzolu z moczem
Ramy czasowe: ponad 24 godziny w dniu 1 i dniu 3.
ponad 24 godziny w dniu 1 i dniu 3.
Średnia ważona osteokalcyną w surowicy
Ramy czasowe: ponad 24 godziny w dniu 3.
ponad 24 godziny w dniu 3.
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Panel genów reagujących na steroidy mRNA
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Stężenia parametrów farmakokinetycznych GW870086X i GW870086X w osoczu (w tym AUC, Cmax, t1/2 i tmax).
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Stężenia GW870086X w osoczu i pochodne parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Stężenie kortsiolu w moczu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Stężenia osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIG110405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GW870086X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj