Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка деминерализации зубов in vivo с использованием ОКТ с эзомепразолом и без него

25 августа 2014 г. обновлено: Brain-Gut Research Group

Количественная оценка деминерализации зубов in vivo с использованием оптической когерентной томографии до и после двойного слепого рандомизированного лечения эзомепразолом или плацебо пациентов с эрозиями зубов

Зубные эрозии у 30 пациентов мужского и женского пола с доказанным аномальным гастроэзофагеальным рефлюксом будут оцениваться клинически и с использованием нового лазерного метода оптической когерентной томографии (ОКТ) до и после двойной слепой рандомизации для антисекреторного лечения эзомепразолом 20 мг или плацебо два раза в день в течение 3 недель.

Основная цель состоит в том, чтобы количественно оценить потерю вещества зуба, а также изменения оптического отражения и рассеяния твердых тканей зуба с кислотным ингибированием и без него.

Второстепенные цели:

Сравнить стандартизированную визуальную оценку с количественной оценкой рефлюксного повреждения ОКТ в разные моменты времени на разных зубах.

Оценить половые различия в количественной оценке потери зубной ткани по данным ОКТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зубные эрозии у 30 пациентов мужского и женского пола с доказанным аномальным гастроэзофагеальным рефлюксом будут оцениваться клинически и с использованием нового лазерного метода оптической когерентной томографии (ОКТ) до и после двойной слепой рандомизации для антисекреторного лечения эзомепразолом 20 мг или плацебо два раза в день в течение 3 недель.

Основная цель состоит в том, чтобы количественно оценить потерю вещества зуба, а также изменения оптического отражения и рассеяния твердых тканей зуба с кислотным ингибированием и без него.

Второстепенные цели:

Сравнить стандартизированную визуальную оценку с количественной оценкой рефлюксного повреждения ОКТ в разные моменты времени на разных зубах.

Для оценки половых различий в количественной оценке потери зубной ткани по данным ОКТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Эрозии зубов с оценкой Люсси более 1, диагностированные стоматологом
  2. Предоставление информированного согласия
  3. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  4. ГЭРБ определяется по времени с рН<4 выше 3,5% в течение 24 часов, подтвержденным суточной рН-метрией за последние 6 месяцев до начала исследования.

Критерий исключения:

  1. Серьезное заболевание в течение 2 недель после начала исследования по оценке исследователя.
  2. Установленные или предполагаемые нерефлюксные причины эрозии зубов.
  3. Неадекватное исключение других причин эрозии зубов (диетические, психические, бруксизм, нарушения слюноотделения, рвота и т. д.).
  4. Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  5. Невозможность посещать все занятия.
  6. Новое стоматологическое лечение (включая стоматологические изделия) нельзя начинать за 2 недели до начала исследования и до его окончания, за исключением обычной гигиены полости рта с использованием обычной зубной пасты.
  7. Аллергия или другие противопоказания для лечения эзомепразолом.
  8. Применение ингибиторов протонной помпы за 2 недели или других препаратов, ингибирующих кислоту, за 3 дня до включения в исследование.
  9. Существенное изменение или запланированное изменение режима питания, особенно диеты в течение 2 недель после начала исследования и на протяжении всего исследования.
  10. Изменение или запланированное изменение обычного лечения или использование растительных, минеральных, витаминных препаратов в течение 2 недель от начала исследования и до конца исследования.
  11. Врожденные дефекты зубов.
  12. Текущая беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: эзомепразол
Эзомепразол 20 мг 2 раза в день
Лекарство: Эзомепразол
20мг бид
Другие имена:
  • Нексиум
Плацебо Компаратор: плацебо
Таблетка плацебо два раза в день
Лекарство: Плацебо
Ставка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эрозии зубов по ОКТ
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры ОКТ
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brain-Gut Research Group

Соавторы

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
  • Директор по исследованиям: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9612L00118

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться