In vivo kvantifiering av dental demineralisering med OCT med och utan esomeprazol
In vivo kvantifiering av dental demineralisering med optisk koherenstomografi före och efter dubbelblind, randomiserad behandling med esomeprazol eller placebo av patienter med dentala erosioner
Dentala erosioner hos 30 manliga och kvinnliga patienter med bevisad onormal gastrooesofageal reflux kommer att bedömas kliniskt och med en ny laserteknik för optisk koherenstomografi (OCT) före och efter dubbelblind randomisering till antisekretorisk behandling med esomeprazol 20 mg eller placebo två gånger i 3 veckor.
Det primära syftet är att kvantifiera förlust av tandsubstans samt förändringar i optisk reflektans och spridning av dentala hårda vävnaden med och utan syrahämning.
Sekundära mål är:
Att jämföra standardiserad visuell poängsättning med OCT-kvantifiering av refluxskada vid olika tidpunkter på olika tänder.
Att bedöma könsskillnader i OCT-kvantifierad dental vävnadsförlust.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dentala erosioner hos 30 manliga och kvinnliga patienter med bevisad onormal gastrooesofageal reflux kommer att bedömas kliniskt och med en ny laserteknik för optisk koherenstomografi (OCT) före och efter dubbelblind randomisering till antisekretorisk behandling med esomeprazol 20 mg eller placebo två gånger i 3 veckor.
Det primära syftet är att kvantifiera förlust av tandsubstans samt förändringar i optisk reflektans och spridning av dentala hårda vävnaden med och utan syrahämning.
Sekundära mål är:
Att jämföra standardiserad visuell poängsättning med OCT-kvantifiering av refluxskada vid olika tidpunkter på olika tänder.
Att bedöma könsskillnader i OCT-kvantifierad dental vävnadsförlust
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tanderosion med Lussi-poäng högre än 1, diagnostiserad av tandläkare
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
- GORD definieras av tid med pH <4 större än 3,5 % under 24 timmar, visat med 24 timmars pH-metri under de senaste 6 månaderna före studiens början
Exklusions kriterier:
- Betydande sjukdom inom 2 veckor efter studien börjar enligt utredarens bedömning.
- Etablerade eller misstänkta icke-refluxorsaker till tanderosion.
- Otillräcklig uteslutning av andra orsaker till tanderosion (diet, psykiatri, bruxism, salivavvikelser, kräkningar, etc).
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
- Oförmåga att närvara vid alla studier.
- Ny tandbehandling (inklusive dentala produkter) får inte påbörjas från 2 veckor innan studiestart till slutet av studien, förutom vanlig tandhygien med vanlig tandkräm.
- Allergi mot eller annan kontraindikation för behandling med esomeprazol.
- Användning av protonpumpshämmare inom 2 veckor eller andra syrahämmande läkemedel inom 3 dagar före studieinkludering.
- Betydande förändring eller planerad förändring i kostmönster, t.ex. dieter inom 2 veckor efter studiestart och under hela studiens varaktighet.
- Ändring eller planerad förändring av normal medicinering eller användning av ört-, mineral-, vitaminpreparat inom 2 veckor efter studiestart och fram till slutet av studien.
- Medfödda tandfel.
- Pågående graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: esomeprazol
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen
|
20 mg bud
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebotablett två gånger dagligen
|
Placebo bud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dentala erosioner i oktober
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
OCT-parametrar
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
- Studierektor: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9612L00118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .