Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse, der evaluerer steroidhormonniveauer, sikkerhed og tolerabilitet af GW870086X hos raske frivillige

2. februar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisstigende, 3-kohort parallelt gruppestudie til måling af den systemiske kortisolprofil og evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GW870086X, administreret som enkeltdoser (12 mg og 15 mg) og gentagne doser Over 3 dage (6mg, 12mg og 15mg) hos raske mandlige forsøgspersoner

GW870086X er et nyt inhaleret steroid, der har en forbedret sikkerhedsprofil i forhold til andre steroider, men som også er mindre potent. Denne undersøgelse vil se på højere doser for at bekræfte den forbedrede sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisstigende, 3-kohorte parallelgruppestudie til måling af den systemiske kortisolprofil og evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GW870086X, administreret som enkeltdoser (12 mg og 15 mg) og gentagne doser over 3 dage (6mg, 12mg og 15mg) hos raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner
  • Leverfunktionsprøver er normale
  • 18 - 45 år
  • Ikke ryger
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Tilgængelig for at fuldføre hele prøveperioden
  • Kan bruge inhalationsapparatet korrekt
  • Kan læse, forstå og skrive engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Anses for passende sundt emne
  • Historie over for følsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Enhver historie med vejrtrækningsproblemer i voksenlivet
  • Deltog i et andet forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider af den nye kemiske enhed
  • Udsat for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder
  • Donerede >500 ml blod inden for 2 måneder efter screening
  • Hæmoglobinniveau < 13g/dl
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage efter første dosis
  • Tager lægemidler, der signifikant hæmmer cytochrom P450 underfamilieenzymet CYP3A4
  • Drikker mere end 4 enheder om dagen eller 28 enheder om ugen
  • Kan ikke bruge DISKHALER-enheden korrekt
  • Positiv HepB, HepC inden for 3 måneder efter screening
  • Positiv HIV-test
  • Positiv skærm for lægemiddel/alkohol før undersøgelse
  • Betydelige hjerteledningsabnormiteter
  • Risiko for manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GW870086X
Medicin: GW870086X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af GW870086X på cortisolniveauer (naturligt produceret steroidhormon) i kroppen under en enkelt dosis og efter 3 dages dosering
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger: hjertefrekvens, blodtryk, EKG, sikkerhedslaboratorietest, lungefunktion
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Total urinfri kortisoludskillelse
Tidsramme: over 24 timer på dag 1 og dag 3.
over 24 timer på dag 1 og dag 3.
Serum osteocalcin vægtet gennemsnit
Tidsramme: over 24 timer på dag 3.
over 24 timer på dag 3.
Fastende glukose
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
mRNA steroid responsivt genpanel
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Plasmakoncentrationer af GW870086X og GW870086X farmakokinetiske parametre (inklusive AUC, Cmax, t1/2 og tmax).
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Plasmakoncentrationer af GW870086X og afledte farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Cortsiol urinkoncentrationer
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Osteocalcin serumkoncentrationer
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIG110405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GW870086X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner