Рандомизированное исследование по оценке уровней стероидных гормонов, безопасности и переносимости GW870086X у здоровых добровольцев
2 февраля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с возрастающей дозой, параллельное групповое исследование с 3 когортами для измерения системного профиля кортизола и оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики GW870086X, вводимого в виде разовых доз (12 мг и 15 мг) и повторных доз. Более 3 дней (6 мг, 12 мг и 15 мг) у здоровых мужчин
GW870086X — это новый ингаляционный стероид, который имеет улучшенный профиль безопасности по сравнению с другими стероидами, но при этом менее эффективен.
В этом исследовании будут рассмотрены более высокие дозы, чтобы подтвердить улучшенный профиль безопасности.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой в параллельных группах из 3 когорт для измерения профиля системного кортизола и оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики GW870086X, вводимого в виде однократных доз (12 мг и 15 мг) и повторных доз. в течение 3 дней (6 мг, 12 мг и 15 мг) у здоровых мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Функциональные пробы печени в норме
- 18 - 45 лет
- Некурящий
- Может предоставить письменное информированное согласие
- Доступно для завершения всего испытания
- Может правильно использовать ингаляционное устройство
- Умение читать, понимать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Считается подходящим здоровым субъектом
- История чувствительности к исследуемому препарату
- Любая история проблем с дыханием во взрослой жизни
- Участвовал в другом испытании в течение 30 дней или 5 периодов полураспада нового химического соединения.
- Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев
- Сдано> 500 мл крови в течение 2 месяцев после скрининга
- Уровень гемоглобина < 13 г/дл
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 7 дней после первой дозы
- Прием препаратов, которые значительно ингибируют фермент подсемейства цитохрома Р450 CYP3A4
- Выпивает более 4 единиц в день или 28 единиц в неделю
- Невозможно правильно использовать устройство ДИСКХАЛЕР
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С в течение 3 месяцев после скрининга
- Положительный тест на ВИЧ
- Положительный тест на наркотики/алкоголь перед исследованием
- Значительные нарушения сердечной проводимости
- Риск несоблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: GW870086X
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние GW870086X на уровень кортизола (естественно вырабатываемый стероидный гормон) в организме при однократном приеме и через 3 дня приема
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Меры безопасности и переносимости: частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, лабораторные тесты безопасности, функция легких.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Общая экскреция свободного кортизола с мочой
Временное ограничение: более 24 часов в День 1 и День 3.
|
более 24 часов в День 1 и День 3.
|
|
Средневзвешенное значение сывороточного остеокальцина
Временное ограничение: более 24 часов в День 3.
|
более 24 часов в День 3.
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: в День 1
|
в День 1
|
|
панель генов, чувствительных к стероидам мРНК
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Концентрации в плазме GW870086X и фармакокинетические параметры GW870086X (включая AUC, Cmax, t1/2 и tmax).
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Плазменные концентрации GW870086X и производные фармакокинетические параметры
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Концентрация кортиола в моче
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Концентрации остеокальцина в сыворотке
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIG110405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GW870086X
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйАстмаСоединенное Королевство
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Taipei Medical University WanFang HospitalНеизвестный