Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo kvantifikace dentální demineralizace pomocí OCT s a bez esomeprazolu

25. srpna 2014 aktualizováno: Brain-Gut Research Group

In vivo kvantifikace demineralizace zubů pomocí optické koherentní tomografie před a po dvojitě zaslepené, randomizované léčbě esomeprazolem nebo placebem u pacientů se zubními erozemi

Zubní eroze u 30 pacientů mužského a ženského pohlaví s prokázaným abnormálním gastroezofageálním refluxem budou hodnoceny klinicky a pomocí nové laserové techniky optické koherentní tomografie (OCT) před a po dvojitě zaslepené randomizaci k antisekreční léčbě esomeprazolem 20 mg nebo placebem dvakrát denně po dobu 3 týdnů.

Primárním cílem je kvantifikovat ztrátu zubní substance, jakož i změny v optické odrazivosti a rozptylu tvrdých zubních tkání s a bez kyselé inhibice.

Sekundární cíle jsou:

Porovnat standardizované vizuální skóre s OCT kvantifikací refluxního poškození v různých časových bodech na různých zubech.

Posoudit rozdíly mezi pohlavími v OCT-kvantifikované ztrátě zubní tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní eroze u 30 pacientů mužského a ženského pohlaví s prokázaným abnormálním gastroezofageálním refluxem budou hodnoceny klinicky a pomocí nové laserové techniky optické koherentní tomografie (OCT) před a po dvojitě zaslepené randomizaci k antisekreční léčbě esomeprazolem 20 mg nebo placebem dvakrát denně po dobu 3 týdnů.

Primárním cílem je kvantifikovat ztrátu zubní substance, jakož i změny v optické odrazivosti a rozptylu tvrdých zubních tkání s a bez kyselé inhibice.

Sekundární cíle jsou:

Porovnat standardizované vizuální skóre s OCT kvantifikací refluxního poškození v různých časových bodech na různých zubech.

Posoudit rozdíly mezi pohlavími v OCT-kvantifikované ztrátě zubní tkáně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zubní eroze s Lussi skóre vyšším než 1, diagnostikované zubním lékařem
  2. Poskytování informovaného souhlasu
  3. Muž nebo žena ve věku 18 a více let
  4. GORD definovaný časem s pH<4 větším než 3,5 % během 24 hodin prokázaný 24hodinovou pH-metrií v posledních 6 měsících před začátkem studie

Kritéria vyloučení:

  1. Signifikantní onemocnění během 2 týdnů studie začíná podle posouzení zkoušejícího.
  2. Prokázané nebo předpokládané nerefluxní příčiny zubních erozí.
  3. Nedostatečné vyloučení jiných příčin zubních erozí (strava, psychiatrie, bruxismus, abnormality slin, zvracení atd.).
  4. Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
  5. Neschopnost zúčastnit se celého studia.
  6. Nové zubní ošetření (včetně dentálních výrobků) nesmí být zahájeno 2 týdny před zahájením studie až do konce studie, s výjimkou obvyklé dentální hygieny s obvyklou zubní pastou.
  7. Alergie nebo jiná kontraindikace léčby esomeprazolem.
  8. Použití inhibitorů protonové pumpy 2 týdny nebo jiných léků inhibujících kyselinu 3 dny před zařazením do studie.
  9. Podstatná změna nebo plánovaná změna ve stravovacích zvyklostech, např. diety do 2 týdnů od začátku studie a po dobu trvání celé studie.
  10. Změna nebo plánovaná změna normální medikace nebo užívání bylinných, minerálních, vitamínových přípravků do 2 týdnů od zahájení studie a do konce studie.
  11. Vrozené vady chrupu.
  12. Probíhající těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: esomeprazol
Esomeprazol 20 mg dvakrát denně
Lék: Esomeprazol
20 mg nabídka
Ostatní jména:
  • Nexium
Komparátor placeba: placebo
Placebo tableta dvakrát denně
Lék: Placebo
Nabídka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zubní eroze podle OCT
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OCT parametry
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brain-Gut Research Group

Spolupracovníci

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
  • Ředitel studie: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9612L00118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eroze zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit