Quantificação in vivo da desmineralização dentária usando OCT com e sem esomeprazol
Quantificação In Vivo da Desmineralização Dentária Utilizando Tomografia de Coerência Óptica Antes e Após Tratamento Duplo-cego, Randomizado com Esomeprazol ou Placebo de Pacientes com Erosões Dentárias
As erosões dentárias em 30 pacientes masculinos e femininos com refluxo gastroesofágico anormal comprovado serão avaliadas clinicamente e usando uma nova técnica de tomografia de coerência óptica (OCT) antes e depois da randomização duplo-cega para tratamento anti-secretor com esomeprazol 20mg ou placebo por 3 semanas.
O objetivo principal é quantificar a perda de substância dentária, bem como as alterações na refletância óptica e dispersão dos tecidos duros dentais com e sem inibição ácida.
Os objetivos secundários são:
Comparar a pontuação visual padronizada com a quantificação OCT de dano de refluxo em diferentes pontos de tempo em diferentes dentes.
Avaliar as diferenças entre os sexos na perda de tecido dentário quantificada pela OCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As erosões dentárias em 30 pacientes masculinos e femininos com refluxo gastroesofágico anormal comprovado serão avaliadas clinicamente e usando uma nova técnica de tomografia de coerência óptica (OCT) antes e depois da randomização duplo-cega para tratamento anti-secretor com esomeprazol 20mg ou placebo por 3 semanas.
O objetivo principal é quantificar a perda de substância dentária, bem como as alterações na refletância óptica e dispersão dos tecidos duros dentais com e sem inibição ácida.
Os objetivos secundários são:
Comparar a pontuação visual padronizada com a quantificação OCT de dano de refluxo em diferentes pontos de tempo em diferentes dentes.
Avaliar as diferenças entre os sexos na perda de tecido dental quantificada por OCT
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Erosões dentárias com pontuação de Lussi maior que 1, diagnosticadas pelo dentista
- Fornecimento de consentimento informado
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
- DRGE definida pelo tempo com pH<4 maior que 3,5% durante 24 horas demonstrado por pHmetria de 24 horas nos últimos 6 meses antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Doença significativa dentro de 2 semanas após o estudo começa conforme julgado pelo investigador.
- Causas estabelecidas ou suspeitas de não refluxo para erosões dentárias.
- Exclusão inadequada de outras causas de erosões dentárias (dietética, psiquiátrica, bruxismo, anormalidades salivares, vômitos, etc).
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
- Incapacidade de assistir a todos os estudos.
- Novo tratamento odontológico (incluindo produtos odontológicos) não pode ser iniciado 2 semanas antes do início do estudo até o final do estudo, exceto higiene dental usual com pasta de dente usual.
- Alergia ou outra contra-indicação para o tratamento com esomeprazol.
- Uso de inibidores da bomba de prótons em 2 semanas ou outras drogas inibidoras de ácido em 3 dias antes da inclusão no estudo.
- Mudança substancial ou mudança planejada no padrão alimentar, esp. dietas dentro de 2 semanas do início do estudo e durante todo o estudo.
- Mudança ou mudança planejada na medicação normal ou uso de preparações de ervas, minerais e vitaminas dentro de 2 semanas do início do estudo e até o final do estudo.
- Defeitos dentários congênitos.
- Gravidez ou amamentação em curso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: esomeprazol
Esomeprazol 20mg duas vezes ao dia
|
Lance de 20mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Placebo comprimido duas vezes ao dia
|
Lance placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Erosões dentárias por OCT
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros de OCT
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
- Diretor de estudo: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9612L00118
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