Um estudo randomizado avaliando os níveis de hormônio esteróide, segurança e tolerabilidade do GW870086X em voluntários saudáveis
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de dose, estudo de grupo paralelo de 3 coortes para medir o perfil de cortisol sistêmico e avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de GW870086X, administrado como doses únicas (12 mg e 15 mg) e doses repetidas Mais de 3 dias (6mg, 12mg e 15mg) em indivíduos saudáveis do sexo masculino
GW870086X é um novo esteróide inalado que apresenta um perfil de segurança melhorado em relação a outros esteróides, mas também é menos potente.
Este estudo analisará doses mais altas para confirmar o perfil de segurança aprimorado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente, em grupo paralelo de 3 coortes para medir o perfil de cortisol sistêmico e avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de GW870086X, administrado em doses únicas (12mg e 15mg) e doses repetidas durante 3 dias (6 mg, 12 mg e 15 mg) em homens saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4006
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Testes de função hepática normais
- 18 - 45 anos
- Não fumante
- Pode fornecer consentimento informado por escrito
- Disponível para concluir todo o teste
- Pode usar o dispositivo de inalação corretamente
- Capaz de ler, compreender e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Sujeito saudável considerado adequado
- Histórico de sensibilidade à medicação do estudo
- Qualquer história de problemas respiratórios na vida adulta
- Participou de outro estudo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da nova entidade química
- Exposto a mais de 4 novas entidades químicas em 12 meses
- Doou >500 mL de sangue dentro de 2 meses após a triagem
- Nível de hemoglobina < 13g/dl
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias após a primeira dose
- Tomar medicamentos que inibem significativamente a enzima CYP3A4 da subfamília do citocromo P450
- Bebe mais de 4 unidades por dia ou 28 unidades por semana
- Não é possível usar o dispositivo DISKHALER corretamente
- Positivo HepB, HepC dentro de 3 meses após a triagem
- teste de HIV positivo
- Teste de drogas/álcool pré-estudo positivo
- Anormalidades significativas da condução cardíaca
- Risco de não conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: GW870086X
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito do GW870086X nos níveis de cortisol (hormônio esteróide produzido naturalmente) no corpo durante uma dose única e após 3 dias de dosagem
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de segurança e tolerabilidade: frequência cardíaca, pressão arterial, ECG, testes laboratoriais de segurança, função pulmonar
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Excreção urinária total de cortisol livre
Prazo: mais de 24 horas no Dia 1 e no Dia 3.
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mais de 24 horas no Dia 1 e no Dia 3.
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Média ponderada de osteocalcina sérica
Prazo: mais de 24 horas no dia 3.
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mais de 24 horas no dia 3.
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Glicose em jejum
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Painel de genes responsivos a esteróides mRNA
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Concentrações plasmáticas dos parâmetros farmacocinéticos de GW870086X e GW870086X (incluindo AUC, Cmax, t1/2 e tmax).
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Concentrações plasmáticas de GW870086X e parâmetros farmacocinéticos derivados
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Concentrações de urina de cortisol
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Concentrações séricas de osteocalcina
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIG110405
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GW870086X
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Taipei Medical University WanFang HospitalDesconhecido